Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af inhaleret fluticasonfuroat (FF)/vilanterol (VI; GW642444M) kombination og FF på en allergeninduceret astmatisk respons

30. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, trevejs crossover, gentagen dosis pilotundersøgelse, der sammenligner virkningen af ​​inhaleret fluticasonfuroat/GW642444M-kombination og fluticasonfuroat på den allergen-inducerede tidlige astmatiske respons hos personer med mild astma

Vi foreslår at bruge en inhaleret allergenudfordringsmodel til at udforske de individuelle bidrag fra komponenterne i et nyt langtidsvirkende beta-agonist (LABA)/inhaleret kortikosteroid (ICS) kombinationsprodukt til beskyttelse mod allergiske triggere i astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index inden for området 18,5-35,0 kilogram/meter2 (kg/m2).
  • Kvinder i ikke-fertil alder.
  • Dokumenteret anamnese med bronkial astma, først diagnosticeret mindst 6 måneder før screeningsbesøget og i øjeblikket kun behandlet med intermitterende korttidsvirkende beta-agonistbehandling ved inhalation
  • Præbronkodilatator FEV1 >70 % af forudsagt ved screening
  • Forsøgspersoner, der er nuværende ikke-rygere
  • Metacholin-udfordring PC20 < 8 mg/ml ved screening
  • Screening af allergenudfordring viser, at forsøgspersonen oplever et tidligt astmatisk respons

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter
  • Personen er hypertensiv ved screening
  • Luftvejsinfektion og/eller forværring af astma inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Historie om livstruende astma
  • Symptomatisk med høfeber ved screening eller forudsagt at have symptomatisk høfeber
  • Ude af stand til at afholde sig fra korttidsvirkende beta-agonister
  • Ude af stand til at afholde sig fra antihistaminer
  • Ude af stand til at afholde sig fra anden medicin, herunder non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), antidepressive lægemidler, anti-astma anti-rhinitis eller høfeber medicin
  • Forsøgspersonen har deltaget i et studie med en ny molekylær enhed i løbet af de foregående 3 måneder eller har deltaget i 4 eller flere kliniske undersøgelser i de foregående 12 måneder
  • gennemgår allergen desensibiliseringsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo inhalator
Medicin: Placebo
Placebo inhalator
Aktiv komparator: inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende bronkodilatator (LABA)
ICS/LABA inhalator
Medicin: FF/Vilanterol (VI; GW642444M)
FF/VI
Andre navne:
  • FF/VI
Aktiv komparator: ICS
ICS inhalator
Medicin: Flutikasonfuroat
FF
Andre navne:
  • FF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) mellem 0-2 timer efter 22-23 timers allergenudfordring efter behandling på dag 29 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 29 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 197)
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Deltagerne (par.) blev udsat for et allergen (indgivet ved inhalation) 22-23 timer efter dosering på dag 28. FEV1 blev målt 5 minutter (min), 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 45 minutter og 1 time, 1,5 timer og 2 timer efter allergen udfordring på dag 29. Umiddelbart før eksponeringen af ​​allergen og startende 2 minutter efter inhalation af saltvand blev 3 enkeltmålinger af FEV1 registreret med 1 minuts intervaller, og den bedste blev taget som post-saltvandsværdien. Det vægtede FEV1-middel blev udledt ved at beregne arealet under kurven og derefter dividere værdien med det relevante tidsinterval. Vægtet gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes som den vægtede middelværdi af FEV1 på dag 29 minus baselineværdien. Baseline FEV1-værdien var post-saltvandsværdien på dag 29.
Baseline og dag 29 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 197)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal procent fald fra baseline i FEV1 mellem 0 2 timer efter 22-23 timers allergenudfordring efter behandling på dag 29 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 29 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 197)
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Deltagerne blev udsat for et allergen 22-23 timer efter dosering på dag 28. Umiddelbart før eksponeringen af ​​allergen og startende 2 minutter (min) efter inhalation af saltvand blev der registreret 3 enkeltmålinger af FEV1 med 1 minutters intervaller, og den bedste blev taget som post-saltvandsværdien. Den maksimale ændring (dvs. fald i FEV1) fra baseline efter saltvand (BL) er defineret ved at bestille hele ændringen fra BL-værdier for 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min og 45 min. 1 time, 1,5 timer og 2 timer post-allergen udfordring og valg af den største ændring (dvs. fald i FEV1) fra BL-værdien. Hvis der ikke var nogen negative ændringsværdier, hvilket indikerer en dårligere FEV1-værdi sammenlignet med BL-værdien, blev den mindste ændring i FEV1, hvilket indikerer en forbedring fra BL-værdien, valgt. BL FEV1-værdien var post-saltvandsværdien på dag 29.
Baseline og dag 29 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 197)
Minimum FEV1 absolut ændring fra baseline mellem 0-2 timer efter 22-23 timers allergenudfordring efter behandling på dag 29 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 29 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 197)
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Deltagerne blev udsat for et allergen 22-23 timer efter dosering på dag 28. Umiddelbart før eksponeringen af ​​allergen og startende 2 minutter efter inhalation af saltvand blev 3 enkeltmålinger af FEV1 registreret med 1 minuts intervaller, og den bedste blev taget som post-saltvandsværdien. Minimum FEV1 over 0-2 timer post-allergen udfordring (PAC) (minimum tidlig astmatisk respons) var minimumsværdien af ​​alle PAC-tidspunkterne op til og inklusive 2 timers PAC (dvs. minimum over 5 minutter (min). 10 min, 15 min, 20 min, 30 min og 45 min og 1 time, 1,5 time og 2 timer). Ændring fra baseline blev beregnet ved at bruge post-saltvands-FEV1 på dag 29 som baseline. Minimum FEV1 absolut ændring fra baseline mellem 0-2 timer efter 22-23 timer efter behandling af allergen udfordring blev beregnet som minimum ændring værdi på dag 29 minus baseline værdi
Baseline og dag 29 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 197)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiemedicin til opfølgning/tidlig seponering (op til 197 dage)
Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldende bivirkninger blev målt. En behandlingsudløst uønsket hændelse defineres som enhver hændelse, der ikke er til stede før påbegyndelsen af ​​behandlingerne, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i begge intensiteter af frekvens efter eksponering for behandlingerne.
Fra påbegyndelse af studiemedicin til opfølgning/tidlig seponering (op til 197 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 113090 (Anden identifikator: Institutional Review Board of Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113090
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113090
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113090
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113090
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113090
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 113090
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113090
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger