Smerte- og angsthåndtering af traumatisk nødsituation i præhospitale omgivelser
Prize en Charge Pharmacologique de l'anxiété et de la Douleur Chez Les Patients Qui Souffrent en Situation d'Urgence Traumatique pré-hospitalière: étude randomisée contrôlée en Double Aveugle
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Universty Hospital Toulouse SAMU 31
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller ældre
- Patient med en alvorlig traumatisk akut smerte defineret ved en NRS-score på 6/10 eller højere ved randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Patientrapporteret historie med kronisk respiratorisk, nyre- eller leverinsufficiens
- Patient kendt opioid- eller hydroxyzinallergi
- nylig behandling med opioider eller anxiolytika
- manglende evne til at forstå NRS
- hypotension (defineret som et systolisk blodtryk
- graviditet
- stofmisbrug
- Patient, der allerede havde fået et morfinisk (inden for 6 timer) eller anxiolitisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hydroxyzin
Patienterne vil modtage intravenøs hydroxyzin 1 mg/kg i begyndelsen af morfintitreringsprotokollen og intravenøs morfin 0,15 mg/kg og derefter 0,05 mg/kg om nødvendigt hvert 5. minut.
|
Et milligram pr. 10 kg, intramuskulært brug
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage intravenøs placebo i begyndelsen af morfintitreringsprotokollen og intravenøs morfin 0,15 mg/kg og derefter 0,05 mg/kg om nødvendigt hvert 5. minut.
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter med smertelindring (med en NRS-score på 3/10 eller lavere)
Tidsramme: 15 minutter efter den første injektion
|
15 minutter efter den første injektion
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning af smertescore
Tidsramme: hvert 5. minut inden for de første 30 minutter
|
hvert 5. minut inden for de første 30 minutter
|
|
smerte og angst sammenligninger
Tidsramme: 15 minutter efter den første injektion
|
15 minutter efter den første injektion
|
|
sammenligning af uønskede hændelser
Tidsramme: en time efter den første injektion
|
en time efter den første injektion
|
|
patient og investigator tilfredshed med analgesi
Tidsramme: 30 minutter efter den første injektion
|
30 minutter efter den første injektion
|
|
vurdering af posttraumatisk angst, stress og andre relaterede lidelser
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
vurdering af posttraumatisk angst, stress og andre relaterede lidelser
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0918703
- 2009-015529-35 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .