Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszenie regeneracji płytek krwi po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) u pacjentów z Hodgkinem, chłoniakami nieziarniczymi lub szpiczakiem mnogim (TXA127-PBSC)

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Tarix Pharmaceuticals

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TXA127 w przyspieszaniu regeneracji płytek krwi po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina, chłoniakiem nieziarniczym lub szpiczakiem mnogim poddawanych ograniczonej ponownej infuzji komórek CD34+

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności TXA127 w przyspieszaniu czasu potrzebnego pacjentom do odzyskania liczby płytek krwi po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą (badacz i osoba badana), kontrolowane placebo.
  • Schemat kondycjonowania i stosowane środki mobilizujące będą zależeć od uznania badacza ośrodka badawczego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiori Medical Center
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone
        • Stony Brook
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć HL, NHL lub MM wymagający PBSCT
  • Badani muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 4 miesiące
  • Pacjenci mają otrzymać autologiczny przeszczep PBSC po mobilizacji, komórki CD34+ pobrane przez aferezę i chemioterapię kondycjonującą
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Zgodę należy uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek standardowych, nieinstytucjonalnych procedur specyficznych dla danego badania. Kopia podpisanej świadomej zgody zostanie zachowana w karcie pacjenta.
  • Pacjenci muszą mieć kolekcję CD34+, która umożliwia reinfuzję ≥1,5 x 106 i ≤5,0 x 106 komórek CD34+/kg
  • Badani muszą mieć stan psychiczny i emocjonalny, który zdaniem badaczy pozwala na przestrzeganie protokołu

  • Kobiety zdolne do reprodukcji oraz mężczyźni, którzy mają partnerów zdolnych do reprodukcji, muszą wyrazić zgodę na następujące warunki:

    • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 2 miesiące po ostatnim podaniu Badanego Produktu
    • Kobiety zdolne do rozrodu muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (BHCG) w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki produktu badawczego
    • Kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie lub które nie miesiączkowały przez co najmniej dwa lata, nie muszą wykonywać testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię miednicy i/lub mostka w ciągu jednego roku od pierwszego podania badanego produktu
  • Osoby, które wcześniej przeszły lub planowały napromieniowanie całego ciała (TBI)
  • Osoby z nowotworem innym niż HL, NHL lub MM w wywiadzie, u których nie występowała remisja przez ponad 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, raka in situ szyjki macicy w biopsji lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego (Gleason wynik <5)
  • Pacjenci z historią zespołu mielodysplastycznego
  • Pacjenci, u których wystąpił żylny lub tętniczy incydent zatorowy ORAZ którzy otrzymali leczenie przeciwzakrzepowe, przy czym zarówno zdarzenie, jak i leczenie miały miejsce w ciągu sześciu miesięcy od pierwszego podania Badanego Produktu
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych
  • Obecność niekontrolowanej infekcji lub infekcji wymagającej leczenia dożylnego w ciągu 7 dni od przyjęcia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie badanym środkiem w ciągu 30 dni od przewidywanego pierwszego podania badanego produktu (dzień 0)
  • Osoby aktualnie spożywające alkohol, zażywające nielegalne narkotyki lub inne schorzenia (np. zaburzenia psychiczne), które w opinii Badacza mogą zakłócać zdolność osoby badanej do spełnienia wymogów badania lub harmonogramu wizyt
  • Osoby o znanej wrażliwości na którykolwiek ze składników produktu badawczego
  • Osoby, o których wiadomo, że są seropozytywne w kierunku HIV lub HTLV-I
  • Osoby, u których po przeszczepie PBSC przewiduje się profilaktyczną transfuzję płytek krwi przy liczbie płytek krwi >10 × 109/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TXA127
300mcg/kg/dzień podawane podskórnie do 28 dni
Lek: TXA127
300mcg/kg/dzień, podawane podskórnie przez okres do 28 dni
Inne nazwy:
  • Angiotensyna 1-7
Komparator placebo: Placebo
300mcg/kg/dzień podawane podskórnie do 28 dni
Lek: Placebo
300mcg/kg/dzień podawane podskórnie przez okres do 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie płytek krwi
Ramy czasowe: ≤ 28 dni od ponownego wlewu komórek CD34+
Ocena skuteczności TXA127 w przyspieszaniu czasu do początkowej regeneracji płytek krwi po przeszczepie PBSC z ograniczoną liczbą komórek CD34+, zdefiniowaną jako stężenie komórek CD34+ ≥1,5 x 106 i ≤5,0 x 106 komórek CD34+/kg. Odzyskiwanie płytek krwi definiuje się jako dzień, w którym osobnik osiąga liczbę płytek krwi po osiągnięciu nadiru ≥20 x 109/l bez transfuzji płytek krwi w ciągu poprzedzających 7 dni.
≤ 28 dni od ponownego wlewu komórek CD34+
Bezpieczeństwo TXA127
Ramy czasowe: ≤ 28 dni od ponownego wlewu komórek CD34+
Ocena bezpieczeństwa podawania TXA127 po przeszczepie PBSC
≤ 28 dni od ponownego wlewu komórek CD34+

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowa regeneracja neutrofili
Ramy czasowe: ≤ 28 dni od ponownego wlewu komórek CD34+
Określ skuteczność TXA127 w przyspieszaniu dni do początkowej regeneracji neutrofili (ANC > 0,5 x 10⁹/L)
≤ 28 dni od ponownego wlewu komórek CD34+
Zapalenie błony śluzowej
Ramy czasowe: ≤ 28 dni od ponownego wlewu komórek CD34+
Ocenić częstość występowania zapalenia błony śluzowej stopnia 3/4
≤ 28 dni od ponownego wlewu komórek CD34+
Gorączka neutropeniczna
Ramy czasowe: ≤ 28 dni od ponownego wlewu komórek CD34+
Ocenić wpływ TXA127 na zmniejszenie liczby dni gorączki neutropenicznej (gorączka i ANC <0,5 x 109/l)
≤ 28 dni od ponownego wlewu komórek CD34+
Transfuzje płytek krwi
Ramy czasowe: ≤ 28 dni od ponownego wlewu komórek CD34+
Ocenić wpływ TXA127 na zmniejszenie liczby potrzebnych transfuzji płytek krwi
≤ 28 dni od ponownego wlewu komórek CD34+

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tarix Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Constant Therapeutics LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Schuster, MD, Stony Brook University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TXA127-2009-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami