Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden ihonalaisen glukoosianturin potilasarviointi

maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden ihonalaisen glukoosisensorin suorituskykyä anturin seitsemän päivän käyttöiän aikana, kun sitä käytetään tällä hetkellä markkinoilla olevien Medtronic Diabetes -laitteiden kanssa. Lisäksi suorituskyky lasketaan uuden anturin käytölle ehdotettujen uusien laitteiden kanssa käyttämällä uusia kalibrointialgoritmeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisen sukupolven Medtronic MiniMed subkutaaninen glukoosi-anturi (Sof-Sensor) hyväksyttiin alun perin FDA:n kaupallistamiseksi osana jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää (CGMS) 15. kesäkuuta 1999 (PMA 980022). Sensori koostuu mikroelektrodista, jossa on ohut glukoosioksidaasipinnoite useiden bioyhteensopivan kalvokerrosten alla. Tätä samaa anturia käytettiin osana myöhempiä jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGM) järjestelmiä, kuten Guardian REAL-Time- ja Paradigm REAL-Time -anturilla täydennettyjä insuliinipumppuja. Anturin nykyinen konfiguraatio on testattu in vitro ja in vivo. Uusi toisen sukupolven glukoosianturi (jota kutsutaan tässä Comfort Sensoriksi) on kehitetty. Ensimmäisen sukupolven glukoosianturi hyväksyttiin 18 %:n anturin tarkkuudella (MAD); se oli leimattu enintään 72 tunnin käyttöaikaan, käyttämällä vain vatsaa pistokohtana. Uusi anturi on lyhyempi ja halkaisijaltaan pienempi, ja sen sisäänvientineula on pienempi. Uusi anturin asetin on suunniteltu käytettäväksi uuden anturin kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida mukavuusanturin suorituskykyä, kun sitä käytetään seitsemän päivän ajan tällä hetkellä saatavilla olevilla laitteilla, ja 2) arvioida mukavuusanturin suorituskykyä, kun sitä käytetään seitsemän päivän aikana käyttämällä uusia kalibrointialgoritmeja ( jälkikäsitelty algoritmilla tulevia laitteita varten). Tarkkuustiedot lasketaan vertaamalla kalibroituja glukoosianturiarvoja "kultastandardiin" (YSI plasman glukoosiarvot) aikuisilla koehenkilöillä kliinisen testauksen aikana ja kalibroitujen glukoosianturiarvojen vertaamiseen glukoosimittarin arvoihin kotitestauksen aikana. Laitteet, joita käytetään anturitietojen keräämiseen tämän tutkimuksen aikana, ovat: 1) Comfort Sensor, 2) MiniLink (lähetin), 3) Guardian REAL-Time Display Device ja 4) CGMS iPro.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
        • AMCR Institute, Inc.
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18-75-vuotiaat mukaan lukien
  2. Diagnoosin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, jotka käyttävät insuliinia diabeteksen hoitoon (jokaisessa paikassa ja tyypin 2 diabetesta sairastavien tutkimusten yleisessä tutkimuksessa tavoitellaan 20 % kokonaismäärästä)
  3. Halukkuus suorittaa vaaditut tutkimus- ja tiedonkeruutoimenpiteet ja noudattaa Guardian REAL-TIME- ja CGMS iPro -järjestelmien käyttövaatimuksia
  4. Halukkuus suorittaa vähintään 4 kapillaariverensokerimittausta päivässä, kun käytät Guardian REAL-TIME- ja CGMS iPro -järjestelmiä
  5. Halukkuus osallistua 10 tunnin säännölliseen verinäytteenottoon tutkimuksen aikana
  6. Tutkittava suostuu noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
  7. Ilmoitettu suostumus, HIPAA-valtuutus ja Kalifornian kokeellisen kohteen oikeuksia koskeva asiakirja (jos sovellettavissa) koehenkilön allekirjoittamana
  8. Kohde on valmis käyttämään sekä Guardian REAL-Time- että CGMS iPro -järjestelmiä 14 päivän ajan (noin 340 tuntia)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdehenkilöllä on ollut teippiallergioita, joita ei ole ratkaistu
  2. Tutkittavalla on ihopoikkeavuuksia (esim. psoriaasi, ihottuma, stafylokokki-infektio), joka ei ole parantunut ja estäisi heitä käyttämästä antureita
  3. Kaikki lisäehdot, jotka tutkijan mielestä oikeuttaisivat poissulkemisen tutkimuksesta tai estäisivät koehenkilöä suorittamasta tutkimusta
  4. Kohde osallistuu parhaillaan tutkimustutkimukseen (lääke tai laite)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Sensori
Kaikki kohteet, jotka käyttävät antureita (kaikki kohteet)
Laite: Anturin kuluminen
Kaikki kohteet käyttää antureita
Muut nimet:
  • Enlite anturi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosianturin tarkkuus verrattuna laboratoriostandardiin (YSI): Tarkkuuskriteerit täyttävien glukoosianturin lukemien osuus
Aikaikkuna: Anturien käyttöpäivät yhdestä kuuteen
Ensisijainen tarkkuusparametri (ensisijainen tehokkuuden päätepiste) oli parillisen anturin ja YSI:n glukoosilukemien vertailulukemat, jotka mitattiin päivinä 1–6. Tarkkuus määritellään 20 %:n sisällä YSI:n ja parillisen anturin välillä (20 mg/dl, jos YSI < 80 mg/dl). Tarkkuus vaihtelee välillä 0 - 100, suurempi luku viittaa parempaan tarkkuuteen.
Anturien käyttöpäivät yhdestä kuuteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvät kohtalaiset tai laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivän 1-6 anturien kulumisesta

Laitteeseen liittyvä kohtalainen haittatapahtuma: vähäinen haitan tai huolen taso koehenkilölle ja saattaa häiritä päivittäistä toimintaa, mutta se yleensä paranee yksinkertaisilla hoitokeinoilla.

Laitteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma: keskeyttää potilaan päivittäisen toiminnan ja vaatii tyypillisesti väliintuloa.

Huomautus: sivusto tekee laitteeseen liittyvän määrityksen, että on kohtuullinen mahdollisuus, että haittatapahtuma on saattanut johtua laitteesta.
päivän 1-6 anturien kulumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic Diabetes

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CEP 221

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia