Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af influenzavaccinedoser hos børn

25. april 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret, dobbeltblindt fase I-studie, der sammenligner en øget dosis (0,5 ml) af trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) med standarddosis(er) (0,25 ml) TIV hos børn i alderen 6-35 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere muligheden for, at en øget dosis influenzavaccine til børn i alderen 6 til 35 måneder vil forbedre beskyttelsen mod influenza uden øgede bivirkninger. Efterforskere vil evaluere kroppens reaktion på vaccinen. Mandlige og kvindelige deltageres alderen 6-35 måneder, som aldrig har modtaget influenzavaccine, og de alderen 12-35 måneder, som tidligere er blevet vaccineret, vil deltage i undersøgelsen i omkring 7 måneder. Vaccinenaive undersøgelsesdeltagere vil modtage to doser influenzavaccine, enten 0,25 ml dosis (Gruppe 1) eller 0,5 ml dosis (Gruppe 2). Tidligere vaccinerede forsøgspersoner vil modtage én dosis influenzavaccine, enten 0,25 ml dosis (Gruppe 1) eller 0,5 ml dosis (Gruppe 2). Undersøgelsesprocedurer omfatter fysisk undersøgelse, hukommelseshjælpemidler, blodprøvetagning og et opfølgende telefonopkald omkring 6 måneder efter den sidste vaccinedosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Influenza er en vigtig årsag til sygelighed og dødelighed blandt både børn og voksne. Influenza A- og/eller B-virus forårsager årlige epidemier i USA med et gennemsnit på 36.000 dødsfald og 114.000 indlæggelser årligt. Børn har de højeste infektionsrater. Influenza er også forbundet med et betydeligt antal indlæggelser blandt små spædbørn. På grund af de begrænsede tilgængelige data og variabiliteten af ​​rapporterede seroresponser på doser på 0,25 ml hos børn i alderen 6-35 måneder, antager forskere, at en højere dosis vil være mere konsekvent immunogen. Da aktuelt godkendte trivalent inaktiveret influenza (TIV)-vacciner desuden tolereres godt med minimale systemiske og lokale bivirkninger, antager forskere, at administration af en højere dosis på 0,5 ml til denne aldersgruppe vil blive veltolereret. Derfor foreslår efterforskere at sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af ​​0,25 ml doser af TIV med den for 0,5 ml doser af TIV, når det administreres til børn i alderen 6-35 måneder. Det foreslåede studie er et fase I, to-armet, 1:2 randomiseret, dobbeltblindet forsøg, der sammenligner sikkerheden og immunogeniciteten af ​​øget(e) dosis(er) (0,5 ml) med standarddosis (0,25 ml) af TIV hos børn 6-35 år. måneders alder med og uden tidligere TIV-vaccination. Befolkningen vil omfatte en naiv kohorte: 270 raske mandlige og kvindelige børn, der er 6-35 måneder gamle og aldrig har modtaget en influenzavaccination; og en fuldt primet kohorte: 60 raske mandlige og kvindelige børn, der er 12-35 måneder gamle og har modtaget to doser af 2009-2010 H1N1 og to doser af TIV på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden som defineret til formålet med denne undersøgelse. Enten en standard pædiatrisk dosis (0,25 ml) eller en større dosis (0,5 ml) af TIV vil blive administreret intramuskulært i det anterolaterale lår med en 25 gauge 1" nål. Det primære formål er at evaluere sikkerheden ved at administrere en øget dosis (0,5 ml) af TIV til børn i alderen 6-35 måneder sammenlignet med standarddosis(er) (0,25 ml) af TIV. Det sekundære mål er at sammenligne de humorale immunreaktioner på TIV-antigener hos børn i alderen 6-35 måneder, som får den eller de øgede dosis(er) af TIV, med dem, der får standarddosis(er) af TIV.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
243

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1014
        • Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine - Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • University of Iowa - Infectious Disease Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag

  • Raske børn i alderen 6-35 måneder (naiv kohorte) eller 12-35 måneder (fuldt klaret kohorte)
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen
  • Forælder/værge er villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke
  • Forælder/værge forventes at være til rådighed for hele undersøgelsen
  • Forælder/værge kan træffes på telefon

Fuldt grundet kohorte

-Har modtaget to doser af 2009-2010 H1N1 og to doser trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden som defineret med henblik på denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Alle emner:

  • Har kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen. *Se indlægssedlen for Fluzone for en liste over vaccinekomponenter.
  • Kendt eller mistænkt latexallergi.
  • Tidligere for tidligt fødte børn (<32 uger).
  • Anamnese med brug af bronkodilatator mere end 2 gange om ugen inden for 28 dage efter vaccination.
  • Betydelig underliggende kronisk sygdom (f.eks. medfødt hjertesygdom, bronkopulmonal dysplasi).
  • Immundefekt sygdom eller brug af immunsuppressiv behandling af deltageren, herunder perinatal eksponering for eller infektion med humant immundefektvirus (HIV), eller kendt infektion med hepatitis B eller hepatitis C.
  • Enhver anden tilstand, der efter investigators kliniske vurdering kan forstyrre vaccineevalueringen. Børn, der får antibiotika, er berettiget til optagelse.
  • Har langtidsbrug af glukokortikoider inklusive orale, parenterale eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder. (Nasale og topiske steroider er tilladt.)
  • Tidligere eksponering for et forsøgslægemiddel eller forsøgsvaccine inden for 28 dage før vaccination i dette forsøg.
  • Planer om deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller forsøgsvaccine i denne undersøgelses varighed.
  • Anamnese med Guillain-Barrés syndrom eller enhver anden neuromuskulær sygdom.
  • Anamnese med anfald (inklusive feberkramper).

Naiv kohorte:

  • Enhver tidligere influenzavaccination.
  • Anamnese med dokumenteret laboratoriebekræftet influenzainfektion.

Fuldt klaret kohorte:

  • Har ikke modtaget to doser af 2009-2010 H1N1 og to doser trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) på noget tidspunkt i fortiden som defineret med henblik på denne undersøgelse.
  • Allergisk reaktion på forudgående modtagelse af influenzavaccine.

Kriterier for midlertidig forsinkelse af vaccineadministration for begge grupper:

Følgende forhold er midlertidige eller selvbegrænsende, og et forsøgsperson kan inkluderes i undersøgelsen, når tilstanden/tilstandene er løst, forudsat at forsøgspersonen ellers er kvalificeret:

  • Modtagelse af blodprodukter inden for de foregående 90 dage
  • Feber (aksillær temperatur > 100,0 grader Fahrenheit/37,8 grader Celsius), eller en akut sygdom inden for 48 timer efter tilmelding.
  • Modtagelse af levende vacciner inden for fire uger eller inaktiverede vacciner inden for to uger efter undersøgelsesvaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 2, 0,5 ml TIV
Naive kohortedeltagere (n=180) modtager 0,25 mLTrivalent inaktiveret vaccine (TIV) i to intramuskulære doser med 28-42 dages mellemrum. Fuldt primede kohortedeltagere (tidligere vaccinerede) (n=40) vil modtage 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) i én intramuskulær dosis.
Biologisk: Trivalent inaktiveret influenzavaccine
Enten en standard pædiatrisk dosis (0,25 ml) eller en større dosis (0,5 ml) af trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) (Fluzone®) administreret intramuskulært (IM) i låret med en 25 gauge 1 tomme nål. Naiv kohorte (tilmeldt over to influenzasæsoner (2010-11 og 2011-12)) vil modtage vaccine i to IM-doser med 28-42 dages mellemrum, Fuldt klaret kohorte (tilmeldt én influenzasæson (2010-11)) vil modtage vaccine i én IM dosis.
Aktiv komparator: Gruppe 1, 0,25 ml TIV
Naive kohortedeltagere (n=90) modtager 0,25 mLTrivalent inaktiveret vaccine (TIV) i to intramuskulære doser med 28-42 dages mellemrum. Fuldt primede kohortedeltagere (tidligere vaccinerede) (n=20) vil modtage 0,25 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) i én intramuskulær dosis
Biologisk: Trivalent inaktiveret influenzavaccine
Enten en standard pædiatrisk dosis (0,25 ml) eller en større dosis (0,5 ml) af trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) (Fluzone®) administreret intramuskulært (IM) i låret med en 25 gauge 1 tomme nål. Naiv kohorte (tilmeldt over to influenzasæsoner (2010-11 og 2011-12)) vil modtage vaccine i to IM-doser med 28-42 dages mellemrum, Fuldt klaret kohorte (tilmeldt én influenzasæson (2010-11)) vil modtage vaccine i én IM dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af lokale og systemiske bivirkninger hos børn, der får standarddosis (0,25 ml) eller øget dosis (0,5 ml) af trivalent inaktiveret influenzavaccine.
Tidsramme: I ugen efter hver vaccination.
I ugen efter hver vaccination.
Forekomst af bivirkninger hos børn, der får standarddosis (0,25 ml) eller øget dosis (0,5 ml) af trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV).
Tidsramme: I de 4 uger efter hver vaccination.
I de 4 uger efter hver vaccination.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af børn, der udvikler hæmagglutininhæmmende (HAI) antistoftitre større end eller lig med 1:40 (formodede beskyttende titre) og procenten med 4-fold stigninger.
Tidsramme: Ca. 30 dage efter en eller to standarddoser (0,25 ml) eller øgede (0,5 ml) doser af trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) hos fuldt primede og naive børn.
Ca. 30 dage efter en eller to standarddoser (0,25 ml) eller øgede (0,5 ml) doser af trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) hos fuldt primede og naive børn.
Geometrisk middeltiter (GMT) af hæmagglutinin-hæmning (HAI) antistofreaktioner på hver af komponenterne i den trivalente inaktiverede influenzavaccine (TIV).
Tidsramme: Ca. 30 dage efter en eller to standarddoser (0,25 ml) eller øgede (0,5 ml) doser af trivalent inaktiveret influenzavaccine til fuldt primede og naive børn.
Ca. 30 dage efter en eller to standarddoser (0,25 ml) eller øgede (0,5 ml) doser af trivalent inaktiveret influenzavaccine til fuldt primede og naive børn.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-0018
  • N01AI80006C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger