Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topisk imiquimod på Lentigo Maligna (LIMIT-1)

18. juni 2012 opdateret af: Jerry Marsden
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om topisk imiquimod er effektiv i den patologiske fuldstændige regression af lentigo maligna.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af lentigo maligna (LM) (erhvervet pigmenteret macule til stede i mere end 12 måneder uden ændring i hudoverfladetekstur eller kontur, ingen palpabilitet, diameter >10 mm, placeret på hovedet eller halsen). Den nedre anatomiske grænse er roden af ​​nakken - en linje, der forbinder den mediale ende af kravebenene med den mediale indsættelse af trapezius.
  • Histologiske fund stemmer overens med LM (øget antal atypiske melanocytter begrænset til epidermis, solskadet hud) i en eller flere 4 mm punch biopsi(er) fra det mørkeste område, rapporteret af en patolog med ekspertise i diagnosticering af melanocytiske læsioner, og del af et anerkendt NHS hudkræft multidisciplinært team.
  • Den øvre grænse af læsionen er ikke defineret af størrelsen, men den skal være egnet til fuldstændig kirurgisk excision med en 5 mm lateral margin.
  • Omridset af læsionen skal let defineres visuelt i dagslys rundt om hele dens omkreds.
  • Patienten er velegnet og villig til at gennemgå kirurgi som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske eller histologiske tegn på invasivt melanom inklusive enhver palpabilitet af læsionen eller kliniske og/eller histologiske tegn på regression eller dermal invasion
  • Alder under 45 år
  • Tilbagevendende LM - indekslæsionen må ikke tidligere være behandlet
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Andre hudlæsioner, som kan kompromittere evnen til at fuldføre denne undersøgelse, såsom co-eksisterende eller tilstødende melanom eller ikke-melanom hudkræft. Sameksisterende tilstødende aktiniske keratoser ville ikke udelukke patienten fra undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, planlægger at blive gravide under deres undersøgelsesdeltagelse eller amning.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Overfølsomhed over for imiquimod eller over for et eller flere af hjælpestofferne (methylhydroxybenzoat (E218), propylhydroxybenzoat (E216), cetylalkohol og stearylalkohol).
  • Tager immunsuppressiv medicin.
  • Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fuldstændig regression (PCR) i den kortlagte biopsierede og resekerede LM ved hjælp af 2 mm skiver.
Tidsramme: Resultater tilgængelige ved opfølgningsbesøg 1-2 uger efter operationen.
Resultater tilgængelige ved opfølgningsbesøg 1-2 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering af respons efter imiquimod-behandling
Tidsramme: Vurderet ved 12 ugers behandlingsbesøg og 1-2 ugers opfølgning efter operationen
Det patologiske respons i hele den resekerede læsion vil blive sammenlignet med det, der er forudsagt fra klinisk undersøgelse og biopsier taget før operation, efter imiquimod-behandling. Vi vil vurdere, om tilstrækkelige kirurgiske marginer kan bestemmes ved hjælp af kliniske kort. Det er vigtigt at kende nøjagtigheden af ​​metoden til klinisk vurdering af respons.
Vurderet ved 12 ugers behandlingsbesøg og 1-2 ugers opfølgning efter operationen
Klinisk gennemførlighed af imiquimod-behandling
Tidsramme: Tolerabiliteten vil blive vurderet under behandlingsperioden på 12 uger
Antal rapporterede lokale bivirkninger og systemiske bivirkninger; overholdelse af behandlingsplan og accept af imiquimod-behandling.
Tolerabiliteten vil blive vurderet under behandlingsperioden på 12 uger
Antal konsultationer med NHS-personale under imiquimod-behandling
Tidsramme: Vurderet op til uge 12 besøg
Vurderet op til uge 12 besøg
Hyppighed af funktionelle T-celleresponser, der genkender peptidepitoper i melanocytdifferentiering og cancer-testis-antigener.
Tidsramme: Vurderet med baseline og 12 ugers besøgsprøver.
Cirkulerende immunrespons på proteiner udtrykt i melanom vil blive målt ved hjælp af blodprøver taget før imiquimod-behandling og efter afslutning af imiquimod-behandling, men før operation. Påvisningen af ​​et cirkulerende immunrespons ville være et vigtigt fund, som kraftigt ville understøtte undersøgelsen af ​​imiquimod som primær terapi for melanom, selv hvis det kombineres med efterfølgende operation på grund af potentialet for, at et sådant immunrespons kan være forebyggende mod tilbagefald eller invasiv sygdom.
Vurderet med baseline og 12 ugers besøgsprøver.
Måling af hypotetiske behandlingspræferencer for kirurgi eller imiquimod for LM ved hjælp af standard gamble-teknik.
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt 12 uger efter operationen (opfølgningsbesøg)
Spørgeskema udfyldt 12 uger efter operationen (opfølgningsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jerry Marsden

Samarbejdspartnere

Department of Health, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry Marsden, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2010

Først opslået (Skøn)

14. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2012

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIMIT-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lentigo Maligna

Kliniske forsøg med Imiquimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner