Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DARE-forsøg: Et forsøg, der studerer effekten af ​​SeQuent Please Drug-eluerende Ballon sammenlignet med Xience Prime Drug-eluerende Stent til behandling af Stenose af en tidligere implanteret Stent.

16. februar 2017 opdateret af: J. Baan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

DARE-Trial: Drug Eluing Balloon for In-stent REstenosis. Multicenter, randomiseret forsøg for at studere effekten af ​​sekvensen Please Drug-eluing Ballon versus Xience Prime Drug-eluing Stent til behandling af In-stent Restenosis.

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme, om PCI for in-stent restenose med en lægemiddeleluerende ballon er angiografisk ikke ringere end PCI med en lægemiddeleluerende stent ved 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrunden for undersøgelsen:

Koronar in-stent restenose behandles almindeligvis ved at bruge en lægemiddeleluerende stent (DES). Der er dog nogle bekymringer med hensyn til sikkerheden ved lægemiddeleluerende stenter, især med hensyn til forsinket heling, kronisk inflammatorisk reaktion og sen eller meget sen stenttrombose. Det er uvist, om den nuværende behandling med endnu et lag stents kan øge risikoen for stent-trombose eller gentagelse af restenose. Derfor kan de relativt nye lægemiddel-eluerende balloner udgøre et alternativ til behandling af in-stent-restenose, idet man undgår et dobbelt stentlag. De forventede fordele ved sådanne lægemiddel-eluerende balloner i forhold til stenter er den lette adgang til læsionen, fraværet af et multiple stentlag og den kortere nødvendighed af brugen af ​​dobbelt antiblodpladebehandling. Adskillige undersøgelser har vist sikkerhed og effektivitet af Sequent Please drug-eluing ballon (DEB). Om den lægemiddeleluerende ballon er lige så effektiv som en lægemiddeleluerende stent til at forhindre re-restenose vides ikke.

Studere design:

Studiet er designet som et multicenter, randomiseret, prospektivt to-arms forsøg med enten PCI med en lægemiddeleluerende ballon eller en lægemiddeleluerende stent til in-stent restenose. Blindet evaluering af endepunkter af uafhængigt kernelaboratorium.

Undersøgelsespopulation:

Studiepopulationen består af 270 patienter (≥ 18 år) med indikation for PCI for in-stent restenose, hvoraf 135 er randomiseret til en lægemiddeleluerende ballon og 135 er randomiseret til en lægemiddeleluerende stent. Enkeltpersoner har underskrevet et informeret samtykke til undersøgelsesmålinger.

Intervention:

PCI med en lægemiddel-eluerende stent eller PCI med en lægemiddel-eluerende ballon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Amsterdam, Holland
        • VUMC
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Blaricum, Holland
        • Tergooi ziekenhuizen
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland, 3300AK
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • UMC St Radboud
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Restenose af det oprindeligt stenterede hovedkar, inklusive ostiale, venstre hoved- og bifurkationslæsioner samt venøse eller arterielle transplantater
  • Restenose af enhver type stent; alle lægemiddel-eluerende stents eller bare metal stents
  • Restenose skal være til stede > 50 % in-stent og < 5 mm ud af stenten
  • En referencediameter på ≥ 2,0 til 4,0 millimeter ved visuel estimering
  • Kan ændres til PCI-behandling med enten SeQuent ® Please DEB eller Xience™ Prime DES
  • Kan ændres til dobbelt antiblodpladebehandling i 1 år
  • Patienter skal være ≥ 18 år
  • Patienterne skal kunne forstå formålet med undersøgelsen, herunder risici, fordele og behandlingsalternativer
  • Patienterne skal acceptere at gennemgå et opfølgningsangiogram efter 6 måneder (± 1 måned)
  • Patienter skal acceptere at gennemgå en klinisk opfølgning efter 30 dage, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Umuligheden af ​​at arrangere en opfølgende koronar angiografi 6 måneder (± 1 måned) efter baseline procedure betragtes som et eksklusionskriterium for denne undersøgelse
  • Patienter skal opfylde inklusionskriterierne;
  • Forventet levetid mindre end et år
  • Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min), med undtagelse af patienter med nyredialyse
  • STEMI
  • Restenose i en biologisk nedbrydelig stent
  • Restenose i en ikke CE-mærket stent
  • Krav til PCI i samme fartøj eller forventes inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SeQuent venligst
PCI med lægemiddel-eluerende ballon
Enhed: PCI med en lægemiddel-eluerende ballon
PCI med en lægemiddel-eluerende ballon til in-stent restenose
Aktiv komparator: Xience Prime
PCI med en lægemiddel-eluerende stent
Enhed: PCI med en lægemiddel-eluerende stent
PCI med en lægemiddel-eluerende stent til in-stent restenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er den minimale lumendiameter (MLD) vurderet ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) 6 måneder efter PCI
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om PCI med SeQuent ® Please DEB versus PCI med Xience™ Prime DES til behandling af patienter med in-stent restenose er ikke ringere med hensyn til minimal lumen diameter (MLD) vurderet af kvantitativ koronar angiografi (QCA) efter seks måneder.
6 måneder efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-stent og in-segment procent Diameter Stenosis
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
In-stent og in-segment angiografisk binær restenose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vedvarende dissektion (dvs. dissektion efter indeks-procedure, der forblev til stede ved opfølgning), trombose og aneurisme
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

B. Braun Medical B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Baan, Dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL3148701810

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In-stent Restenose

Kliniske forsøg med PCI med en lægemiddel-eluerende ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner