Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Belimumab hos personer med primært Sjögrens syndrom (BELISS)

1. juli 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et fase 2, Proof of Concept, 52-ugers åbent studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), et fuldt humant monoklonalt anti-BLyS (BAFF) antistof, i forsøgspersoner med primært Sjögrens syndrom

Sjögrens syndrom (SS) er en systemisk autoimmun sygdom karakteriseret ved en stigning i BAFF (BLyS) niveauer og en deraf følgende B-cellehyperaktivitet. B-celler er involveret i patogenesen af ​​SS i både systemiske og kirteltræk, og B-celle-nedregulering kan føre til et fald i sygdomsaktivitet. Desuden er patogenesen af ​​SS lukket for systemisk lupus erythematosus, hvor Belimumab har vist sig at være effektivt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sjögrens syndrom (SS) er en systemisk autoimmun sygdom karakteriseret ved en stigning i BAFF (BLyS) niveauer og en deraf følgende B-cellehyperaktivitet. B-celler er involveret i patogenesen af ​​SS i både systemiske og kirteltræk, og B-celle-nedregulering kan føre til et fald i sygdomsaktivitet. Desuden er patogenesen af ​​SS lukket for systemisk lupus erythematosus, hvor Belimumab har vist sig at være effektivt.

Denne fase II åbne undersøgelse har 2 hovedformål:

  • At evaluere proof of concept for effektivitet af belimumab hos personer med SS
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​belimumab hos personer med SS vil Belimumab blive administreret (10 mg/kg på D0 D14 D28 og hver 28. dag i 24 uger, med forlængelse til 48 uger, hvis de reagerer) til alle patienter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris : BICETRE Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af primær SS i henhold til de opdaterede American European Consensus Group Criteria. Derudover skal patienter altid være positive for anti-SSA eller anti-SSB antistoffer
  • Har ved screening tilstedeværelse af systemisk involvering (polysynovitis, hud, nyre, lunge, CNS involvering, perifer neuropati, vaskulitis, autoimmun cytopeni, defineret i bilag 1) eller vedvarende (op til 2 måneder) hævelse af parotis, submandibulær eller tårekirtel på mere end 2 cm ELLER

Objektiv sicca (positive orale og/eller okulære tests rapporteret i American European Consensus Group Criteria) med mindst et af følgende biologiske træk ved serum B-lymfocytaktivering:

øgede IgG-niveauer øgede frie lette kædeniveauer af immunoglobuliner (i henhold til centrale laboratorieområder) øgede serum beta2-mikroglobulinniveauer nedsatte C4-niveauer (C4-niveauer lavere end centrale laboratorieområder) monoklonal gammapati kryoglobulinemi ELLER

  • SS af nyere debut, dvs. mindre end 5 års varighed af symptomer, forbundet med:

    • oral eller okulær tørhed
    • træthed
    • muskuloskeletale smerter (dvs. 3 kriterier for respons som rapporteret på side (ix-x), karakteriseret ved VAS-score mere end 50/100 i alle de 3 felter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver BLyS-målrettet (BLyS-receptor fusionsprotein [BR3], TACI Fc eller belimumab) til enhver tid.

  2. Enhver af følgende inden for 364 dage efter dag 0:

    • B-celle målrettet terapi (f.eks. rituximab, andre anti-CD20-midler, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab]
    • Et andet biologisk forsøgsmiddel end B-celle-målrettet terapi (f.eks. abetimus-natrium, anti-CD40L-antistof [BG9588/IDEC 131]).

4- Intravenøs eller oral cyclophosphamid inden for 180 dage efter dag 0.

5- Enhver af følgende inden for 90 dage efter dag 0:

  • Anti-TNF terapi
  • Interleukin-1 receptorantagonist
  • Abatacept
  • Interleukin-6-receptorantagonist
  • Intravenøst ​​immunglobulin
  • Prednison > 100 mg/dag

  • Plasmaferese.

    9- Meget alvorlig SS-sygdom.

    10- Større organ eller hæmatopoietisk stamcelle/marvstransplantation.

    11- Ustabile eller ukontrollerede akutte eller kroniske sygdomme, der ikke skyldes SS

    13- Anamnese med malign neoplasma inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlede kræftformer i huden (basal eller pladecellecelle) eller carcinom in situ i livmoderhalsen.

    14- Påkrævet behandling af akutte eller kroniske infektioner som følger:

  • I øjeblikket på enhver undertrykkende behandling for en kronisk infektion
  • Hospitalsindlæggelse for behandling af infektion inden for 60 dage efter dag 0.

  • Brug af parenterale (IV eller IM) antibiotika

    16- Historisk eller ved screening positiv test for HIV-antistof, hepatitis C-virus antistoffer eller hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) (med eller uden positivt serum HBV DNA), eller antiHBcAg positivitet (uden anti-HbsAg positivitet).

    17- Grad 3 eller højere laboratorieabnormitet baseret på protokoltoksicitetsskalaen bortset fra følgende, der er tilladt:

  • Stabil grad 3 protrombintid (PT) sekundært til warfarinbehandling.
  • Stabil grad 3/4 proteinuri (≤ 6 g/24 timers ækvivalent ved pleturinprotein til kreatinin-forhold tilladt). (nævnt tidligere i ekskludering #8)
  • Stabil grad 3 neutropeni eller stabil grad 3 hvide blodlegemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1: Belilumab
Medicin: Belimumab
Belimumab vil blive administreret med 10 mg/kg på dag 0, 14, 28 og derefter hver 28. dag indtil uge 24 for alle patienter og uge 48 for dem, der anses for respondere i uge 28.
Andre navne:
  • Benlysta
  • HGS1006, LymphoStat-B™,
  • Humant monoklonalt anti-BLyS (BAFF) antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: uge 28

Et svar er defineret som opfyldelsen af ​​2 af de 5 følgende svarkriterier (værdier sammenlignes med baseline [Dag0]):

  • ≥ 30 % reduktion af patientens tørhed VAS
  • ≥ 30 % reduktion af patientens trætheds-VAS
  • ≥ 30 % reduktion af patientens muskuloskeletale smerter VAS
  • ≥ 30 % reduktion af lægens systemiske aktivitet VAS
  • ≥ 25 % reduktion af serumniveauer af en af ​​følgende B-celleaktiveringsbiomarkører (frie lette kæder af immunoglobulin, beta2-mikroglobulin, monoklonal komponent, kryoglobulinæmi, IgG) eller ≥ 25 % C4-stigning
uge 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet af belimumab
Tidsramme: 52 uger
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​belimumab hos personer med SS
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Human Genome Sciences Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xavier Mariette, PhD, Rheumatology Department of BICETRE Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P090208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger