En undersøgelse med flere doser for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PF-04634817 hos raske voksne forsøgspersoner
7. juni 2011 opdateret af: Pfizer
En dobbeltblind, 3. parts åben, placebokontrolleret, dosiseskalerende, parallel undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerancen og farmakokinetikken af flere orale doser af PF-04634817 hos raske frivillige
Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af flere stigende doser af PF-04634817 administreret oralt til raske voksne forsøgspersoner.
Derudover vil plasma- og urinfarmakokinetikken af multiple stigende doser af PF-04634817 administreret oralt til raske voksne forsøgspersoner blive evalueret.
Til sidst vil effekten af flere doser af PF-04634817 på cirkulerende monocytter blive udforsket.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og kvindelige (ikke-fertile) forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom;
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin;
- Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter pr.
- ammende kvinder;
- Kvinder i den fødedygtige alder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1 (N=10)
Placebokontrolleret, multiple doser af PF-04634817 på 3 mg dagligt i 14 dage.
(2 placebo: 8 aktive)
|
Oral opløsning af PF-04634817 på 3 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Oral opløsning af PF-04634817 på 30 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Oral opløsning af PF-04634817 på 100 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Oral opløsning af PF-04634817 på 300 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Kohorte vil kun blive doseret, hvis det er nødvendigt.
Dosis valgt for denne kohorte kan være en gentagelse af en tidligere kohorte eller mellemdosis, der ikke må overstige 300 mg.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2 (N=10)
Placebokontrolleret, multiple doser af PF-04634817 på 3 mg dagligt i 14 dage.
(2 placebo: 8 aktive)
|
Oral opløsning af PF-04634817 på 3 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Oral opløsning af PF-04634817 på 30 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Oral opløsning af PF-04634817 på 100 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Oral opløsning af PF-04634817 på 300 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Kohorte vil kun blive doseret, hvis det er nødvendigt.
Dosis valgt for denne kohorte kan være en gentagelse af en tidligere kohorte eller mellemdosis, der ikke må overstige 300 mg.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3 (N=10)
Placebokontrolleret, multiple doser af PF-04634817 på 30 mg dagligt i 14 dage.
(2 placebo: 8 aktive)
|
Oral opløsning af PF-04634817 på 3 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Oral opløsning af PF-04634817 på 30 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Oral opløsning af PF-04634817 på 100 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Oral opløsning af PF-04634817 på 300 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Kohorte vil kun blive doseret, hvis det er nødvendigt.
Dosis valgt for denne kohorte kan være en gentagelse af en tidligere kohorte eller mellemdosis, der ikke må overstige 300 mg.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4 (N=10)
Placebokontrolleret, multiple doser af PF-04634817 på 100 mg dagligt i 14 dage.
(2 placebo: 8 aktive)
|
Oral opløsning af PF-04634817 på 3 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Oral opløsning af PF-04634817 på 30 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Oral opløsning af PF-04634817 på 100 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Oral opløsning af PF-04634817 på 300 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Kohorte vil kun blive doseret, hvis det er nødvendigt.
Dosis valgt for denne kohorte kan være en gentagelse af en tidligere kohorte eller mellemdosis, der ikke må overstige 300 mg.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5 (N=10)
Placebokontrolleret, multiple doser af PF-04634817 på 300 mg dagligt i 14 dage.
(2 placebo: 8 aktive)
|
Oral opløsning af PF-04634817 på 3 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Oral opløsning af PF-04634817 på 30 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Oral opløsning af PF-04634817 på 100 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Oral opløsning af PF-04634817 på 300 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Kohorte vil kun blive doseret, hvis det er nødvendigt.
Dosis valgt for denne kohorte kan være en gentagelse af en tidligere kohorte eller mellemdosis, der ikke må overstige 300 mg.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 6 (N=10) Valgfri kohorte
Placebokontrolleret, multiple doser af PF-04634817 op til 300 mg dagligt i 14 dage.
(2 placebo: 8 aktive)
|
Oral opløsning af PF-04634817 på 3 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Oral opløsning af PF-04634817 på 30 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Oral opløsning af PF-04634817 på 100 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Oral opløsning af PF-04634817 på 300 mg vil blive givet én gang dagligt i 14 dage.
Kohorte vil kun blive doseret, hvis det er nødvendigt.
Dosis valgt for denne kohorte kan være en gentagelse af en tidligere kohorte eller mellemdosis, der ikke må overstige 300 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser, liggende og stående målinger af vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er, blod- og urinsikkerhedstest.
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Plasma PK Dag 1: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau ved alle dosisniveauer. Plasma PK dag 14: Cmax, Tmax, AUClast, AUCtau, AUCinf, t½, CL/F og Vss/F ved alle dosisniveauer.
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
AUCtau (dag 14) vs. AUCtau (dag 1) - estimat af akkumuleringsforhold; Cmax (dag 14) vs. Cmax (dag 1); Tmax (dag 14) vs. Tmax (dag 1).
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Urin PK: Aet (mængde udskilt i urin); Aet% ved alle doser af PF-04634817, hvor t = 24 timer på dag 1 og 14; CLr ved alle doser på dag 14.
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Farmakodynamisk: MCP-1 ændring fra baseline.
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamisk: p-ERK-hæmning i humane monocytter: procentvis hæmning af monocyt-p-ERK-aktivitet i forhold til før-dosis-baselineværdien
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
MIP-1β-stimuleret CCR5-receptorinternalisering: procentvis hæmning af internalisering i forhold til før-dosis basislinjeværdien
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Absolut og procentvis ændring i cirkulerende monocytter; Absolut og procentvis ændring i CD14+CD16+ monocytter.
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2010
Først opslået (SKØN)
9. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B1261003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF-04634817
-
PfizerAfsluttetDiabetisk nefropatiForenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Australien, Hong Kong, Tyskland, Polen, Italien, Canada, Puerto Rico, Malaysia, Rumænien, Argentina, Peru
-
PfizerAfsluttetMakulaødem, diabetikerForenede Stater, Israel, Tyskland, Ungarn, Bulgarien, Tjekkiet, Moldova, Republikken, Polen, Rumænien
-
PfizerAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetGastrointestinale symptomer | Afføringsfrekvens | Gastrointestinal transittidForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater