Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frihed SOLO Stentfri hjerteklapundersøgelse (SOLO)

22. januar 2015 opdateret af: Sorin Group USA, Inc.

Klinisk undersøgelse af Freedom SOLO Stentless Heart Valve i Nordamerika

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Freedom SOLO hjerteklappen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske SOLO-undersøgelse er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenterforsøg med SOLO Freedom-hjerteklappen implanteret hos patienter, der har behov for aortaklapudskiftning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of Bristish Columbia St. Paul Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • St. Vincent Heart Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  • Emnet eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er villig til at underskrive det informerede samtykke.
  • Forsøgspersonen, som præoperativ evaluering indikerede behovet for naturlig eller protetisk aortaklapudskiftning.
  • Ethvert emne, der er modtageligt for udskiftning af aortaklap med biologisk protese, bør optages i undersøgelsen, selv i forbindelse med klapreparation, koronararterie-bypass-transplantation og andre procedurer.
  • Emnet er placeret på et geografisk sted, der gør det muligt for emnet at vende tilbage til studiestedet for alle opfølgende undersøgelser (dvs. geografisk stabil).
  • Forsøgspersonen vil være tilgængelig for investigator(erne) til postoperativ opfølgning ud over et år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har allerede eksisterende klapprotese i mitral-, pulmonal- eller trikuspidalstilling.
  • Emnet kræver udskiftning af dobbelt- eller flerventiler (en ventilreparation betragtes ikke som et udelukkelseskriterium).
  • Forsøgspersonen har en tidligere implanteret SOLO-ventil inden for det kliniske studie, som kræver udskiftning.
  • Individet har aktiv endocarditis eller myocarditis.
  • Forsøgspersonen er eller vil deltage i en samtidig forskningsundersøgelse af et forsøgsprodukt.
  • Forsøgspersonen er mindreårig, stofmisbruger, alkoholmisbruger, fængselsindsat, institutionaliseret eller er ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har en større eller fremadskridende ikke-hjertesygdom, som efter investigatorens erfaring resulterer i en forventet levetid på mindre end 1 år, eller implantationen af ​​enheden giver en uacceptabel øget risiko for forsøgspersonen.
  • Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen har en medfødt bikuspidal aortaklap.
  • Forsøgspersonen er kendt for at være ikke-kompatibel eller sandsynligvis ikke fuldføre undersøgelsen.
  • Individet gennemgår nyredialyse for kronisk nyresvigt eller er blevet diagnosticeret med hyperparathyroidisme.
  • Forsøgspersonen har haft et akut præoperativt neurologisk deficit, myokardieinfarkt eller hjertehændelse, der ikke er vendt tilbage til baseline eller stabiliseret ≥30 dage før den planlagte klapimplantatoperation.
  • Forsøgspersonen har omfattende forkalkning af aortaroden, hvor fjernelse af det forkalkede væv ikke kan opnås.
  • Forsøgspersonen har en betydeligt udvidet aortarod, der ikke er kirurgisk korrigeret.
  • Forsøgspersonen kræver udskiftning af aortarod/fuld rodprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Freedom SOLO stentløst ventilimplantat
Passende forsøgspersoner vil modtage Freedom SOLO stentløs klapimplantat som erstatning for en syg eller beskadiget indfødt eller protetisk aortaklap.
Enhed: Freedom SOLO Stentløs hjerteventil
Freedom SOLO Stentløs hjerteventil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive bestemt af forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Komplikations- og overlevelsesraterne for SOLO-klappen er sammenlignelige med passende historiske kontroller manifesteret som objektive præstationskriterier (OPC'er) og med dem, der er rapporteret i litteraturen for andre stentløse bioproteser og stenterede perikardieklapper.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten vil blive bestemt af hæmodynamikken
Tidsramme: 1 år
Den hæmodynamiske ydeevne af SOLO-klappen vil blive sammenlignet med den, der er rapporteret i litteraturen for andre stentløse bioproteser og stentede perikardieklapper.
1 år
Effektiviteten vil blive bestemt af NYHA-klassifikationssammenligninger
Tidsramme: 1 år
Klinisk signifikant forbedring af patientens generelle tilstand ved sammenligning af præoperative og postoperative NYHA funktionelle klassifikationer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Roselli, M.D., The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: David Heimansohn, MD, St. Vincent Heart Center
  • Ledende efterforsker: Alex Zapolanski, MD, The Valley Hospital
  • Ledende efterforsker: Reza Dabir, MD, Oakwood Hospital
  • Ledende efterforsker: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Ledende efterforsker: Pranshanth Vallabhajosyula, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Michael Moront, MD, The Toledo Hospital
  • Ledende efterforsker: Scott Goldman, MD, Main Line Health
  • Ledende efterforsker: Shaohua Wang, MD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: L. Ray Guo, MD, London Health Science Centre
  • Ledende efterforsker: Andrew Maitland, MD, Foothills Medical Center
  • Ledende efterforsker: Michael Moon, MD, St. Boniface Hospital
  • Ledende efterforsker: Pierre Voisine, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
  • Ledende efterforsker: Jian Ye, MD, St. Paul's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2010

Først opslået (SKØN)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G100014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Freedom SOLO Stentløs hjerteventil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner