Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Belimumab hos personer med primært Sjögrens syndrom (BELISS)

1. juli 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et fase 2, Proof of Concept, 52-ugers åbent studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), et fuldt humant monoklonalt anti-BLyS (BAFF) antistof, i forsøgspersoner med primært Sjögrens syndrom

Sjögrens syndrom (SS) er en systemisk autoimmun sygdom karakteriseret ved en stigning i BAFF (BLyS) niveauer og en deraf følgende B-cellehyperaktivitet. B-celler er involveret i patogenesen af ​​SS i både systemiske og kirteltræk, og B-celle-nedregulering kan føre til et fald i sygdomsaktivitet. Desuden er patogenesen af ​​SS lukket for systemisk lupus erythematosus, hvor Belimumab har vist sig at være effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sjögrens syndrom (SS) er en systemisk autoimmun sygdom karakteriseret ved en stigning i BAFF (BLyS) niveauer og en deraf følgende B-cellehyperaktivitet. B-celler er involveret i patogenesen af ​​SS i både systemiske og kirteltræk, og B-celle-nedregulering kan føre til et fald i sygdomsaktivitet. Desuden er patogenesen af ​​SS lukket for systemisk lupus erythematosus, hvor Belimumab har vist sig at være effektivt.

Denne fase II åbne undersøgelse har 2 hovedformål:

  • At evaluere proof of concept for effektivitet af belimumab hos personer med SS
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​belimumab hos personer med SS vil Belimumab blive administreret (10 mg/kg på D0 D14 D28 og hver 28. dag i 24 uger, med forlængelse til 48 uger, hvis de reagerer) til alle patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris : BICETRE Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af primær SS i henhold til de opdaterede American European Consensus Group Criteria. Derudover skal patienter altid være positive for anti-SSA eller anti-SSB antistoffer
  • Har ved screening tilstedeværelse af systemisk involvering (polysynovitis, hud, nyre, lunge, CNS involvering, perifer neuropati, vaskulitis, autoimmun cytopeni, defineret i bilag 1) eller vedvarende (op til 2 måneder) hævelse af parotis, submandibulær eller tårekirtel på mere end 2 cm ELLER

Objektiv sicca (positive orale og/eller okulære tests rapporteret i American European Consensus Group Criteria) med mindst et af følgende biologiske træk ved serum B-lymfocytaktivering:

øgede IgG-niveauer øgede frie lette kædeniveauer af immunoglobuliner (i henhold til centrale laboratorieområder) øgede serum beta2-mikroglobulinniveauer nedsatte C4-niveauer (C4-niveauer lavere end centrale laboratorieområder) monoklonal gammapati kryoglobulinemi ELLER

  • SS af nyere debut, dvs. mindre end 5 års varighed af symptomer, forbundet med:

    • oral eller okulær tørhed
    • træthed
    • muskuloskeletale smerter (dvs. 3 kriterier for respons som rapporteret på side (ix-x), karakteriseret ved VAS-score mere end 50/100 i alle de 3 felter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver BLyS-målrettet (BLyS-receptor fusionsprotein [BR3], TACI Fc eller belimumab) til enhver tid.

  2. Enhver af følgende inden for 364 dage efter dag 0:

    • B-celle målrettet terapi (f.eks. rituximab, andre anti-CD20-midler, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab]
    • Et andet biologisk forsøgsmiddel end B-celle-målrettet terapi (f.eks. abetimus-natrium, anti-CD40L-antistof [BG9588/IDEC 131]).

4- Intravenøs eller oral cyclophosphamid inden for 180 dage efter dag 0.

5- Enhver af følgende inden for 90 dage efter dag 0:

  • Anti-TNF terapi
  • Interleukin-1 receptorantagonist
  • Abatacept
  • Interleukin-6-receptorantagonist
  • Intravenøst ​​immunglobulin
  • Prednison > 100 mg/dag

  • Plasmaferese.

    9- Meget alvorlig SS-sygdom.

    10- Større organ eller hæmatopoietisk stamcelle/marvstransplantation.

    11- Ustabile eller ukontrollerede akutte eller kroniske sygdomme, der ikke skyldes SS

    13- Anamnese med malign neoplasma inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlede kræftformer i huden (basal eller pladecellecelle) eller carcinom in situ i livmoderhalsen.

    14- Påkrævet behandling af akutte eller kroniske infektioner som følger:

  • I øjeblikket på enhver undertrykkende behandling for en kronisk infektion
  • Hospitalsindlæggelse for behandling af infektion inden for 60 dage efter dag 0.

  • Brug af parenterale (IV eller IM) antibiotika

    16- Historisk eller ved screening positiv test for HIV-antistof, hepatitis C-virus antistoffer eller hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) (med eller uden positivt serum HBV DNA), eller antiHBcAg positivitet (uden anti-HbsAg positivitet).

    17- Grad 3 eller højere laboratorieabnormitet baseret på protokoltoksicitetsskalaen bortset fra følgende, der er tilladt:

  • Stabil grad 3 protrombintid (PT) sekundært til warfarinbehandling.
  • Stabil grad 3/4 proteinuri (≤ 6 g/24 timers ækvivalent ved pleturinprotein til kreatinin-forhold tilladt). (nævnt tidligere i ekskludering #8)
  • Stabil grad 3 neutropeni eller stabil grad 3 hvide blodlegemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: Belilumab
Medicin: Belimumab
Belimumab vil blive administreret med 10 mg/kg på dag 0, 14, 28 og derefter hver 28. dag indtil uge 24 for alle patienter og uge 48 for dem, der anses for respondere i uge 28.
Andre navne:
  • Benlysta
  • HGS1006, LymphoStat-B™,
  • Humant monoklonalt anti-BLyS (BAFF) antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: uge 28

Et svar er defineret som opfyldelsen af ​​2 af de 5 følgende svarkriterier (værdier sammenlignes med baseline [Dag0]):

  • ≥ 30 % reduktion af patientens tørhed VAS
  • ≥ 30 % reduktion af patientens trætheds-VAS
  • ≥ 30 % reduktion af patientens muskuloskeletale smerter VAS
  • ≥ 30 % reduktion af lægens systemiske aktivitet VAS
  • ≥ 25 % reduktion af serumniveauer af en af ​​følgende B-celleaktiveringsbiomarkører (frie lette kæder af immunoglobulin, beta2-mikroglobulin, monoklonal komponent, kryoglobulinæmi, IgG) eller ≥ 25 % C4-stigning
uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet af belimumab
Tidsramme: 52 uger
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​belimumab hos personer med SS
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Human Genome Sciences Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Mariette, PhD, Rheumatology Department of BICETRE Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2010

Først opslået (Skøn)

12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P090208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med Belimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner