Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af inhaleret fluticasonfuroat (FF)/vilanterol (VI; GW642444M) kombination og FF på en allergeninduceret astmatisk respons

30. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, trevejs crossover, gentagen dosis pilotundersøgelse, der sammenligner virkningen af ​​inhaleret fluticasonfuroat/GW642444M-kombination og fluticasonfuroat på den allergen-inducerede tidlige astmatiske respons hos personer med mild astma

Vi foreslår at bruge en inhaleret allergenudfordringsmodel til at udforske de individuelle bidrag fra komponenterne i et nyt langtidsvirkende beta-agonist (LABA)/inhaleret kortikosteroid (ICS) kombinationsprodukt til beskyttelse mod allergiske triggere i astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index inden for området 18,5-35,0 kilogram/meter2 (kg/m2).
  • Kvinder i ikke-fertil alder.
  • Dokumenteret anamnese med bronkial astma, først diagnosticeret mindst 6 måneder før screeningsbesøget og i øjeblikket kun behandlet med intermitterende korttidsvirkende beta-agonistbehandling ved inhalation
  • Præbronkodilatator FEV1 >70 % af forudsagt ved screening
  • Forsøgspersoner, der er nuværende ikke-rygere
  • Metacholin-udfordring PC20 < 8 mg/ml ved screening
  • Screening af allergenudfordring viser, at forsøgspersonen oplever et tidligt astmatisk respons

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter
  • Personen er hypertensiv ved screening
  • Luftvejsinfektion og/eller forværring af astma inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Historie om livstruende astma
  • Symptomatisk med høfeber ved screening eller forudsagt at have symptomatisk høfeber
  • Ude af stand til at afholde sig fra korttidsvirkende beta-agonister
  • Ude af stand til at afholde sig fra antihistaminer
  • Ude af stand til at afholde sig fra anden medicin, herunder non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), antidepressive lægemidler, anti-astma anti-rhinitis eller høfeber medicin
  • Forsøgspersonen har deltaget i et studie med en ny molekylær enhed i løbet af de foregående 3 måneder eller har deltaget i 4 eller flere kliniske undersøgelser i de foregående 12 måneder
  • gennemgår allergen desensibiliseringsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo inhalator
Medicin: Placebo
Placebo inhalator
Aktiv komparator: inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende bronkodilatator (LABA)
ICS/LABA inhalator
Medicin: FF/Vilanterol (VI; GW642444M)
FF/VI
Andre navne:
  • FF/VI
Aktiv komparator: ICS
ICS inhalator
Medicin: Flutikasonfuroat
FF
Andre navne:
  • FF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) mellem 0-2 timer efter 22-23 timers allergenudfordring efter behandling på dag 29 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 29 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 197)
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Deltagerne (par.) blev udsat for et allergen (indgivet ved inhalation) 22-23 timer efter dosering på dag 28. FEV1 blev målt 5 minutter (min), 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 45 minutter og 1 time, 1,5 timer og 2 timer efter allergen udfordring på dag 29. Umiddelbart før eksponeringen af ​​allergen og startende 2 minutter efter inhalation af saltvand blev 3 enkeltmålinger af FEV1 registreret med 1 minuts intervaller, og den bedste blev taget som post-saltvandsværdien. Det vægtede FEV1-middel blev udledt ved at beregne arealet under kurven og derefter dividere værdien med det relevante tidsinterval. Vægtet gennemsnitlig ændring fra baseline beregnes som den vægtede middelværdi af FEV1 på dag 29 minus baselineværdien. Baseline FEV1-værdien var post-saltvandsværdien på dag 29.
Baseline og dag 29 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 197)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal procent fald fra baseline i FEV1 mellem 0 2 timer efter 22-23 timers allergenudfordring efter behandling på dag 29 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 29 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 197)
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Deltagerne blev udsat for et allergen 22-23 timer efter dosering på dag 28. Umiddelbart før eksponeringen af ​​allergen og startende 2 minutter (min) efter inhalation af saltvand blev der registreret 3 enkeltmålinger af FEV1 med 1 minutters intervaller, og den bedste blev taget som post-saltvandsværdien. Den maksimale ændring (dvs. fald i FEV1) fra baseline efter saltvand (BL) er defineret ved at bestille hele ændringen fra BL-værdier for 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min og 45 min. 1 time, 1,5 timer og 2 timer post-allergen udfordring og valg af den største ændring (dvs. fald i FEV1) fra BL-værdien. Hvis der ikke var nogen negative ændringsværdier, hvilket indikerer en dårligere FEV1-værdi sammenlignet med BL-værdien, blev den mindste ændring i FEV1, hvilket indikerer en forbedring fra BL-værdien, valgt. BL FEV1-værdien var post-saltvandsværdien på dag 29.
Baseline og dag 29 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 197)
Minimum FEV1 absolut ændring fra baseline mellem 0-2 timer efter 22-23 timers allergenudfordring efter behandling på dag 29 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og dag 29 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 197)
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Deltagerne blev udsat for et allergen 22-23 timer efter dosering på dag 28. Umiddelbart før eksponeringen af ​​allergen og startende 2 minutter efter inhalation af saltvand blev 3 enkeltmålinger af FEV1 registreret med 1 minuts intervaller, og den bedste blev taget som post-saltvandsværdien. Minimum FEV1 over 0-2 timer post-allergen udfordring (PAC) (minimum tidlig astmatisk respons) var minimumsværdien af ​​alle PAC-tidspunkterne op til og inklusive 2 timers PAC (dvs. minimum over 5 minutter (min). 10 min, 15 min, 20 min, 30 min og 45 min og 1 time, 1,5 time og 2 timer). Ændring fra baseline blev beregnet ved at bruge post-saltvands-FEV1 på dag 29 som baseline. Minimum FEV1 absolut ændring fra baseline mellem 0-2 timer efter 22-23 timer efter behandling af allergen udfordring blev beregnet som minimum ændring værdi på dag 29 minus baseline værdi
Baseline og dag 29 i hver behandlingsperiode (op til undersøgelsesdag 197)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiemedicin til opfølgning/tidlig seponering (op til 197 dage)
Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldende bivirkninger blev målt. En behandlingsudløst uønsket hændelse defineres som enhver hændelse, der ikke er til stede før påbegyndelsen af ​​behandlingerne, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i begge intensiteter af frekvens efter eksponering for behandlingerne.
Fra påbegyndelse af studiemedicin til opfølgning/tidlig seponering (op til 197 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113090 (Anden identifikator: Institutional Review Board of Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113090
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113090
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113090
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113090
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113090
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 113090
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113090
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner