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Confronto delle dosi del vaccino antinfluenzale nei bambini

25 aprile 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase I che confronta una o più dosi aumentate (0,5 ml) di vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV) con una o più dosi standard (0,25 ml) di TIV in bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi

Lo scopo di questo studio è valutare la possibilità che la somministrazione di una dose maggiore di vaccino antinfluenzale a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi migliorerà la protezione contro l'influenza senza aumentare gli effetti collaterali. Gli investigatori valuteranno la risposta del corpo al vaccino. I partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 6 e 35 mesi, che non hanno mai ricevuto il vaccino antinfluenzale, e quelli di età compresa tra 12 e 35 mesi, che sono stati precedentemente vaccinati, parteciperanno allo studio per circa 7 mesi. I partecipanti allo studio naïve al vaccino riceveranno due dosi di vaccino antinfluenzale, la dose da 0,25 ml (Gruppo 1) o la dose da 0,5 ml (Gruppo 2). I soggetti precedentemente vaccinati riceveranno una dose di vaccino antinfluenzale, la dose da 0,25 ml (Gruppo 1) o la dose da 0,5 ml (Gruppo 2). Le procedure dello studio includono esame fisico, ausili per la memoria, prelievo di sangue e una telefonata di follow-up circa 6 mesi dopo l'ultima dose di vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'influenza è un'importante causa di morbilità e mortalità sia tra i bambini che tra gli adulti. I virus dell'influenza A e/o B causano epidemie annuali negli Stati Uniti con una media di 36.000 morti e 114.000 ricoveri all'anno. I bambini hanno i più alti tassi di infezione. L'influenza è anche associata a un numero considerevole di ricoveri tra i bambini piccoli. A causa dei dati limitati disponibili e della variabilità delle sierorisposte riportate a dosi di 0,25 ml nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi, i ricercatori ipotizzano che una dose più elevata sarà più costantemente immunogenica. Inoltre, poiché i vaccini contro l'influenza inattivata trivalente (TIV) attualmente autorizzati sono ben tollerati con eventi avversi sistemici e locali minimi, i ricercatori ipotizzano che la somministrazione di una dose più elevata di 0,5 ml a questo gruppo di età sarà ben tollerata. Pertanto, i ricercatori propongono di confrontare la sicurezza e l'immunogenicità di dosi da 0,25 ml di TIV con quelle di dosi da 0,5 ml di TIV quando somministrate a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi. Lo studio proposto è uno studio di fase I, a due bracci, randomizzato 1:2, in doppio cieco che confronta la sicurezza e l'immunogenicità di una o più dosi aumentate (0,5 ml) con una dose standard (0,25 ml) di TIV nei bambini di età compresa tra 6 e 35 anni. mesi di età con e senza una storia di precedente vaccinazione TIV. La popolazione includerà una coorte Naïve: 270 bambini sani maschi e femmine di età compresa tra 6 e 35 mesi che non hanno mai ricevuto una vaccinazione antinfluenzale; e una coorte completamente preparata: 60 bambini maschi e femmine sani di età compresa tra 12 e 35 mesi che hanno ricevuto due dosi di H1N1 2009-2010 e due dosi di TIV in qualsiasi momento nel passato, come definito ai fini di questo studio. Verrà somministrata una dose pediatrica standard (0,25 ml) o una dose maggiore (0,5 ml) di TIV per via intramuscolare nella coscia anterolaterale con un ago calibro 25 da 1". L'obiettivo primario è valutare la sicurezza della somministrazione di una o più dosi aumentate (0,5 ml) di TIV a bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi rispetto alle dosi standard (0,25 ml) di TIV. L'obiettivo secondario è confrontare le risposte immunitarie umorali agli antigeni TIV nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi che ricevono la/e dose/i aumentata/e di TIV con quelli che ricevono la/e dose/e standard di TIV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
243

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1014
        • Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine - Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • University of Iowa - Infectious Disease Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti

  • Bambini sani di età compresa tra 6 e 35 mesi (coorte naïve) o 12-35 mesi (coorte completamente innescata)
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio
  • Genitore/tutore legale disponibile e in grado di firmare il consenso informato scritto
  • Genitore/tutore legale dovrebbe essere disponibile per l'intero studio
  • Il genitore/tutore legale può essere contattato telefonicamente

Coorte completamente innescata

-Aver ricevuto due dosi di H1N1 2009-2010 e due dosi di vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV) in qualsiasi momento in passato come definito ai fini di questo studio.

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Avere allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino. *Fare riferimento al foglietto illustrativo di Fluzone per un elenco dei componenti del vaccino.
  • Allergia al lattice nota o sospetta.
  • Ex neonati prematuri (<32 settimane).
  • Storia di uso di broncodilatatori più di 2 volte a settimana entro 28 giorni dalla vaccinazione.
  • Malattia cronica sottostante significativa (ad esempio, cardiopatia congenita, displasia broncopolmonare).
  • Malattia da immunodeficienza o uso di terapia immunosoppressiva da parte del partecipante, inclusa l'esposizione perinatale o l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione nota da epatite B o epatite C.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio clinico dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione del vaccino. I bambini che ricevono antibiotici sono idonei per l'iscrizione.
  • Avere un uso a lungo termine di glucocorticoidi inclusi steroidi per via orale, parenterale o per via inalatoria ad alte dosi (> 800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti. (Sono consentiti steroidi nasali e topici.)
  • Precedente, esposizione a un farmaco sperimentale o a un vaccino sperimentale entro 28 giorni prima della vaccinazione in questo studio.
  • Piani per la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale o un vaccino sperimentale per la durata di questo studio.
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré o di qualsiasi altra malattia neuromuscolare.
  • Storia di convulsioni (comprese convulsioni febbrili).

Coorte ingenua:

  • Qualsiasi precedente vaccinazione antinfluenzale.
  • Anamnesi di infezione influenzale documentata confermata in laboratorio.

Coorte completamente innescata:

  • Non hanno ricevuto due dosi di 2009-2010 H1N1 e due dosi di vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV) in qualsiasi momento in passato come definito ai fini di questo studio.
  • Risposta allergica alla precedente ricezione del vaccino antinfluenzale.

Criteri per ritardare temporaneamente la somministrazione del vaccino per entrambi i gruppi:

Le seguenti condizioni sono temporanee o autolimitanti e un soggetto può essere incluso nello studio una volta che la/e condizione/i si è/hanno risolta, a condizione che il soggetto sia altrimenti idoneo:

  • Ricevimento di emoderivati ​​nei 90 giorni precedenti
  • Febbre (temperatura ascellare > 100,0 gradi Fahrenheit/37,8 gradi Celsius) o malattia acuta entro 48 ore dall'arruolamento.
  • Ricezione di eventuali vaccini vivi entro quattro settimane o eventuali vaccini inattivati ​​entro due settimane dalla vaccinazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 2, 0,5 ml TIV
I partecipanti alla coorte naive (n=180) ricevono 0,25 ml di vaccino inattivato trivalente (TIV) in due dosi intramuscolari a distanza di 28-42 giorni. I partecipanti alla coorte completamente innescati (precedentemente vaccinati) (n = 40) riceveranno 0,5 ml di vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV) in una dose intramuscolare.
Biologico: Vaccino influenzale inattivato trivalente
Una dose pediatrica standard (0,25 ml) o una dose maggiore (0,5 ml) di vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV) (Fluzone®) somministrato per via intramuscolare (IM) nella coscia con un ago calibro 25 da 1 pollice. La coorte naive (arruolata in due stagioni influenzali (2010-11 e 2011-12)) riceverà il vaccino in due dosi IM a distanza di 28-42 giorni, la coorte Fully Primed (arruolata in una stagione influenzale (2010-11)) riceverà il vaccino in una dose IM.
Comparatore attivo: Gruppo 1, 0,25 ml TIV
I partecipanti alla coorte naive (n=90) ricevono 0,25 ml di vaccino inattivato trivalente (TIV) in due dosi intramuscolari a distanza di 28-42 giorni. I partecipanti alla coorte completamente innescati (precedentemente vaccinati) (n = 20) riceveranno 0,25 ml di vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV) in una dose intramuscolare
Biologico: Vaccino influenzale inattivato trivalente
Una dose pediatrica standard (0,25 ml) o una dose maggiore (0,5 ml) di vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV) (Fluzone®) somministrato per via intramuscolare (IM) nella coscia con un ago calibro 25 da 1 pollice. La coorte naive (arruolata in due stagioni influenzali (2010-11 e 2011-12)) riceverà il vaccino in due dosi IM a distanza di 28-42 giorni, la coorte Fully Primed (arruolata in una stagione influenzale (2010-11)) riceverà il vaccino in una dose IM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di effetti collaterali locali e sistemici nei bambini che ricevono la dose standard (0,25 ml) o la dose aumentata (0,5 ml) di vaccino influenzale inattivato trivalente.
Lasso di tempo: Nella settimana dopo ogni vaccinazione.
Nella settimana dopo ogni vaccinazione.
Incidenza di eventi avversi nei bambini che ricevono la dose standard (0,25 ml) o la dose aumentata (0,5 ml) di vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV).
Lasso di tempo: Nelle 4 settimane dopo ogni vaccinazione.
Nelle 4 settimane dopo ogni vaccinazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di bambini che sviluppano titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinina (HAI) maggiori o uguali a 1:40 (presunti titoli protettivi) e la percentuale con aumenti di 4 volte.
Lasso di tempo: Circa 30 giorni dopo una o due dosi standard (0,25 ml) o aumentate (0,5 ml) di vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV) in bambini completamente preparati e naive.
Circa 30 giorni dopo una o due dosi standard (0,25 ml) o aumentate (0,5 ml) di vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV) in bambini completamente preparati e naive.
Titolo medio geometrico (GMT) delle risposte anticorpali di inibizione dell'emoagglutinina (HAI) a ciascuno dei componenti del vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV).
Lasso di tempo: Circa 30 giorni dopo una o due dosi standard (0,25 ml) o aumentate (0,5 ml) di vaccino influenzale inattivato trivalente in bambini completamente preparati e naïve.
Circa 30 giorni dopo una o due dosi standard (0,25 ml) o aumentate (0,5 ml) di vaccino influenzale inattivato trivalente in bambini completamente preparati e naïve.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-0018
  • N01AI80006C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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