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Beschleunigung der Thrombozytenwiederherstellung nach autologer peripherer Blutstammzelltransplantation (PBSC) bei Patienten mit Hodgkin-, Non-Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom (TXA127-PBSC)

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Tarix Pharmaceuticals

Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TXA127 bei der Beschleunigung der Thrombozytenwiederherstellung nach autologer peripherer Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom, die sich einer begrenzten Reinfusion von CD34+-Zellen unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von TXA127 bei der Beschleunigung der Zeit zu bestimmen, die Patienten benötigen, um ihre Thrombozytenzahl nach einer autologen peripheren Blutstammzelltransplantation wiederherzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist eine randomisierte, doppelblinde (Untersucher und Proband) placebokontrollierte Studie.
  • Das verwendete Konditionierungsschema und die Mobilisierungsmittel liegen im Ermessen des Prüfarztes des Studienzentrums

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiori Medical Center
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten
        • Stony Brook
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen über HL, NHL oder MM verfügen, die eine PBSCT erfordern
  • Die Probanden müssen eine Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten haben
  • Die Probanden sollen nach der Mobilisierung eine autologe PBSC-Transplantation, durch Apherese gesammelte CD34+-Zellen und eine konditionierende Chemotherapie erhalten
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben. Vor der Durchführung studienspezifischer, nichtinstitutioneller Standardverfahren muss die Einwilligung eingeholt werden. Eine Kopie der unterzeichneten Einverständniserklärung wird in der Patientenakte aufbewahrt.
  • Die Probanden müssen über eine CD34+-Sammlung verfügen, die eine Reinfusion von ≥1,5 x 106 und ≤5,0 x 106 CD34+-Zellen/kg ermöglicht
  • Die Probanden müssen über einen psychologischen und emotionalen Zustand verfügen, der nach Ansicht der Ermittler die Einhaltung des Protokolls ermöglicht

  • Fortpflanzungsfähige weibliche Probanden und männliche Probanden, die fortpflanzungsfähige Partner haben, müssen Folgendem zustimmen:

    • Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der Studie und für 2 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats
    • Fortpflanzungsfähige weibliche Probanden müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests auf Beta-humanes Choriongonadotropin (BHCG) im Serum oder Urin haben
    • Bei Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden oder bei denen seit mindestens zwei Jahren keine Menstruation mehr aufgetreten ist, ist kein Schwangerschaftstest erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb eines Jahres nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine Strahlentherapie des Beckens und/oder Brustbeins erhalten haben
  • Probanden, die zuvor eine Ganzkörperbestrahlung (TBI) erhalten haben oder geplant haben
  • Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als HL, NHL oder MM, die sich seit > 5 Jahren nicht in Remission befinden, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen, Zervixkarzinom in situ bei Biopsie oder lokalisiertem Prostatakrebs (Gleason Punktzahl <5)
  • Personen mit einem myelodysplastischen Syndrom in der Vorgeschichte
  • Probanden, bei denen ein venöses oder arterielles Embolieereignis aufgetreten ist UND die eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten haben, wobei sowohl das Ereignis als auch die Behandlung innerhalb von sechs Monaten nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats stattfanden
  • Vorherige allogene hämatopoetische Zelltransplantation
  • Vorliegen einer unkontrollierten Infektion oder einer Infektion, die innerhalb von 7 Tagen nach der Einreise eine intravenöse Behandlung erforderte
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten ersten Verabreichung des Prüfpräparats (Tag 0) mit einem Prüfpräparat behandelt wurden
  • Probanden mit aktuellem Alkoholkonsum, illegalem Drogenkonsum oder einer anderen Erkrankung (z. B. psychiatrische Störung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studienanforderungen oder den Besuchsplan einzuhalten
  • Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Prüfprodukts
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie seropositiv für HIV oder HTLV-I sind
  • Probanden, bei denen nach einer PBSC-Transplantation prophylaktische Thrombozytentransfusionen bei Thrombozytenzahlen >10×109/l zu erwarten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TXA127
300 µg/kg/Tag werden bis zu 28 Tage lang subkutan verabreicht
Arzneimittel: TXA127
300 µg/kg/Tag, subkutan verabreicht für bis zu 28 Tage
Andere Namen:
  • Angiotensin 1-7
Placebo-Komparator: Placebo
300 µg/kg/Tag werden bis zu 28 Tage lang subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
300 µg/kg/Tag werden bis zu 28 Tage lang subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung der Blutplättchen
Zeitfenster: ≤ 28 Tage nach der erneuten Infusion von CD34+-Zellen
Bewerten Sie die Wirksamkeit von TXA127 bei der Beschleunigung der Zeit bis zur ersten Blutplättchenerholung nach einer PBSC-Transplantation mit einer begrenzten Anzahl von CD34+-Zellen, definiert als CD34+-Zellkonzentrationen ≥1,5 x 106 und ≤5,0 x 106 CD34+-Zellen/kg. Als Thrombozytenwiederherstellung wird der Tag bezeichnet, an dem die Person nach dem Tiefpunkt eine Thrombozytenzahl von ≥20 x 109/L erreicht, ohne dass in den letzten 7 Tagen eine Thrombozytentransfusion erfolgt ist.
≤ 28 Tage nach der erneuten Infusion von CD34+-Zellen
Sicherheit von TXA127
Zeitfenster: ≤ 28 Tage nach der erneuten Infusion von CD34+-Zellen
Bewerten Sie die Sicherheit der TXA127-Verabreichung nach einer PBSC-Transplantation
≤ 28 Tage nach der erneuten Infusion von CD34+-Zellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Erholung der Neutrophilen
Zeitfenster: ≤ 28 Tage nach der erneuten Infusion von CD34+-Zellen
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von TXA127 bei der Beschleunigung der Tage bis zur ersten Erholung der Neutrophilen (ANCs > 0,5 x 10⁹/L)
≤ 28 Tage nach der erneuten Infusion von CD34+-Zellen
Mukositis
Zeitfenster: ≤ 28 Tage nach der erneuten Infusion von CD34+-Zellen
Bewerten Sie die Inzidenz von Mukositis Grad 3/4
≤ 28 Tage nach der erneuten Infusion von CD34+-Zellen
Febrile Neutropenie
Zeitfenster: ≤ 28 Tage nach der erneuten Infusion von CD34+-Zellen
Bewerten Sie die Wirkung von TXA127 bei der Verringerung der Anzahl der Tage mit fieberhafter Neutropenie (Fieber und ANC <0,5 x 109/l).
≤ 28 Tage nach der erneuten Infusion von CD34+-Zellen
Blutplättchentransfusionen
Zeitfenster: ≤ 28 Tage nach der erneuten Infusion von CD34+-Zellen
Bewerten Sie die Wirkung von TXA127 bei der Reduzierung der Anzahl der erforderlichen Blutplättchentransfusionen
≤ 28 Tage nach der erneuten Infusion von CD34+-Zellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tarix Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Constant Therapeutics LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Schuster, MD, Stony Brook University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TXA127-2009-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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