Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En indlagt præstationsevaluering af en ny subkutan glukosesensor

18. december 2017 opdateret af: Medtronic Diabetes
Formålet med undersøgelsen er at vurdere ydeevnen af ​​en ny subkutan glukosesensor over en sensorlevetid på syv dage, når den bruges sammen med aktuelt markedsførte Medtronic Diabetes-apparater. Ydeevnen vil desuden blive beregnet for brug af den nye sensor med foreslåede nye enheder ved brug af nye kalibreringsalgoritmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første generation af Medtronic MiniMed subkutan glukosesensor (Sof-Sensor) blev oprindeligt godkendt af FDA til kommercialisering som en del af Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) den 15. juni 1999 (PMA 980022). Sensoren er sammensat af en mikroelektrode med en tynd belægning af glucoseoxidase under flere lag af biokompatibel membran. Den samme sensor blev brugt som en del af efterfølgende systemer til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), såsom Guardian REAL-Time og Paradigm REAL-Time sensor augmented insulinpumpe. Den aktuelle konfiguration af sensoren er blevet testet in vitro og in vivo. En ny anden generations glukosesensor (heri kaldet komfortsensoren) er blevet udviklet. Den første generations glukosesensor blev godkendt med rapporteret sensornøjagtighed (MAD) på 18 %; det blev mærket til en maksimal brugsvarighed på 72 timer, idet der kun blev brugt abdomen som indføringssted. Den nye sensor er kortere og har en mindre diameter med en indføringsnål med mindre gauge. Den nye sensorindsætter er designet til at blive brugt sammen med den nye sensor. Formålet med denne undersøgelse er at 1) vurdere komfortsensorens ydeevne, når den bruges over en periode på syv dage med aktuelt tilgængelige enheder, og 2) vurdere komfortsensorens ydeevne, når den bruges over en periode på syv dage ved hjælp af nye kalibreringsalgoritmer ( efterbehandlet med algoritme til fremtidige enheder). Nøjagtighedsdata vil blive beregnet baseret på sammenligning af kalibrerede glukosesensorværdier med en "guldstandard" (YSI plasmaglukoseværdier) hos voksne forsøgspersoner under kliniktest og på sammenligning af kalibrerede glukosesensorværdier med glukosemålerværdier under test i hjemmet. De enheder, der vil blive brugt til at indsamle sensordata under denne undersøgelse, vil være: 1) komfortsensoren, 2) MiniLink (sender), 3) Guardian REAL-Time Display Device og 4) CGMS iPro.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • AMCR Institute, Inc.
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til og med 75 år inklusive
  2. Diagnosticeret med type 1- eller type 2-diabetes mellitus, ved at bruge insulin til at behandle deres diabetes (Hvert steds og overordnede tilmelding af forsøgspersoner med type 2-diabetes vil målrette mod 20 % af det samlede antal)
  3. Vilje til at udføre påkrævede undersøgelses- og dataindsamlingsprocedurer og til at overholde driftskravene for Guardian REAL-TIME og CGMS iPro Systems
  4. Vilje til at udføre mindst 4 kapillære blodsukkermålinger om dagen, mens du bærer Guardian REAL-TIME og CGMS iPro Systems
  5. Villighed til at deltage i en 10 timers hyppig blodprøvetagning under undersøgelsen
  6. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde kravene til undersøgelsesprotokol
  7. Informeret samtykke, HIPAA-autorisation og California Experimental Subject Bill of Rights (hvis relevant) underskrevet af forsøgspersonen
  8. Forsøgspersonen er villig til at bære både Guardian REAL-Time og CGMS iPro Systems i 14 dage (~340 timer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie med tapeallergier, som ikke er blevet løst
  2. Forsøgspersonen har en hudabnormitet (f. psoriasis, udslæt, stafylokokkinfektion), som ikke er blevet løst og ville forhindre dem i at bære sensorerne
  3. Enhver yderligere betingelse, som efter investigators mening vil berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen
  4. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en undersøgelse (lægemiddel eller udstyr)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sensor
Alle motiver, der bærer sensorer (alle motiver)
Enhed: Sensor slid
Alle emner skal bære sensorer
Andre navne:
  • Enlite sensor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosesensornøjagtighed sammenlignet med laboratoriestandard (YSI): Andel af glukosesensoraflæsninger, der opfyldte nøjagtighedskriterier
Tidsramme: Dag et til seks med sensorbrug
Den primære nøjagtighedsparameter (primært effektivitetsendepunkt) var de sammenlignende aflæsninger af parrede sensor- og YSI-glukoseaflæsninger, målt på dag 1 til 6. Nøjagtighed er defineret som inden for 20 % overensstemmelse mellem YSI og parrede sensor (inden for 20 mg/dL, hvis YSI < 80 mg/dL). Nøjagtighed går fra 0 - 100, med højere tal tyder på bedre nøjagtighed.
Dag et til seks med sensorbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsrelateret moderate eller enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: dag et til seks med sensorslid

Udstyrsrelateret moderat uønsket hændelse: lavt niveau af gener eller bekymring for forsøgspersonen og kan forstyrre daglige aktiviteter, men forbedres sædvanligvis med et simpelt terapeutisk middel.

Udstyrsrelateret alvorlig uønsket hændelse: afbryder et forsøgspersons daglige aktivitet og kræver typisk indgribende behandling.

Bemærk: Enhedsrelateret afgørelse foretages af webstedet, at der er en rimelig mulighed for, at den uønskede hændelse kan være forårsaget af enheden.
dag et til seks med sensorslid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (Skøn)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP 221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sensor slid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner