Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En indlagt præstationsevaluering af en ny subkutan glukosesensor

18. december 2017 opdateret af: Medtronic Diabetes
Formålet med undersøgelsen er at vurdere ydeevnen af ​​en ny subkutan glukosesensor over en sensorlevetid på syv dage, når den bruges sammen med aktuelt markedsførte Medtronic Diabetes-apparater. Ydeevnen vil desuden blive beregnet for brug af den nye sensor med foreslåede nye enheder ved brug af nye kalibreringsalgoritmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den første generation af Medtronic MiniMed subkutan glukosesensor (Sof-Sensor) blev oprindeligt godkendt af FDA til kommercialisering som en del af Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) den 15. juni 1999 (PMA 980022). Sensoren er sammensat af en mikroelektrode med en tynd belægning af glucoseoxidase under flere lag af biokompatibel membran. Den samme sensor blev brugt som en del af efterfølgende systemer til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), såsom Guardian REAL-Time og Paradigm REAL-Time sensor augmented insulinpumpe. Den aktuelle konfiguration af sensoren er blevet testet in vitro og in vivo. En ny anden generations glukosesensor (heri kaldet komfortsensoren) er blevet udviklet. Den første generations glukosesensor blev godkendt med rapporteret sensornøjagtighed (MAD) på 18 %; det blev mærket til en maksimal brugsvarighed på 72 timer, idet der kun blev brugt abdomen som indføringssted. Den nye sensor er kortere og har en mindre diameter med en indføringsnål med mindre gauge. Den nye sensorindsætter er designet til at blive brugt sammen med den nye sensor. Formålet med denne undersøgelse er at 1) vurdere komfortsensorens ydeevne, når den bruges over en periode på syv dage med aktuelt tilgængelige enheder, og 2) vurdere komfortsensorens ydeevne, når den bruges over en periode på syv dage ved hjælp af nye kalibreringsalgoritmer ( efterbehandlet med algoritme til fremtidige enheder). Nøjagtighedsdata vil blive beregnet baseret på sammenligning af kalibrerede glukosesensorværdier med en "guldstandard" (YSI plasmaglukoseværdier) hos voksne forsøgspersoner under kliniktest og på sammenligning af kalibrerede glukosesensorværdier med glukosemålerværdier under test i hjemmet. De enheder, der vil blive brugt til at indsamle sensordata under denne undersøgelse, vil være: 1) komfortsensoren, 2) MiniLink (sender), 3) Guardian REAL-Time Display Device og 4) CGMS iPro.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • AMCR Institute, Inc.
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til og med 75 år inklusive
  2. Diagnosticeret med type 1- eller type 2-diabetes mellitus, ved at bruge insulin til at behandle deres diabetes (Hvert steds og overordnede tilmelding af forsøgspersoner med type 2-diabetes vil målrette mod 20 % af det samlede antal)
  3. Vilje til at udføre påkrævede undersøgelses- og dataindsamlingsprocedurer og til at overholde driftskravene for Guardian REAL-TIME og CGMS iPro Systems
  4. Vilje til at udføre mindst 4 kapillære blodsukkermålinger om dagen, mens du bærer Guardian REAL-TIME og CGMS iPro Systems
  5. Villighed til at deltage i en 10 timers hyppig blodprøvetagning under undersøgelsen
  6. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde kravene til undersøgelsesprotokol
  7. Informeret samtykke, HIPAA-autorisation og California Experimental Subject Bill of Rights (hvis relevant) underskrevet af forsøgspersonen
  8. Forsøgspersonen er villig til at bære både Guardian REAL-Time og CGMS iPro Systems i 14 dage (~340 timer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie med tapeallergier, som ikke er blevet løst
  2. Forsøgspersonen har en hudabnormitet (f. psoriasis, udslæt, stafylokokkinfektion), som ikke er blevet løst og ville forhindre dem i at bære sensorerne
  3. Enhver yderligere betingelse, som efter investigators mening vil berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen
  4. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en undersøgelse (lægemiddel eller udstyr)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sensor
Alle motiver, der bærer sensorer (alle motiver)
Enhed: Sensor slid
Alle emner skal bære sensorer
Andre navne:
  • Enlite sensor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosesensornøjagtighed sammenlignet med laboratoriestandard (YSI): Andel af glukosesensoraflæsninger, der opfyldte nøjagtighedskriterier
Tidsramme: Dag et til seks med sensorbrug
Den primære nøjagtighedsparameter (primært effektivitetsendepunkt) var de sammenlignende aflæsninger af parrede sensor- og YSI-glukoseaflæsninger, målt på dag 1 til 6. Nøjagtighed er defineret som inden for 20 % overensstemmelse mellem YSI og parrede sensor (inden for 20 mg/dL, hvis YSI < 80 mg/dL). Nøjagtighed går fra 0 - 100, med højere tal tyder på bedre nøjagtighed.
Dag et til seks med sensorbrug

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsrelateret moderate eller enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: dag et til seks med sensorslid

Udstyrsrelateret moderat uønsket hændelse: lavt niveau af gener eller bekymring for forsøgspersonen og kan forstyrre daglige aktiviteter, men forbedres sædvanligvis med et simpelt terapeutisk middel.

Udstyrsrelateret alvorlig uønsket hændelse: afbryder et forsøgspersons daglige aktivitet og kræver typisk indgribende behandling.

Bemærk: Enhedsrelateret afgørelse foretages af webstedet, at der er en rimelig mulighed for, at den uønskede hændelse kan være forårsaget af enheden.
dag et til seks med sensorslid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Diabetes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEP 221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger