Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin under graviditet og amning

12. december 2014 opdateret af: University of British Columbia

Vitamin D Dosis-respons undersøgelse under graviditet og amning

Baggrund: D-vitamin er afgørende under graviditet og amning for både mødres og spædbørns sundhed. Health Canada anbefaler kvinder at tage AI på 5 ug/dag D-vitamin under graviditeten, men det er uvist, hvor meget D-vitamin der er nødvendigt for at sikre, at både mor og baby når en D-vitamin-serumkoncentration på 25OHD>75nmol/L.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål og hypotese: Dette projekt har til formål at bestemme mødres og spædbørns respons D-vitamintilskud under graviditet og amning. Det antages, at den nuværende AI på 5 μg D-vitamin vil være utilstrækkelig for kvinder og deres spædbørn i Canada til at opnå optimale 25OHD-koncentrationer (> 75nmol/L).

Metoder: Raske gravide kvinder mellem 18-42 år uden historie med graviditetskomplikationer vil blive rekrutteret til et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg, hvor de vil modtage en af ​​tre forskellige doser af D-vitamin (10, 25 og 50 ug/dag) ) som en del af et standard prænatalt vitamin. Undersøgelsen ved 18 plus/minus 3 ugers graviditet og vil fortsætte gennem hele graviditeten og amning. Moder og spædbarns D-vitaminniveauer i modermælk og blod vil blive målt med jævne mellemrum. Hudfarve vil blive målt ved hjælp af lysreflektometri. Knoglebiomarkører såsom plasma osteocalcin og urin-n-telopeptid vil blive vurderet. D-vitaminindtagelse i kosten og soleksponering vil blive estimeret ved hjælp af et madhyppighed og livsstilsspørgeskema. Data vil blive analyseret ved hjælp af multipel regressionsanalyse, der kontrollerer for basislinjeværdier.

Forventede resultater og konklusioner: Det forventes, at et større indtag af D-vitamin (25, 50 ug/dag) vil være nødvendigt for at hæve serumkoncentrationerne hos moder og spædbørn til 25OHD>75nmol/L for at undgå spædbarnstilskud. Disse data vil hjælpe politiske beslutningstagere, mødre og sundhedspersonale med anbefalet og passende D-vitamindosis gennem hele graviditeten og amning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18-42 år
  • inden for 18 plus/minus 3 ugers graviditet
  • planlægger at amme deres spædbarn
  • en enkelt graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver co-morbid tilstand såsom præ-gestational diabetes, TB, hjerte- eller nyresygdom, HIV/AIDS, kronisk hypertension, inflammatorisk tarmsygdom, autoimmun sygdom, leversygdom eller epilepsi; tilstande forbundet med vitamin D malabsorption: cøliaki, gastrisk bypass;
  • Anamnese med tidligere uønsket graviditetsudfald [preterm fødsel <37; uger GA, dødfødsel, svær præeklampsi, eclampsia, HELLP-syndrom (hæmolytisk anæmi, forhøjede leverenzymer og lavt antal blodplader)];
  • Kvinder vil også være udelukket, hvis de tager mere end 10 µg dag supplerende D-vitamin eller lægemidler, der vides at forstyrre D-vitamin-metabolismen (dvs. kortikosteroider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: D-vitamin
10 ug/dag D-vitamin som en del af standard prænatal vitamintilskud, taget fra 18 ugers graviditet til 6 måneder efter fødslen.
Medicin: D-vitamin
50 ug/dag D-vitamin som en del af standard prænatal vitamintilskud, taget fra 18 ugers graviditet til 6 måneder efter fødslen.
Eksperimentel: 2
Medicin: Vitamin D3
25 ug/dag D-vitamin som en del af standard prænatal vitamintilskud, taget fra 18 ugers graviditet til 6 måneder efter fødslen.
Eksperimentel: 3
Medicin: D-vitamin
10 ug/dag D-vitamin som en del af standard prænatal vitamintilskud, taget fra 18 ugers graviditet til 6 måneder efter fødslen.
Medicin: D-vitamin
50 ug/dag D-vitamin som en del af standard prænatal vitamintilskud, taget fra 18 ugers graviditet til 6 måneder efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
25(OH)D plasmakoncentrationer
Tidsramme: 18 ugers graviditet for mor
18 ugers graviditet for mor
25(OH)D plasmakoncentrationer
Tidsramme: 28 ugers graviditet for mor
28 ugers graviditet for mor
25(OH)D plasmakoncentrationer
Tidsramme: 36 ugers graviditet for mor
36 ugers graviditet for mor
25(OH)D plasmakoncentrationer
Tidsramme: 16 uger efter fødslen for mor og spædbarn
16 uger efter fødslen for mor og spædbarn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Green, Dr., University of British Columbia
  • Studieleder: Sheila M. Innis, Dr., University of British Columbia
  • Studieleder: Michael R. Lyon, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Antonia W. Shand, Dr, University of British Columbia
  • Studieleder: Peter von Dadelszen, MD, University of British Columbia
  • Studiestol: Russ Freisen, MSc, University of British Columbia
  • Studiestol: Kaitlin March, University of British Columbia
  • Studiestol: Tina Li, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (Skøn)

29. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H09-01261
  • F08-03892 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner