Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir renal toksicitet og glomerulær filtrationshastighed (GFR) Validering

8. august 2019 opdateret af: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Forekomst og prædiktor for TDF-associeret nefrotoksicitet og farmakokinetik af TDF hos HIV-1-inficerede thailandske patienter: En delundersøgelse af HIV-NAT 006 Long Term Cohort

At vurdere og validere ligning eGFR i HIV-inficerede forsøgspersoner og -uinficerede thailandske patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med betydelige reduktioner i dødelighed og risiko for progression til AIDS med antiretroviral terapi (ART), er komplikationer af langvarig HIV-infektion og behandling, herunder nyresygdom, blevet stadig vigtigere. Aldring, samtidige stofskiftesygdomme og brug af potentielt nefrotoksisk ART fører til højere risiko for nyresygdom hos HIV-inficerede personer. WHO tilskynder TDF som førstelinje ARV-regime. Dataene om TDF-relateret nyretoksicitet i den asiatiske befolkning er begrænsede.

For denne kohorte planlægger vi at se på disse emner:

  1. proksimal tubulær dysfunktion mellem TDF og ikke-TDF-bruger
  2. forekomst og prædiktor for TDF-relateret nyretoksicitet
  3. TDF plasmakoncentrationer
  4. Farmakokinetik af TDF ved brug med boostet DRV, boostet ATV og boostet LPV i thailandsk befolkning
  5. Knogletæthed og D-vitamin hos patienter med og uden hypofosfatæmi.
  6. Farmakogenomisk af TDF i thailandsk befolkning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-NAT 006 deltagere (TDF +ikke TDF) og ARV-naive population

For TDF-gruppen, på TDF > 3 måneder HIV/HBV co-inficerede patienter fra COLD (leversygdom og HIV/HBV coinfektion i HAART-æraen) og TDF overvågningsundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år gammel.
  2. HIV RNA < 50 kopier/ml (kun for ART-erfarne grupper).

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med Tc-99m DTPA-allergi,
  2. underernæring (BMI <18m2),
  3. amputation,
  4. sengeliggende,
  5. tager i øjeblikket cotrimoxazol eller cimetidin,
  6. akut forværring af nyrefunktionen inden for de sidste 3 måneder,
  7. serum kreatinin > 1,5 mg/dl, eller
  8. gravid/ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
ARV erfaring (TDF baseret HAART)
Andet: Tc99mDTPA renal clearance

Tc99mDTPA renal clearance kun for 200 patienter

  1. Plasma og urin 24 timer for kreatinin, glucose, kreatininclearance, fosfatæmi, urinsyre, HCO3, protein, mikroalbuminuri, ß2- mikroglobulinuri
  2. serumkreatinin før og under TDF
  3. TDF-plasmaniveauer (kun TDF-brug) ved hjælp af en valideret højtydende væskekromatografi (HPLC)-massemetode og lagret PBMC til intracellulære TDF-niveauer
  4. lagrede prøver (PBMC) til farmakogenomisk undersøgelse af transportergenet, dvs. Organic Acid Transporter (OAT)
  5. serum for cystanin C (opbevaret prøve før udtagning af ARV og nutid)
  6. intensiv 24 timers farmakokinetisk undersøgelse af TDF hos 20 patienter
2
ARV erfaring (ikke TDF baseret ART)
Andet: Tc99mDTPA renal clearance

Tc99mDTPA renal clearance kun for 200 patienter

  1. Plasma og urin 24 timer for kreatinin, glucose, kreatininclearance, fosfatæmi, urinsyre, HCO3, protein, mikroalbuminuri, ß2- mikroglobulinuri
  2. serumkreatinin før og under TDF
  3. TDF-plasmaniveauer (kun TDF-brug) ved hjælp af en valideret højtydende væskekromatografi (HPLC)-massemetode og lagret PBMC til intracellulære TDF-niveauer
  4. lagrede prøver (PBMC) til farmakogenomisk undersøgelse af transportergenet, dvs. Organic Acid Transporter (OAT)
  5. serum for cystanin C (opbevaret prøve før udtagning af ARV og nutid)
  6. intensiv 24 timers farmakokinetisk undersøgelse af TDF hos 20 patienter
3
ARV naiv
Andet: Tc99mDTPA renal clearance

Tc99mDTPA renal clearance kun for 200 patienter

  1. Plasma og urin 24 timer for kreatinin, glucose, kreatininclearance, fosfatæmi, urinsyre, HCO3, protein, mikroalbuminuri, ß2- mikroglobulinuri
  2. serumkreatinin før og under TDF
  3. TDF-plasmaniveauer (kun TDF-brug) ved hjælp af en valideret højtydende væskekromatografi (HPLC)-massemetode og lagret PBMC til intracellulære TDF-niveauer
  4. lagrede prøver (PBMC) til farmakogenomisk undersøgelse af transportergenet, dvs. Organic Acid Transporter (OAT)
  5. serum for cystanin C (opbevaret prøve før udtagning af ARV og nutid)
  6. intensiv 24 timers farmakokinetisk undersøgelse af TDF hos 20 patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at validere eGFR thai-ligning hos HIV-inficerede voksne
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget for at vurdere plasmaradioaktivitet ved 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter 99mTc-DTPA-injektion
Test af diagnostisk nøjagtighed
Blodprøver blev udtaget for at vurdere plasmaradioaktivitet ved 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter 99mTc-DTPA-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbejdspartnere

Chulalongkorn University
Kirby Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Praphan Phanuphak, MD, PhD, HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand
  • Ledende efterforsker: Kearkiat Praditpornsilpa, MD, Renal division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2010

Først opslået (Skøn)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIV-NAT 114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Tc99mDTPA renal clearance

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner