Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceleration af blodpladegendannelse efter autolog perifer blodstamcelletransplantation (PBSC) hos patienter med Hodgkin, Non-Hodgkin lymfom eller multipelt myelom (TXA127-PBSC)

7. december 2020 opdateret af: Tarix Pharmaceuticals

Fase II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​TXA127 i accelerationen af ​​blodpladegendannelse efter autolog perifer blodstamcelletransplantation hos patienter med Hodgkin-lymfom, non-Hodgkin-lymfom eller myelomatose, der gennemgår begrænset reinfusion af CD34+-celler

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​TXA127 til at fremskynde den tid, det tager for patienter at genoprette deres blodpladetal efter en autolog perifer blodstamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er et randomiseret, dobbeltblindt (investigator og forsøgsperson), placebokontrolleret undersøgelse.
  • Konditioneringsregimen og mobiliseringsmidler, der anvendes, vil være op til undersøgelsescenterets efterforskers skøn

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiori Medical Center
      • Long Island City, New York, Forenede Stater
        • Stony Brook
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mindst 18 år
  • Emner skal have HL, NHL eller MM, der kræver PBSCT
  • Forsøgspersoner skal have en forventet levetid på mindst 4 måneder
  • Forsøgspersoner skal modtage autolog PBSC-transplantation efter mobilisering, CD34+-celler indsamlet ved aferese og konditionerende kemoterapi
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Samtykke skal indhentes før udførelse af undersøgelsesspecifikke, ikke-institutionelle standardprocedurer. En kopi af det underskrevne informerede samtykke vil blive opbevaret i forsøgspersonens diagram.
  • Forsøgspersoner skal have CD34+-opsamling, som tillader reinfusion af ≥1,5 x 106 og ≤5,0 x 106 CD34+-celler/kg
  • Forsøgspersoner skal have en psykologisk og følelsesmæssig tilstand, der efter efterforskernes opfattelse tillader overholdelse af protokollen

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er i stand til at reproducere, og mandlige forsøgspersoner, der har partnere, der er i stand til at reproducere, skal acceptere følgende:

    • Brug af en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen og i 2 måneder efter den sidste administration af Investigational Product
    • Kvindelige forsøgspersoner, der er i stand til at reproducere, skal have et negativt beta-humant choriongonadotropin (BHCG)-serum- eller uringraviditetstestresultat inden for 7 dage før første undersøgelsesproduktdosis
    • Kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk steriliserede, eller som ikke har haft menstruation i mindst to år, skal ikke have en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling til bækkenet og/eller brystbenet inden for et år efter den første administration af undersøgelsesproduktet
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget eller har planlagt total kropsbestråling (TBI)
  • Forsøgspersoner med en tidligere malignitet i anamnesen, bortset fra HL, NHL eller MM, som ikke har været i remission i >5 år, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellecarcinom, cervikal carcinom in situ på biopsi eller lokaliseret prostatacancer (Gleason score <5)
  • Personer med en historie med myelodysplastisk syndrom
  • Forsøgspersoner, der har haft en venøs eller arteriel embolisk hændelse OG som har modtaget antikoagulantbehandling, hvor både hændelsen og behandlingen var inden for seks måneder efter den første undersøgelsesproduktadministration
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • Tilstedeværelse af en ukontrolleret infektion eller infektion, der krævede intravenøs behandling inden for 7 dage efter indtræden
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter den forventede første administration af undersøgelsesprodukt (dag 0)
  • Forsøgspersoner med aktuelt alkoholforbrug, ulovligt stofbrug eller enhver anden tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse), der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene eller besøgsplanen
  • Forsøgspersoner med en kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets komponenter
  • Personer, der vides at være seropositive for HIV eller for HTLV-I
  • Forsøgspersoner, for hvem der forventes profylaktiske blodpladetransfusioner ved blodpladetal >10×109/L efter PBSC-transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TXA127
300 mcg/kg/dag administreret subkutant i op til 28 dage
Medicin: TXA127
300 mcg/kg/dag, administreret subkutant i op til 28 dage
Andre navne:
  • Angiotensin 1-7
Placebo komparator: Placebo
300 mcg/kg/dag administreret subkutant i op til 28 dage
Medicin: Placebo
300 mcg/kg/dag administreret subkutant i op til 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladegendannelse
Tidsramme: ≤ 28 dage fra re-infusion af CD34+ celler
Evaluer effektiviteten af ​​TXA127 til at accelerere tiden til indledende blodpladegendannelse efter PBSC-transplantation med et begrænset antal CD34+-celler, defineret som CD34+-cellekoncentrationer ≥1,5 x 106 og ≤5,0 x 106 CD34+-celler/kg. Blodpladegendannelse er defineret som den dag, hvor forsøgspersonen opnår et post-nadir trombocyttal på ≥20 x 109/L uden blodpladetransfusion i de foregående 7 dage.
≤ 28 dage fra re-infusion af CD34+ celler
Sikkerhed af TXA127
Tidsramme: ≤ 28 dage fra re-infusion af CD34+ celler
Evaluer sikkerheden ved TXA127-administration efter PBSC-transplantation
≤ 28 dage fra re-infusion af CD34+ celler

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende neutrofil genopretning
Tidsramme: ≤ 28 dage fra re-infusion af CD34+ celler
Bestem effektiviteten af ​​TXA127 til at accelerere dagene til indledende neutrofil genopretning (ANC'er > 0,5 x 10⁹/L)
≤ 28 dage fra re-infusion af CD34+ celler
Mucositis
Tidsramme: ≤ 28 dage fra re-infusion af CD34+ celler
Evaluer forekomsten af ​​mucositis Grad 3/4
≤ 28 dage fra re-infusion af CD34+ celler
Febril neutropeni
Tidsramme: ≤ 28 dage fra re-infusion af CD34+ celler
Evaluer effekten af ​​TXA127 til at reducere antallet af dage med febril neutropeni (feber og ANC <0,5 x 109/L)
≤ 28 dage fra re-infusion af CD34+ celler
Blodpladetransfusioner
Tidsramme: ≤ 28 dage fra re-infusion af CD34+ celler
Evaluer effekten af ​​TXA127 til at reducere antallet af nødvendige blodpladetransfusioner
≤ 28 dage fra re-infusion af CD34+ celler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tarix Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Constant Therapeutics LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Schuster, MD, Stony Brook University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TXA127-2009-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger