Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med flere doser for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PF-04634817 hos raske voksne forsøgspersoner

7. juni 2011 opdateret af: Pfizer

En dobbeltblind, 3. parts åben, placebokontrolleret, dosiseskalerende, parallel undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerancen og farmakokinetikken af ​​flere orale doser af PF-04634817 hos raske frivillige

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere stigende doser af PF-04634817 administreret oralt til raske voksne forsøgspersoner. Derudover vil plasma- og urinfarmakokinetikken af ​​multiple stigende doser af PF-04634817 administreret oralt til raske voksne forsøgspersoner blive evalueret. Til sidst vil effekten af ​​flere doser af PF-04634817 på cirkulerende monocytter blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige (ikke-fertile) forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom;
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter pr.
  • ammende kvinder;
  • Kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1 (N=10)
Placebokontrolleret, multiple doser af PF-04634817 på 3 mg dagligt i 14 dage. (2 placebo: 8 aktive)
Medicin: PF-04634817
Oral opløsning af PF-04634817 på 3 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-04634817
Oral opløsning af PF-04634817 på 30 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-04634817
Oral opløsning af PF-04634817 på 100 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-04634817
Oral opløsning af PF-04634817 på 300 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-04634817
Kohorte vil kun blive doseret, hvis det er nødvendigt. Dosis valgt for denne kohorte kan være en gentagelse af en tidligere kohorte eller mellemdosis, der ikke må overstige 300 mg.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2 (N=10)
Placebokontrolleret, multiple doser af PF-04634817 på 3 mg dagligt i 14 dage. (2 placebo: 8 aktive)
Medicin: PF-04634817
Oral opløsning af PF-04634817 på 3 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-04634817
Oral opløsning af PF-04634817 på 30 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-04634817
Oral opløsning af PF-04634817 på 100 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-04634817
Oral opløsning af PF-04634817 på 300 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-04634817
Kohorte vil kun blive doseret, hvis det er nødvendigt. Dosis valgt for denne kohorte kan være en gentagelse af en tidligere kohorte eller mellemdosis, der ikke må overstige 300 mg.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3 (N=10)
Placebokontrolleret, multiple doser af PF-04634817 på 30 mg dagligt i 14 dage. (2 placebo: 8 aktive)
Medicin: PF-04634817
Oral opløsning af PF-04634817 på 3 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-04634817
Oral opløsning af PF-04634817 på 30 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-04634817
Oral opløsning af PF-04634817 på 100 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-04634817
Oral opløsning af PF-04634817 på 300 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-04634817
Kohorte vil kun blive doseret, hvis det er nødvendigt. Dosis valgt for denne kohorte kan være en gentagelse af en tidligere kohorte eller mellemdosis, der ikke må overstige 300 mg.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4 (N=10)
Placebokontrolleret, multiple doser af PF-04634817 på 100 mg dagligt i 14 dage. (2 placebo: 8 aktive)
Medicin: PF-04634817
Oral opløsning af PF-04634817 på 3 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-04634817
Oral opløsning af PF-04634817 på 30 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-04634817
Oral opløsning af PF-04634817 på 100 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-04634817
Oral opløsning af PF-04634817 på 300 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-04634817
Kohorte vil kun blive doseret, hvis det er nødvendigt. Dosis valgt for denne kohorte kan være en gentagelse af en tidligere kohorte eller mellemdosis, der ikke må overstige 300 mg.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5 (N=10)
Placebokontrolleret, multiple doser af PF-04634817 på 300 mg dagligt i 14 dage. (2 placebo: 8 aktive)
Medicin: PF-04634817
Oral opløsning af PF-04634817 på 3 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-04634817
Oral opløsning af PF-04634817 på 30 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-04634817
Oral opløsning af PF-04634817 på 100 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-04634817
Oral opløsning af PF-04634817 på 300 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-04634817
Kohorte vil kun blive doseret, hvis det er nødvendigt. Dosis valgt for denne kohorte kan være en gentagelse af en tidligere kohorte eller mellemdosis, der ikke må overstige 300 mg.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 6 (N=10) Valgfri kohorte
Placebokontrolleret, multiple doser af PF-04634817 op til 300 mg dagligt i 14 dage. (2 placebo: 8 aktive)
Medicin: PF-04634817
Oral opløsning af PF-04634817 på 3 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-04634817
Oral opløsning af PF-04634817 på 30 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-04634817
Oral opløsning af PF-04634817 på 100 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-04634817
Oral opløsning af PF-04634817 på 300 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-04634817
Kohorte vil kun blive doseret, hvis det er nødvendigt. Dosis valgt for denne kohorte kan være en gentagelse af en tidligere kohorte eller mellemdosis, der ikke må overstige 300 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser, liggende og stående målinger af vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er, blod- og urinsikkerhedstest.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Plasma PK Dag 1: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau ved alle dosisniveauer. Plasma PK dag 14: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, t½, CL/F og Vss/F ved alle dosisniveauer.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
AUCtau (dag 14) vs. AUCtau (dag 1) - estimat af akkumuleringsforhold; Cmax (dag 14) vs. Cmax (dag 1); Tmax (dag 14) vs. Tmax (dag 1).
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Urin PK: Aet (mængde udskilt i urin); Aet% ved alle doser af PF-04634817, hvor t = 24 timer på dag 1 og 14; CLr ved alle doser på dag 14.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Farmakodynamisk: MCP-1 ændring fra baseline.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamisk: p-ERK-hæmning i humane monocytter: procentvis hæmning af monocyt-p-ERK-aktivitet i forhold til før-dosis-baselineværdien
Tidsramme: 14 dage
14 dage
MIP-1β-stimuleret CCR5-receptorinternalisering: procentvis hæmning af internalisering i forhold til før-dosis basislinjeværdien
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Absolut og procentvis ændring i cirkulerende monocytter; Absolut og procentvis ændring i CD14+CD16+ monocytter.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1261003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger