Schmerz- und Angstmanagement bei traumatischen Notfällen in einer präklinischen Umgebung
Prize en Charge Pharmacologique de l'anxiété et de la Douleur Chez Les Patients Qui Souffrent en Situation d'Urgence Traumatique préhospitalière : étude randomisée contrôlée en Double Aveugle
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Universty Hospital Toulouse SAMU 31
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Patient mit schweren traumatischen akuten Schmerzen, definiert durch einen NRS-Score von 6/10 oder höher bei Randomisierung.
Ausschlusskriterien:
- Patientenberichtete Vorgeschichte von chronischer respiratorischer, renaler oder hepatischer Insuffizienz
- Patienten mit bekannten Opioid- oder Hydroxyzinallergien
- kürzliche Behandlung mit Opioiden oder Anxiolytika
- Unfähigkeit, die NRS zu verstehen
- Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck
- Schwangerschaft
- Drogenabhängigkeit
- Patient, der bereits ein Morphinikum (innerhalb von 6 Stunden) oder ein Anxiolitikum erhalten hatte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Hydroxyzin
Die Patienten erhalten intravenös Hydroxyzin 1 mg/kg zu Beginn des Morphintitrationsprotokolls und intravenös Morphin 0,15 mg/kg, dann 0,05 mg/kg, falls erforderlich, alle 5 Minuten.
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Ein Milligramm pro 10 Kilogramm, intramuskuläre Anwendung
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten zu Beginn des Morphin-Titrationsprotokolls intravenös Placebo und intravenös Morphin 0,15 mg/kg, dann 0,05 mg/kg, falls erforderlich, alle 5 Minuten.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit Schmerzlinderung (mit einem NRS-Score von 3/10 oder niedriger)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der ersten Injektion
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15 Minuten nach der ersten Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzscore-Vergleiche
Zeitfenster: alle 5 Minuten innerhalb der ersten 30 Minuten
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alle 5 Minuten innerhalb der ersten 30 Minuten
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Schmerz und Angst Vergleiche
Zeitfenster: 15 Minuten nach der ersten Injektion
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15 Minuten nach der ersten Injektion
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Vergleich von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: eine Stunde nach der ersten Injektion
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eine Stunde nach der ersten Injektion
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Zufriedenheit von Patient und Prüfarzt mit der Analgesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten Injektion
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30 Minuten nach der ersten Injektion
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Bewertung von posttraumatischer Angst, Stress und anderen verwandten Störungen
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Bewertung von posttraumatischer Angst, Stress und anderen verwandten Störungen
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Louis DUCASSE, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 0918703
- 2009-015529-35 (EudraCT-Nummer)
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