Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu dawek w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-04634817 u zdrowych osób dorosłych

7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe, otwarte badanie zewnętrzne, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki, równoległe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych PF-04634817 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek PF-04634817 podawanych doustnie zdrowym dorosłym osobnikom. Ponadto oceniana będzie farmakokinetyka w osoczu iw moczu wielokrotnych rosnących dawek PF-04634817 podawanych doustnie zdrowym dorosłym osobnikom. Na koniec zbadany zostanie wpływ wielokrotnych dawek PF-04634817 na krążące monocyty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety (niebędący w wieku rozrodczym) w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych;
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku;
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie;
  • karmiące kobiety;
  • Kobiety w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1 (N=10)
Kontrolowane placebo, wielokrotne dawki PF-04634817 w dawce 3 mg dziennie przez 14 dni. (2 placebo: 8 aktywnych)
Lek: PF-04634817
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 3 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: PF-04634817
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 30 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: PF-04634817
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 100 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: PF-04634817
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 300 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: PF-04634817
Kohorta będzie otrzymywać dawki tylko w razie potrzeby. Dawka wybrana dla tej kohorty może być powtórzeniem poprzedniej kohorty lub dawką pośrednią nieprzekraczającą 300 mg.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2 (N=10)
Kontrolowane placebo, wielokrotne dawki PF-04634817 w dawce 3 mg dziennie przez 14 dni. (2 placebo: 8 aktywnych)
Lek: PF-04634817
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 3 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: PF-04634817
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 30 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: PF-04634817
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 100 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: PF-04634817
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 300 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: PF-04634817
Kohorta będzie otrzymywać dawki tylko w razie potrzeby. Dawka wybrana dla tej kohorty może być powtórzeniem poprzedniej kohorty lub dawką pośrednią nieprzekraczającą 300 mg.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3 (N=10)
Kontrolowane placebo, wielokrotne dawki PF-04634817 w dawce 30 mg dziennie przez 14 dni. (2 placebo: 8 aktywnych)
Lek: PF-04634817
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 3 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: PF-04634817
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 30 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: PF-04634817
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 100 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: PF-04634817
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 300 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: PF-04634817
Kohorta będzie otrzymywać dawki tylko w razie potrzeby. Dawka wybrana dla tej kohorty może być powtórzeniem poprzedniej kohorty lub dawką pośrednią nieprzekraczającą 300 mg.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4 (N=10)
Kontrolowane placebo, wielokrotne dawki PF-04634817 w dawce 100 mg dziennie przez 14 dni. (2 placebo: 8 aktywnych)
Lek: PF-04634817
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 3 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: PF-04634817
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 30 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: PF-04634817
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 100 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: PF-04634817
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 300 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: PF-04634817
Kohorta będzie otrzymywać dawki tylko w razie potrzeby. Dawka wybrana dla tej kohorty może być powtórzeniem poprzedniej kohorty lub dawką pośrednią nieprzekraczającą 300 mg.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5 (N=10)
Kontrolowane placebo, wielokrotne dawki PF-04634817 w dawce 300 mg dziennie przez 14 dni. (2 placebo: 8 aktywnych)
Lek: PF-04634817
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 3 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: PF-04634817
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 30 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: PF-04634817
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 100 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: PF-04634817
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 300 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: PF-04634817
Kohorta będzie otrzymywać dawki tylko w razie potrzeby. Dawka wybrana dla tej kohorty może być powtórzeniem poprzedniej kohorty lub dawką pośrednią nieprzekraczającą 300 mg.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 6 (N=10) Opcjonalna kohorta
Kontrolowane placebo, wielokrotne dawki PF-04634817 do 300 mg dziennie przez 14 dni. (2 placebo: 8 aktywnych)
Lek: PF-04634817
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 3 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: PF-04634817
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 30 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: PF-04634817
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 100 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: PF-04634817
Roztwór doustny PF-04634817 w dawce 300 mg będzie podawany raz dziennie przez 14 dni.
Lek: PF-04634817
Kohorta będzie otrzymywać dawki tylko w razie potrzeby. Dawka wybrana dla tej kohorty może być powtórzeniem poprzedniej kohorty lub dawką pośrednią nieprzekraczającą 300 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, pomiary parametrów życiowych w pozycji leżącej i stojącej, 12-odprowadzeniowe EKG, testy bezpieczeństwa krwi i moczu.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
PK w osoczu Dzień 1: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau przy wszystkich poziomach dawek. PK w osoczu Dzień 14: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, t½, CL/F i Vss/F przy wszystkich poziomach dawek.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
AUCtau (dzień 14) vs. AUCtau (dzień 1) - oszacowanie współczynnika akumulacji; Cmax (dzień 14) vs. Cmax (dzień 1); Tmax (dzień 14) vs. Tmax (dzień 1).
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
PK w moczu: Aet (ilość wydalana z moczem); Aet% we wszystkich dawkach PF-04634817, gdzie t = 24 godziny w dniu 1 i 14; CLr we wszystkich dawkach w dniu 14.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Farmakodynamika: zmiana MCP-1 w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamiczne: hamowanie p-ERK w ludzkich monocytach: procentowe hamowanie aktywności p-ERK monocytów w stosunku do wartości początkowej przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Stymulowana przez MIP-1β internalizacja receptora CCR5: procent zahamowania internalizacji w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Bezwzględna i procentowa zmiana w krążących monocytach; Bezwzględna i procentowa zmiana monocytów CD14+CD16+.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1261003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami