Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan inhaloitavan flutikasonifuroaatin (FF)/vilanterolin (VI; GW642444M) yhdistelmän ja FF:n vaikutuksia allergeenin aiheuttamaan astmaattiseen vasteeseen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen crossover, toistuvan annoksen pilottitutkimus, jossa verrataan inhaloitavan flutikasonifuroaatin/GW642444M-yhdistelmän ja flutikasonifuroaatin vaikutusta allergeenin aiheuttamaan varhaiseen astmaattiseen vasteeseen potilailla, joilla on miltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi välillä 18,5-35,0 kilogrammaa/metri2 (kg/m2).
- Naaraat, jotka eivät ole raskaana.
- Dokumentoitu keuhkoastman historia, joka diagnosoitiin ensimmäisen kerran vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja jota hoidetaan tällä hetkellä vain ajoittaisella lyhytvaikutteisella beeta-agonistihoidolla inhalaatiolla
- Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 > 70 % seulonnassa ennustetusta
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä tupakoimattomia
- Metakoliinialtistus PC20 < 8 mg/ml seulonnassa
- Allergeenihaasteen seulonta osoittaa, että koehenkilö kokee varhaisen astmavasteen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet
- Kohde on seulonnassa hypertensiivinen
- Hengitystieinfektio ja/tai astman paheneminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Henkeä uhkaavan astman historia
- Oireellinen heinänuhalla seulonnassa tai oireellisella heinänuhalla
- Ei pysty pidättymään lyhytvaikutteisista beeta-agonisteista
- Ei pysty pidättymään antihistamiineista
- Ei pysty pidättymään muista lääkkeistä, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), masennuslääkkeet, astman vastaiset nuha- tai heinänuhalääkkeet
- Tutkittava on osallistunut tutkimukseen uudella molekyylikokonaisuudella viimeisten 3 kuukauden aikana tai on osallistunut 4 tai useampaan kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana
- allergeeneille herkistävässä hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-inhalaattori
|
Placebo-inhalaattori
|
|
Active Comparator: inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke (LABA)
ICS/LABA-inhalaattori
|
FF/VI
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ICS
ICS-inhalaattori
|
FF
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitystilavuudessa sekunnissa (FEV1) 0–2 tunnin välillä, 22–23 tunnin hoidon jälkeisen allergeenialtistuksen jälkeen kunkin hoitojakson 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 29 (tutkimuspäivään 197 asti)
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
Osallistujat (par.) altistettiin allergeenille (annettiin inhalaatiolla) 22-23 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 28.
FEV1 mitattiin 5 minuuttia (min), 10 minuuttia, 15 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia ja 45 minuuttia ja 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen päivänä 29.
Välittömästi ennen allergeenille altistumista ja alkaen 2 minuuttia suolaliuoksen inhalaation jälkeen rekisteröitiin 3 yksittäistä FEV1-mittausta 1 minuutin välein, ja paras otettiin suolaliuoksen jälkeiseksi arvoksi.
FEV1-painotettu keskiarvo johdettiin laskemalla käyrän alla oleva pinta-ala ja jakamalla sitten arvo asiaankuuluvalla aikavälillä.
Painotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lasketaan painotettuna keskiarvona FEV1-arvona päivänä 29 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustason FEV1-arvo oli suolaliuoksen jälkeinen arvo 29. päivänä.
|
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 29 (tutkimuspäivään 197 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1:n suurin prosentuaalinen lasku lähtötasosta 0 2 tunnin välillä, 22-23 tunnin hoidon jälkeisen allergeenialtistuksen jälkeen kunkin hoitojakson 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 29 (tutkimuspäivään 197 asti)
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
Osallistujat altistettiin allergeenille 22-23 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 28.
Välittömästi ennen allergeenille altistumista ja alkaen 2 minuutista (min) suolaliuoksen inhalaation jälkeen kirjattiin 3 yksittäistä FEV1-mittausta 1 minuutin välein, ja paras otettiin suolaliuoksen jälkeiseksi arvoksi.
Suurin muutos (eli FEV1:n pudotus) suolaliuoksen jälkeisestä perusviivasta (BL) määritetään tilaamalla kaikki muutokset BL-arvoista 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min ja 45 min ja 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen ja valitaan suurin muutos (eli FEV1:n lasku) BL-arvosta.
Jos negatiivisia muutosarvoja ei ollut, mikä osoitti huonompaa FEV1-arvoa verrattuna BL-arvoon, valittiin pienin FEV1-arvon muutos, joka osoittaa parannusta BL-arvoon verrattuna.
BL FEV1-arvo oli suolaliuoksen jälkeinen arvo 29. päivänä.
|
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 29 (tutkimuspäivään 197 asti)
|
|
Minimi FEV1:n absoluuttinen muutos perustasosta 0-2 tunnin välillä, 22-23 tunnin hoidon jälkeisen allergeenialtistuksen jälkeen kunkin hoitojakson 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 29 (tutkimuspäivään 197 asti)
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
Osallistujat altistettiin allergeenille 22-23 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 28.
Välittömästi ennen allergeenille altistumista ja alkaen 2 minuuttia suolaliuoksen inhalaation jälkeen rekisteröitiin 3 yksittäistä FEV1-mittausta 1 minuutin välein, ja paras otettiin suolaliuoksen jälkeiseksi arvoksi.
Vähimmäis-FEV1 0–2 tunnin aikana allergeenialtistuksen jälkeen (PAC) (minimi varhainen astmaattinen vaste) oli kaikkien PAC-aikapisteiden vähimmäisarvo 2 tunnin PAC:iin asti (eli vähintään 5 minuuttia (min), 10 min, 15 min, 20 min, 30 min ja 45 min ja 1 tunti, 1,5 tuntia ja 2 tuntia).
Muutos perusviivasta laskettiin käyttämällä suolaliuoksen jälkeistä FEV1:tä 29. päivänä perusviivana.
Minimi FEV1 absoluuttinen muutos lähtötasosta välillä 0-2 tuntia 22-23 tunnin hoidon jälkeisen allergeenialtistuksen jälkeen laskettiin minimimuutosarvona päivänä 29 vähennettynä lähtötason arvolla
|
Lähtötilanne ja kunkin hoitojakson päivä 29 (tutkimuspäivään 197 asti)
|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen aloittamisesta seurantaan/varhaiseen vetäytymiseen (jopa 197 päivää)
|
Mitattiin niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aikana ilmeneviä haittavaikutuksia.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määritellään tapahtumaksi, jota ei ole esiintynyt ennen hoitojen aloittamista, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, joka pahenee jommankumman esiintymistiheyden suhteen hoidoille altistumisen jälkeen.
|
Tutkimuslääkityksen aloittamisesta seurantaan/varhaiseen vetäytymiseen (jopa 197 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113090 (Muu tunniste: Institutional Review Board of Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 113090Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 113090Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 113090Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 113090Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 113090Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 113090Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 113090Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .