- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01164553
Sammenligning af influenzavaccinedoser hos børn
Et randomiseret, dobbeltblindt fase I-studie, der sammenligner en øget dosis (0,5 ml) af trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) med standarddosis(er) (0,25 ml) TIV hos børn i alderen 6-35 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School of Medicine - Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
- University of Iowa - Infectious Disease Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag
- Raske børn i alderen 6-35 måneder (naiv kohorte) eller 12-35 måneder (fuldt klaret kohorte)
- Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen
- Forælder/værge er villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke
- Forælder/værge forventes at være til rådighed for hele undersøgelsen
- Forælder/værge kan træffes på telefon
Fuldt grundet kohorte
-Har modtaget to doser af 2009-2010 H1N1 og to doser trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden som defineret med henblik på denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Alle emner:
- Har kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen. *Se indlægssedlen for Fluzone for en liste over vaccinekomponenter.
- Kendt eller mistænkt latexallergi.
- Tidligere for tidligt fødte børn (<32 uger).
- Anamnese med brug af bronkodilatator mere end 2 gange om ugen inden for 28 dage efter vaccination.
- Betydelig underliggende kronisk sygdom (f.eks. medfødt hjertesygdom, bronkopulmonal dysplasi).
- Immundefekt sygdom eller brug af immunsuppressiv behandling af deltageren, herunder perinatal eksponering for eller infektion med humant immundefektvirus (HIV), eller kendt infektion med hepatitis B eller hepatitis C.
- Enhver anden tilstand, der efter investigators kliniske vurdering kan forstyrre vaccineevalueringen. Børn, der får antibiotika, er berettiget til optagelse.
- Har langtidsbrug af glukokortikoider inklusive orale, parenterale eller højdosis inhalerede steroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for de foregående 6 måneder. (Nasale og topiske steroider er tilladt.)
- Tidligere eksponering for et forsøgslægemiddel eller forsøgsvaccine inden for 28 dage før vaccination i dette forsøg.
- Planer om deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller forsøgsvaccine i denne undersøgelses varighed.
- Anamnese med Guillain-Barrés syndrom eller enhver anden neuromuskulær sygdom.
- Anamnese med anfald (inklusive feberkramper).
Naiv kohorte:
- Enhver tidligere influenzavaccination.
- Anamnese med dokumenteret laboratoriebekræftet influenzainfektion.
Fuldt klaret kohorte:
- Har ikke modtaget to doser af 2009-2010 H1N1 og to doser trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) på noget tidspunkt i fortiden som defineret med henblik på denne undersøgelse.
- Allergisk reaktion på forudgående modtagelse af influenzavaccine.
Kriterier for midlertidig forsinkelse af vaccineadministration for begge grupper:
Følgende forhold er midlertidige eller selvbegrænsende, og et forsøgsperson kan inkluderes i undersøgelsen, når tilstanden/tilstandene er løst, forudsat at forsøgspersonen ellers er kvalificeret:
- Modtagelse af blodprodukter inden for de foregående 90 dage
- Feber (aksillær temperatur > 100,0 grader Fahrenheit/37,8 grader Celsius), eller en akut sygdom inden for 48 timer efter tilmelding.
- Modtagelse af levende vacciner inden for fire uger eller inaktiverede vacciner inden for to uger efter undersøgelsesvaccination.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 2, 0,5 ml TIV
Naive kohortedeltagere (n=180) modtager 0,25 mLTrivalent inaktiveret vaccine (TIV) i to intramuskulære doser med 28-42 dages mellemrum.
Fuldt primede kohortedeltagere (tidligere vaccinerede) (n=40) vil modtage 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) i én intramuskulær dosis.
|
Enten en standard pædiatrisk dosis (0,25 ml) eller en større dosis (0,5 ml) af trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) (Fluzone®) administreret intramuskulært (IM) i låret med en 25 gauge 1 tomme nål.
Naiv kohorte (tilmeldt over to influenzasæsoner (2010-11 og 2011-12)) vil modtage vaccine i to IM-doser med 28-42 dages mellemrum, Fuldt klaret kohorte (tilmeldt én influenzasæson (2010-11)) vil modtage vaccine i én IM dosis.
|
Aktiv komparator: Gruppe 1, 0,25 ml TIV
Naive kohortedeltagere (n=90) modtager 0,25 mLTrivalent inaktiveret vaccine (TIV) i to intramuskulære doser med 28-42 dages mellemrum.
Fuldt primede kohortedeltagere (tidligere vaccinerede) (n=20) vil modtage 0,25 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) i én intramuskulær dosis
|
Enten en standard pædiatrisk dosis (0,25 ml) eller en større dosis (0,5 ml) af trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) (Fluzone®) administreret intramuskulært (IM) i låret med en 25 gauge 1 tomme nål.
Naiv kohorte (tilmeldt over to influenzasæsoner (2010-11 og 2011-12)) vil modtage vaccine i to IM-doser med 28-42 dages mellemrum, Fuldt klaret kohorte (tilmeldt én influenzasæson (2010-11)) vil modtage vaccine i én IM dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af lokale og systemiske bivirkninger hos børn, der får standarddosis (0,25 ml) eller øget dosis (0,5 ml) af trivalent inaktiveret influenzavaccine.
Tidsramme: I ugen efter hver vaccination.
|
I ugen efter hver vaccination.
|
Forekomst af bivirkninger hos børn, der får standarddosis (0,25 ml) eller øget dosis (0,5 ml) af trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV).
Tidsramme: I de 4 uger efter hver vaccination.
|
I de 4 uger efter hver vaccination.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af børn, der udvikler hæmagglutininhæmmende (HAI) antistoftitre større end eller lig med 1:40 (formodede beskyttende titre) og procenten med 4-fold stigninger.
Tidsramme: Ca. 30 dage efter en eller to standarddoser (0,25 ml) eller øgede (0,5 ml) doser af trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) hos fuldt primede og naive børn.
|
Ca. 30 dage efter en eller to standarddoser (0,25 ml) eller øgede (0,5 ml) doser af trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) hos fuldt primede og naive børn.
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af hæmagglutinin-hæmning (HAI) antistofreaktioner på hver af komponenterne i den trivalente inaktiverede influenzavaccine (TIV).
Tidsramme: Ca. 30 dage efter en eller to standarddoser (0,25 ml) eller øgede (0,5 ml) doser af trivalent inaktiveret influenzavaccine til fuldt primede og naive børn.
|
Ca. 30 dage efter en eller to standarddoser (0,25 ml) eller øgede (0,5 ml) doser af trivalent inaktiveret influenzavaccine til fuldt primede og naive børn.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0018
- N01AI80006C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteAfsluttet
-
Ology BioservicesAfsluttetInfluenza, fugleAustralien, Finland, Singapore, Spanien
Kliniske forsøg med Trivalent inaktiveret influenzavaccine
-
Abbott BiologicalsQuintiles, Inc.Afsluttet
-
Solvay BiologicalsAfsluttet
-
SeqirusAfsluttetInfluenzaKalkun, Filippinerne, Thailand, Malaysia, Litauen, Colombia, Tjekkiet, Estland, Bulgarien, Letland, Polen, Rumænien
-
Abbott BiologicalsQuintiles, Inc.Afsluttet
-
Butantan InstituteAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Inova Health Care ServicesAfsluttetInfluenza, menneske | TransplantationsinfektionForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...The Emmes Company, LLCAfsluttet
-
Green Cross CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenzaForenede Stater