Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af godkendt vægtbaseret dosis sammenlignet med fast dosis plerixafor hos patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL), der vejer mindre end 70 kilogram

7. februar 2014 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et fase 4, multicenter, randomiseret, sammenlignende forsøg, der evaluerer den standardvægtbaserede dosis (0,24 mg/kg) sammenlignet med en fast dosis (20 mg) af Plerixafor-injektion i kombination med G-CSF for at mobilisere og indsamle ≥5 x 10^ 6 CD34+ celler/kg på ≤4 dage og for at evaluere forskellen i total systemisk eksponering hos patienter med non-Hodgkins lymfom, der vejer ≤70 kg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne responserne af 2 forskellige doser plerixafor hos patienter med Non-Hodgkins lymfom (NHL), som modtog en autolog stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 78 år (inklusive)
  • Patienter diagnosticeret med NHL, som skulle modtage behandling med en autolog perifer stamcelletransplantation for første gang
  • Biopsi-bekræftet diagnose af NHL (kronisk lymfatisk leukæmi og alle varianter blev udelukket)
  • Vægt mindre end eller lig med 70 kg
  • I første eller anden fuldstændig remission eller delvis remission, defineret med henblik på denne undersøgelse som fuldstændig eller delvis respons kun efter første- eller andenlinjesbehandling
  • Mindst 4 uger siden sidste cyklus med kemoterapi og/eller anden kræftbehandling inklusive rituximab
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Genvundet fra alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi
  • Negativ for human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis B og aktiv hepatitis C fra vurderinger udført inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) større end (>) 2,5*10^9 pr. liter (L)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >1,5*10^9/L
  • Blodpladetal (PLT) >100*10^9/L
  • Kreatininclearance >=80 milliliter pr. minut (ml/min) (estimeret ved Cockcroft-Gault formel eller 24 timers urinopsamling)
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT)/aspartat aminotransferase (AST), serum glutamin pyrodruesyre transaminase (SGPT)/alanin aminotransferase (ALT) og total bilirubin mindre end 2,5* øvre normalgrænse
  • Hjerte- og lungestatus tilstrækkelig til at gennemgå aferese og transplantation
  • Alle patienter accepterede en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandling og i mindst 3 måneder efter plerixafor-behandling (inklusive både kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • En komorbid tilstand, som efter investigator(erne) gjorde patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Mislykkede tidligere hæmatopoietiske stamceller (HSC) indsamlinger eller indsamlingsforsøg
  • Forudgående autolog eller allogen transplantation
  • Mindre end 6 ugers fri 1,3-bis (2-chlorethyl)-1-nitroso-urea (BCNU) før første dosis af G-CSF
  • Aktiv involvering af centralnervesystemet, aktive hjernemetastaser eller enhver historie med carcinomatøs meningitis (aktiv eller inaktiv)
  • Knoglemarvsinvolvering >20 procent (%), som vurderet ved knoglemarvsbiopsi inden for 4 måneder efter den første screeningsvurdering, medmindre en knoglemarvsbiopsi blev udført umiddelbart før den sidste kemoterapi og var negativ, og patienten reagerede på sidste kemoterapi med opnåelse af en hel eller delvis remission
  • Modtog strålebehandling til bækkenet
  • Modtog granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller pegfilgrastim inden for 3 uger før den første dosis af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) til mobilisering
  • Modtog G-CSF inden for 14 dage før den første dosis af G-CSF til mobilisering
  • Modtaget tidligere radioimmunterapi med ibritumomab tiuxetan eller tositumomab jod
  • Aktiv infektion, inklusive uforklarlig feber (>38,1 grader Celsius / 100,4 Fahrenheit) eller antibiotika-, antiviral- eller svampedræbende behandling inden for 7 dage før den første dosis G-CSF
  • Positiv graviditetstest (kvindelige patienter)
  • Ammende (kvindelige patienter)
  • Unormalt elektrokardiogram (EKG) med klinisk signifikant rytmeforstyrrelse (ventrikulære arytmier) eller anden ledningsabnormitet inden for det sidste år, som efter investigator(erne) berettigede udelukkelse af patienten fra forsøget
  • Tidligere modtaget eksperimentel terapi inden for 4 uger efter tilmelding, eller som i øjeblikket var tilmeldt en anden eksperimentel protokol under G CSF og plerixafor behandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fast dosis Plerixafor
10 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg) granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) subkutan (SC) injektion én gang dagligt om morgenen fra dag 1 til og med dag 4 (G-CSF-mobiliseringsperiode), efterfulgt af 20 milligram (mg) plerixafor SC-injektion (fast dosis) om aftenen på dag 4 (10 til 11 timer før første aferese), og derefter 10 mcg/kg G-CSF SC-injektion om morgenen på dag 5 (1 time før første aferese). Afereseproces og behandling med plerixafor (10 til 11 timer før aferese) og G-CSF (1 time før aferese) blev fortsat, indtil måltallet for klynge af differentieringsstamceller 34 (CD34+) (større end eller lig med [> =] 5*10^6 celler/kg) blev opsamlet eller indtil maksimalt 4 aferesesessioner fandt sted.
Medicin: Granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF)
Andre navne:
  • Filgrastim
Medicin: Fast dosis Plerixafor
Andre navne:
  • AMD3100
  • Mozobil
Aktiv komparator: Vægtbaseret Plerixafor
G-CSF 10 mcg/kg SC-injektion én gang dagligt om morgenen fra dag 1 til og med dag 4 (G-CSF-mobiliseringsperiode), efterfulgt af plerixafor 0,24 milligram pr. kilogram (mg/kg) SC-injektion (vægtbaseret dosis) om aftenen Dag 4 (10 til 11 timer før første aferese), og derefter G-CSF 10 mcg/kg SC-injektion om morgenen på dag 5 (1 time før første aferese). Afereseproces og behandling med plerixafor (10 til 11 timer før aferese) og G-CSF (1 time før aferese) blev fortsat indtil målantallet af CD34+ stamceller (>=5*10^6 celler/kg) blev opsamlet eller indtil maksimalt 4 aferesesessioner fandt sted.
Medicin: Granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF)
Andre navne:
  • Filgrastim
Medicin: Vægtbaseret Plerixafor
Andre navne:
  • AMD3100
  • Mozobil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnåede mindst 5*10^6 Cluster of Differentiation 34+ (CD34+) celler pr. kilogram (celler/kg)
Tidsramme: Dag 5 til dag 8
Det kumulative antal CD34+-celler/kg (kropsvægt) indsamlet over alle aferesesessioner (op til et maksimum på 4 sessioner) blev brugt til at bestemme, om en patient har nået målet på >=5*10^6 CD34+-celler/kg ( det optimale antal CD34+-celler, der kræves til transplantation) inden for 4 dage efter aferese. Andelen af ​​patienter, der nåede målet, blev rapporteret som procenter for hver behandlingsarm.
Dag 5 til dag 8
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 10 timer (AUC [0-10])
Tidsramme: 0 (præ-plerixafor dosis), 0,5, 1, 4 timer efter plerixafor dosis på dag 4; 9-10 timer post-plerixafor dosis (præ G-CSF dosis) på dag 5, 10-11 timer post-plerixafor dosis (før første aferese) på dag 5
0 (præ-plerixafor dosis), 0,5, 1, 4 timer efter plerixafor dosis på dag 4; 9-10 timer post-plerixafor dosis (præ G-CSF dosis) på dag 5, 10-11 timer post-plerixafor dosis (før første aferese) på dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnåede mindst 2*10^6 CD34+ celler/kg på mindre end eller lig med 4 dages aferese
Tidsramme: Dag 5 til dag 8
Det kumulative antal CD34+-celler/kg (kropsvægt) indsamlet over alle aferesesessioner (op til et maksimum på 4 sessioner) blev brugt til at bestemme, om en patient har nået målet på >= 2*10^6 CD34+-celler/kg ( minimum antal CD34+-celler, der kræves til transplantation) inden for 4 dage efter aferese. Andelen af ​​patienter, der nåede målet, blev rapporteret som procenter for hver behandlingsarm.
Dag 5 til dag 8
Medianantal af aferesedage, der skal indsamles mindst 2*10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: Dag 5 til dag 8
Dag 5 til dag 8
Medianantal af aferesedage, der skal indsamles mindst 5*10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: Dag 5 til dag 8
Dag 5 til dag 8
Samlet antal CD34+ celler/kg indsamlet over op til 4 afereser
Tidsramme: Dag 5 til dag 8
Det kumulative antal CD34+-celler/kg (kropsvægt) indsamlet over alle aferesesessioner (op til et maksimum på 4 sessioner) blev rapporteret.
Dag 5 til dag 8
Gennemsnitlig foldstigning i CD34+ celletal i perifert blod efter Plerixafor
Tidsramme: Baseline (før G-CSF dosis på dag 4) til dag 5 (før første aferese)
Foldstigning blev beregnet som CD34+ celleantal på dag 5 divideret med CD34+ celleantal på dag 4.
Baseline (før G-CSF dosis på dag 4) til dag 5 (før første aferese)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (præ-plerixafor dosis), 0,5, 1, 4 timer efter plerixafor dosis på dag 4; 9-10 timer post-plerixafor dosis (præ G-CSF dosis) på dag 5, 10-11 timer post-plerixafor dosis (før første aferese) på dag 5
0 (præ-plerixafor dosis), 0,5, 1, 4 timer efter plerixafor dosis på dag 4; 9-10 timer post-plerixafor dosis (præ G-CSF dosis) på dag 5, 10-11 timer post-plerixafor dosis (før første aferese) på dag 5
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 (præ-plerixafor dosis), 0,5, 1, 4 timer efter plerixafor dosis på dag 4; 9-10 timer post-plerixafor dosis (præ G-CSF dosis) på dag 5, 10-11 timer post-plerixafor dosis (før første aferese) på dag 5
0 (præ-plerixafor dosis), 0,5, 1, 4 timer efter plerixafor dosis på dag 4; 9-10 timer post-plerixafor dosis (præ G-CSF dosis) på dag 5, 10-11 timer post-plerixafor dosis (før første aferese) på dag 5
Terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 0 (præ-plerixafor dosis), 0,5, 1, 4 timer efter plerixafor dosis på dag 4; 9-10 timer post-plerixafor dosis (præ G-CSF dosis) på dag 5, 10-11 timer post-plerixafor dosis (før første aferese) på dag 5
T1/2 er den tid, det tager for plasmakoncentrationen at falde til det halve.
0 (præ-plerixafor dosis), 0,5, 1, 4 timer efter plerixafor dosis på dag 4; 9-10 timer post-plerixafor dosis (præ G-CSF dosis) på dag 5, 10-11 timer post-plerixafor dosis (før første aferese) på dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOZ11809
  • MSC12830 (Anden identifikator: Other Company study code)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner