Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące wpływ wziewnego połączenia furoinianu flutykazonu (FF)/wilanterolu (VI; GW642444M) i FF na odpowiedź astmatyczną indukowaną alergenem

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójdrożne, krzyżowe badanie pilotażowe z powtarzaniem dawki, porównujące wpływ wziewnego połączenia furoinianu flutykazonu/GW642444M i flutykazonu furoinianu na wczesną odpowiedź astmatyczną wywołaną przez alergen u pacjentów z łagodną astmą

Proponujemy zastosowanie modelu prowokacji alergenem wziewnym w celu zbadania indywidualnego wkładu składników nowego długo działającego produktu złożonego zawierającego długo działającego beta-agonistę (LABA) i wziewny kortykosteroid (ICS) w ochronę przed alergicznymi czynnikami wyzwalającymi astmę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała w zakresie 18,5-35,0 kilogramy/metr2 (kg/m2).
  • Kobiety bez możliwości rodzenia dzieci.
  • Udokumentowana historia astmy oskrzelowej, po raz pierwszy zdiagnozowana co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i obecnie leczona jedynie przerywaną, krótko działającą terapią wziewną beta-mimetykiem
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela >70% wartości należnej podczas badania przesiewowego
  • Osoby, które obecnie nie palą
  • Prowokacja metacholiną PC20 < 8 mg/ml podczas badania przesiewowego
  • Przesiewowa prowokacja alergenem wykazuje, że pacjent doświadcza wczesnej odpowiedzi astmatycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych
  • Podmiot ma nadciśnienie podczas badania przesiewowego
  • Infekcja dróg oddechowych i/lub zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia zagrażającej życiu astmy
  • Objawowy katar sienny podczas badania przesiewowego lub przewidywany objawowy katar sienny
  • Nie można powstrzymać się od krótko działających beta-agonistów
  • Nie można powstrzymać się od leków przeciwhistaminowych
  • Niemożność powstrzymania się od innych leków, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwastmatycznych przeciw nieżytowi nosa lub katarowi siennemu
  • Uczestnik brał udział w badaniu z nową jednostką molekularną w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub uczestniczył w 4 lub więcej badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • w trakcie terapii odczulającej na alergeny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inhalator placebo
Lek: Placebo
Inhalator placebo
Aktywny komparator: wziewny kortykosteroid (ICS)/długo działający lek rozszerzający oskrzela (LABA)
Inhalator ICS/LABA
Lek: FF/Wilanterol (VI; GW642444M)
FF/VI
Inne nazwy:
  • FF/VI
Aktywny komparator: ICS
Inhalator ICS
Lek: Furoinian flutikazonu
FF
Inne nazwy:
  • FF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) między 0-2 godzinami, po 22-23 godzinach po prowokacji alergenowej po leczeniu w 29. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 29 każdego okresu leczenia (do dnia badania 197)
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Uczestnicy (par.) byli wystawieni na działanie alergenu (podawanego przez inhalację) 22-23 godziny po podaniu dawki w dniu 28. FEV1 mierzono 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min i 45 min oraz 1 godzinę, 1,5 godziny i 2 godziny po prowokacji alergenem w dniu 29. Bezpośrednio przed ekspozycją na alergen i począwszy od 2 minut po inhalacji soli fizjologicznej, rejestrowano 3 pojedyncze pomiary FEV1 w odstępach 1-minutowych, a najlepszy wynik przyjmowano jako wartość po inhalacji soli fizjologicznej. Średnią ważoną FEV1 uzyskano, obliczając pole pod krzywą, a następnie dzieląc tę ​​wartość przez odpowiedni przedział czasu. Średnia ważona zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako średnia ważona wartość FEV1 w dniu 29 pomniejszona o wartość wyjściową. Wyjściową wartością FEV1 była wartość po podaniu soli fizjologicznej w dniu 29.
Wartość wyjściowa i dzień 29 każdego okresu leczenia (do dnia badania 197)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny procentowy spadek FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w okresie od 0 do 2 godzin, po 22-23 godzinach po prowokacji alergenowej po leczeniu w 29. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 29 każdego okresu leczenia (do dnia badania 197)
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Uczestnicy byli narażeni na alergen 22-23 godziny po podaniu dawki w dniu 28. Bezpośrednio przed ekspozycją na alergen i począwszy od 2 minut (min) po inhalacji soli fizjologicznej, rejestrowano 3 pojedyncze pomiary FEV1 w odstępach 1-minutowych, a najlepszy wynik przyjmowano jako wartość po inhalacji soli fizjologicznej. Maksymalną zmianę (tj. spadek FEV1) w stosunku do linii bazowej po zastosowaniu soli fizjologicznej (BL) określa się, porządkując wszystkie zmiany z wartości BL dla 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min i 45 min oraz prowokacja 1 godzina, 1,5 godziny i 2 godziny po alergenie i wybranie największej zmiany (tj. spadku FEV1) z wartości BL. W przypadku braku zmian ujemnych, wskazujących na gorszą wartość FEV1 w porównaniu z wartością BL, wybierano najmniejszą zmianę FEV1, wskazującą na poprawę w stosunku do wartości BL. Wartość BL FEV1 była wartością po zasoleniu w dniu 29.
Wartość wyjściowa i dzień 29 każdego okresu leczenia (do dnia badania 197)
Minimalna bezwzględna zmiana FEV1 od wartości początkowej między 0 a 2 godzinami, po 22-23 godzinach po prowokacji alergenowej po leczeniu w 29. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 29 każdego okresu leczenia (do dnia badania 197)
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Uczestnicy byli narażeni na alergen 22-23 godziny po podaniu dawki w dniu 28. Bezpośrednio przed ekspozycją na alergen i rozpoczynając 2 minuty po inhalacji soli fizjologicznej, rejestrowano 3 pojedyncze pomiary FEV1 w odstępach 1-minutowych, a najlepszy wynik przyjmowano jako wartość po inhalacji soli fizjologicznej. Minimalna wartość FEV1 w ciągu 0-2 godzin po prowokacji alergenem (PAC) (minimalna wczesna odpowiedź astmatyczna) była minimalną wartością wszystkich punktów czasowych PAC do 2 godzin PAC włącznie (tj. minimum przez 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min i 45 min oraz 1 godzina, 1,5 godziny i 2 godziny). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przy użyciu FEV1 po podaniu soli fizjologicznej w dniu 29 jako wartość wyjściowa. Minimalna bezwzględna zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej między 0 a 2 godzinami, po 22-23 godzinach po prowokacji alergenowej po leczeniu została obliczona jako minimalna wartość zmiany w dniu 29 pomniejszona o wartość wyjściową
Wartość wyjściowa i dzień 29 każdego okresu leczenia (do dnia badania 197)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do okresu kontrolnego/wczesnego wycofania (do 197 dni)
Zmierzono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, które nasila się pod względem intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na leczenie.
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do okresu kontrolnego/wczesnego wycofania (do 197 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 113090 (Inny identyfikator: Institutional Review Board of Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113090
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113090
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113090
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113090
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113090
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113090
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113090
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami