Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en daglig engangskontaktlinse

8. november 2013 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bausch & Lomb daglige engangsfarvede kontaktlinser (Test) sammenlignet med en aktuelt markedsført daglige engangs kosmetisk tone kontaktlinse (Control).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal have klare centrale hornhinder og være fri for forstyrrelser i det forreste segment.
  • Forsøgspersonerne skal være tilpassede bærere af bløde kontaktlinser, bære en linse i hvert øje, og hver linse skal være af samme fabrikation og mærke.
  • Forsøgspersoner skal kunne korrigeres gennem sfærocylindrisk brydning til 32 bogstaver (0,3 logMAR) eller bedre (afstand, høj kontrast) i hvert øje.
  • Emner skal være af asiatisk afstamning.
  • Forsøgspersoner skal kræve plano eller nærsynet korrektion og skal kræve kontaktlinsekorrektion fra plano til -6,00 D i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Forsøgspersoner, der bruger systemisk eller topisk medicin, som efter efterforskerens mening vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne.
  • Personer med en aktiv øjensygdom eller bruger øjenmedicin.
  • Forsøgspersoner med ethvert "Nuværende" fund under spaltelampeundersøgelsen, der efter efterforskerens vurdering interfererer med kontaktlinsebrug.
  • Personer med ar eller neovaskularisering inden for de centrale 4 mm af hornhinden. Forsøgspersoner med mindre perifer ardannelse på hornhinden (der ikke strækker sig ind i det centrale område), som efter investigators vurdering ikke forstyrrer kontaktlinsebrug, er kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Personer, der i øjeblikket bruger monovision, multifokale eller toriske kontaktlinser.
  • Forsøgspersoner, der er tilpassede brugere af 1-Day Acuvue Definer daglige engangs kosmetiske tone kontaktlinser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bausch & Lomb kontaktlinse
Bausch & Lomb daglige engangs kosmetiske tone kontaktlinse
Enhed: Bausch & Lomb kontaktlinse
Bausch & Lomb daglige engangs kosmetiske tone kontaktlinse
Aktiv komparator: Markedsført daglige engangs kontaktlinser
Markedsført daglig engangs kosmetisk farvet kontaktlinse
Enhed: Markedsført daglige engangs kontaktlinser
Markedsført daglig engangs kosmetisk farvet kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spaltelampefund
Tidsramme: Opsummeret over alle opfølgningsbesøg gennem 1 måned
Graderede spaltelampefund (epitelødem, epitelmikrocyster, hornhindefarvning, limbal injektion, bulbar injektion, tarsale konjunktivale abnormiteter i øvre låg, neovaskularisering af hornhinden og hornhindeinfiltrater) > grad 2 over alle opfølgningsbesøg, opsummerer det værste tilfælde over alle -up besøg. Gradueret 0-4 med 0=ingen og 4=svær
Opsummeret over alle opfølgningsbesøg gennem 1 måned
logMAR synsskarphed (VA)
Tidsramme: Opsummeret over alle besøg, og dispenseret besøg
Non-inferiority af afstand høj kontrast logMAR linse VA. En negativ værdi indikerer forbedret VA. Lens VA blev etableret for alle undersøgelser, dispenserede, 2-ugers opfølgningsbesøg og 1-måneders opfølgningsbesøg
Opsummeret over alle besøg, og dispenseret besøg
logMAR synsskarphed (VA)
Tidsramme: 2 ugers og 1 måneds opfølgning
Non-inferiority af afstand høj kontrast logMAR linse VA. En negativ værdi indikerer forbedret VA. Lens VA blev etableret for alle undersøgelser, dispenserede, 2-ugers opfølgningsbesøg og 1-måneders opfølgningsbesøg
2 ugers og 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linsens fugtighed
Tidsramme: Opsummeret over alle opfølgningsbesøg gennem 1 måned
Linsens fugtighed blev vurderet til Grad 4-0. Grad 4 = 100 % af den forreste overflade kan fugtes (optimalt); Grad 3 = tilstedeværelse af små (< 0,1 mm), individuelle, diskrete ikke-væde områder (små); Grad 2 = tilstedeværelse af enkelt område med ikke-befugtning mellem 0,1 mm og 0,5 mm i størrelse (mildt); Grad 1 = tilstedeværelse af flere områder på ikke-befugtning, hver mellem 0,1 mm og 0,5 mm i størrelse (moderat); Grad 0 = tilstedeværelse af et eller flere ikke-væde områder > 0,5 mm i størrelse (alvorlig). Suboptimal linsefugtelighed blev defineret som en anden vurdering end grad 4, dvs. let, mild, moderat eller svær vurdering. Over All Visits opsummerer worst case over udleveringen og alle opfølgende besøg.
Opsummeret over alle opfølgningsbesøg gennem 1 måned
Linseindskud
Tidsramme: Opsummeret over alle opfølgningsbesøg gennem en måned
Graden af ​​linseaflejringer blev vurderet til ingen, let, medium eller tung. Suboptimale linseaflejringer blev defineret som en gradvurdering af medium eller tung. Målt over alle besøg gennem en måned
Opsummeret over alle opfølgningsbesøg gennem en måned
Linsecentrering
Tidsramme: Opsummeret over alle opfølgningsbesøg gennem 1 måned

Linsecentrering blev vurderet som fremragende (fuldt centreret), god (let decentrering, ingen hornhindeeksponering), rimelig (decentrering, intermitterende hornhindeeksponering) eller dårlig (ufuldstændig hornhindedækning og/eller kantløft).

Suboptimal linsecentrering blev defineret som en anden vurdering end fremragende.
Opsummeret over alle opfølgningsbesøg gennem 1 måned
Linsebevægelse
Tidsramme: Opsummeret over alle opfølgningsbesøg gennem en måned
Linsebevægelse blev vurderet som tilstrækkelig, overdreven (> 0,6 mm), utilstrækkelig (< 0,2 mm) eller vedhæftning. Suboptimal linsebevægelse blev defineret som en anden vurdering end tilstrækkelig.
Opsummeret over alle opfølgningsbesøg gennem en måned
Symptomer og klager
Tidsramme: Opsummeret over alle opfølgningsbesøg gennem en måned
Emnets symptomer/klager blev vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver mindst gunstige symptomer/klager og 100 er den mest gunstige score.
Opsummeret over alle opfølgningsbesøg gennem en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (Skøn)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 639

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Bausch & Lomb kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner