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Eine stationäre Leistungsbewertung eines neuen subkutanen Glukosesensors

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Medtronic Diabetes
Der Zweck der Studie besteht darin, die Leistung eines neuen subkutanen Glukosesensors über eine siebentägige Sensorlebensdauer zu bewerten, wenn er mit derzeit auf dem Markt befindlichen Diabetes-Geräten von Medtronic verwendet wird. Darüber hinaus wird die Leistung für die Verwendung des neuen Sensors mit vorgeschlagenen neuen Geräten unter Verwendung neuer Kalibrierungsalgorithmen berechnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Medtronic MiniMed Subcutaneous Glucose Sensor (Sof-Sensor) der ersten Generation wurde ursprünglich am 15. Juni 1999 von der FDA zur Vermarktung als Teil des Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) zugelassen (PMA 980022). Der Sensor besteht aus einer Mikroelektrode mit einer dünnen Schicht aus Glucoseoxidase unter mehreren Schichten einer biokompatiblen Membran. Derselbe Sensor wurde als Teil nachfolgender Systeme zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) verwendet, wie etwa die sensorgestützten Insulinpumpen Guardian REAL-Time und Paradigm REAL-Time. Die aktuelle Sensorkonfiguration wurde In-vitro- und In-vivo-Tests unterzogen. Es wurde ein neuer Glukosesensor der zweiten Generation (im Folgenden als Komfortsensor bezeichnet) entwickelt. Der Glukosesensor der ersten Generation wurde mit einer gemeldeten Sensorgenauigkeit (MAD) von 18 % zugelassen; Es war für eine maximale Anwendungsdauer von 72 Stunden ausgelegt, wobei nur der Bauch als Einstichstelle genutzt wurde. Der neue Sensor ist kürzer und hat einen kleineren Durchmesser sowie eine Einführnadel mit kleinerem Durchmesser. Der neue Sensoreinsetzer ist für die Verwendung mit dem neuen Sensor konzipiert. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, 1) die Leistung des Komfortsensors bei Verwendung über einen Zeitraum von sieben Tagen mit derzeit verfügbaren Geräten zu bewerten und 2) die Leistung des Komfortsensors bei Verwendung über einen Zeitraum von sieben Tagen mithilfe neuer Kalibrierungsalgorithmen zu bewerten ( mit Algorithmus für zukünftige Geräte nachbearbeitet). Die Genauigkeitsdaten werden anhand des Vergleichs kalibrierter Glukosesensorwerte mit einem „Goldstandard“ (YSI-Plasmaglukosewerte) bei erwachsenen Probanden während klinischer Tests und anhand des Vergleichs kalibrierter Glukosesensorwerte mit Glukosemessgerätwerten während häuslicher Tests berechnet. Die Geräte, die während dieser Studie zum Sammeln von Sensordaten verwendet werden, sind: 1) der Komfortsensor, 2) der MiniLink (Sender), 3) das Guardian REAL-Time Display Device und 4) der CGMS iPro.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
        • AMCR Institute, Inc.
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  2. Bei denen Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 diagnostiziert wurde und die Insulin zur Behandlung ihres Diabetes verwenden (die Einschreibung von Probanden mit Typ-2-Diabetes an jedem Standort und in der gesamten Studie soll 20 % der Gesamtzahl ausmachen)
  3. Bereitschaft, erforderliche Studien- und Datenerfassungsverfahren durchzuführen und die Betriebsanforderungen der Guardian REAL-TIME- und CGMS iPro-Systeme einzuhalten
  4. Bereitschaft, mindestens 4 Kapillarblutzuckermessungen pro Tag durchzuführen und dabei die Guardian REAL-TIME- und CGMS iPro-Systeme zu tragen
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an einer 10-stündigen regelmäßigen Blutentnahmesitzung während der Studie
  6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  7. Einverständniserklärung, HIPAA-Genehmigung und vom Probanden unterzeichnete California Experimental Subject Bill of Rights (falls zutreffend).
  8. Der Proband ist bereit, 14 Tage lang (~340 Stunden) sowohl das Guardian REAL-Time- als auch das CGMS iPro-System zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Bandallergien, die nicht geheilt wurden
  2. Der Proband hat eine Hautanomalie (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylokokken-Infektion), die nicht behoben wurde und sie daran hindern würde, die Sensoren zu tragen
  3. Alle zusätzlichen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers einen Ausschluss von der Studie rechtfertigen oder den Probanden daran hindern würden, die Studie abzuschließen
  4. Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Sensor
Alle Probanden, die Sensoren tragen (alle Probanden)
Gerät: Sensorverschleiß
Alle Themen tragen Sensoren
Andere Namen:
  • Enlite-Sensor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Glukosesensors im Vergleich zum Laborstandard (YSI): Anteil der Glukosesensorwerte, die die Genauigkeitskriterien erfüllten
Zeitfenster: Tage eins bis sechs der Sensornutzung
Der primäre Genauigkeitsparameter (primärer Wirksamkeitsendpunkt) waren die Vergleichswerte der Glukosewerte des gepaarten Sensors und des YSI, gemessen an den Tagen 1 bis 6. Die Genauigkeit ist definiert als Übereinstimmung zwischen YSI und gepaartem Sensor innerhalb von 20 % (innerhalb von 20 mg/dL, wenn YSI < 80 mg/dl). Die Genauigkeit reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl eine bessere Genauigkeit bedeutet.
Tage eins bis sechs der Sensornutzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebedingte mittelschwere oder gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag eins bis sechs des Sensorverschleißes

Gerätebedingtes mittelschweres unerwünschtes Ereignis: geringes Maß an Unannehmlichkeiten oder Bedenken für den Patienten und kann die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, wird jedoch normalerweise durch einfache therapeutische Maßnahmen gebessert.

Gerätebedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis: Unterbricht die tägliche Aktivität einer Person und erfordert in der Regel eine Zwischenbehandlung.

Hinweis: Der Standort trifft die gerätebezogene Feststellung, dass eine begründete Möglichkeit besteht, dass das unerwünschte Ereignis durch das Gerät verursacht wurde.
Tag eins bis sechs des Sensorverschleißes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Diabetes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEP 221

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