Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten influenssarokoteannosten vertailu

torstai 25. huhtikuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen I tutkimus, jossa verrataan kolmenarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen (TIV) kohonneita annoksia (0,5 ml) standardiannoksiin (0,25 ml) 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta, että suuremman annoksen antaminen influenssarokotetta 6–35 kuukauden ikäisille lapsille parantaa suojaa influenssaa vastaan ​​lisäämättä sivuvaikutuksia. Tutkijat arvioivat kehon vasteen rokotteeseen. Tutkimukseen osallistuvat 6-35 kuukauden ikäiset mies- ja naispuoliset, jotka eivät ole koskaan saaneet influenssarokotetta, sekä 12-35 kuukauden ikäiset, jotka on aiemmin rokotettu, osallistuvat tutkimukseen noin 7 kuukauden ajan. Aiemmin rokottamattomat tutkimukseen osallistujat saavat kaksi annosta influenssarokotetta, joko 0,25 ml:n annoksen (ryhmä 1) tai 0,5 ml:n annoksen (ryhmä 2). Aiemmin rokotetut henkilöt saavat yhden annoksen influenssarokotetta, joko 0,25 ml:n annoksen (ryhmä 1) tai 0,5 ml:n annoksen (ryhmä 2). Tutkimustoimenpiteisiin kuuluu fyysinen tarkastus, muistiapu, verinäyte ja seurantapuhelu noin 6 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Influenssa on tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy sekä lasten että aikuisten keskuudessa. Influenssa A- ja/tai B-virukset aiheuttavat Yhdysvalloissa vuosittain epidemioita, joissa keskimäärin 36 000 kuolemaa ja 114 000 sairaalahoitoa vuodessa. Lapsilla on eniten infektioita. Influenssaan liittyy myös suuri määrä sairaalahoitoja pienten imeväisten keskuudessa. Koska saatavilla on vain vähän tietoa ja raportoitujen serorivasteiden vaihtelua 0,25 ml:n annoksilla 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla, tutkijat olettavat, että suurempi annos on johdonmukaisemmin immunogeeninen. Lisäksi, koska tällä hetkellä lisensoidut trivalentit inaktivoidut influenssarokotteet (TIV) ovat hyvin siedettyjä ja systeemisiä ja paikallisia haittavaikutuksia on minimaalisesti, tutkijat olettavat, että suuremman 0,5 ml:n annoksen antaminen tälle ikäryhmälle on hyvin siedetty. Siksi tutkijat ehdottavat verrata 0,25 ml:n TIV-annosten turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 0,5 ml:n TIV-annoksiin, kun niitä annetaan 6–35 kuukauden ikäisille lapsille. Ehdotettu tutkimus on vaiheen I, kaksihaarainen, 1:2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrataan kohonneiden annosten (0,5 ml) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä TIV:n standardiannokseen (0,25 ml) 6–35-vuotiailla lapsilla. kuukauden ikäisenä aiemman TIV-rokotteen kanssa tai ilman. Väestöön tulee naiivi kohortti: 270 tervettä mies- ja naispuolista lasta, jotka ovat 6-35 kuukauden ikäisiä ja jotka eivät ole koskaan saaneet influenssarokotusta; ja täysin pohjustettu kohortti: 60 tervettä mies- ja naispuolista lasta, jotka ovat 12–35 kuukauden ikäisiä ja jotka ovat saaneet kaksi annosta 2009–2010 H1N1:tä ja kaksi annosta TIV-annosta milloin tahansa aiemmin tämän tutkimuksen tarkoituksia varten. Joko tavallinen lasten annos (0,25 ml) tai suurempi annos (0,5 ml) TIV:tä annetaan lihakseen reiteen anterolateraaliseen 25 gaugen 1" neulaan. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida TIV-annoksen (0,5 ml) annon turvallisuutta 6–35 kuukauden ikäisille lapsille verrattuna TIV:n standardiannoksiin (0,25 ml). Toissijaisena tavoitteena on verrata humoraalisia immuunivasteita TIV-antigeeneille 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saavat korotettua TIV-annoksia, niihin, jotka saavat TIV:n standardiannoksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
243

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1014
        • Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine - Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • University of Iowa - Infectious Disease Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University - Pediatric - Infectious Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet

  • Terveet 6–35 kuukauden ikäiset lapset (naiivi kohortti) tai 12–35 kuukauden ikäiset (täysin valmisteltu kohortti)
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa
  • Vanhempi/laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Vanhemman/laillisen huoltajan odotetaan olevan käytettävissä koko tutkimuksen ajan
  • Vanhempi/huoltaja on tavoitettavissa puhelimitse

Täysin pohjustettu kohortti

- Ollut saaneet kaksi annosta 2009-2010 H1N1:tä ja kaksi annosta trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta (TIV) milloin tahansa aiemmin tämän tutkimuksen tarkoituksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  • Sinulla on tiedossa allergia munalle tai muille rokotteen aineosille. *Katso Fluzone-pakkausselosteesta luettelo rokotteen komponenteista.
  • Tunnettu tai epäilty lateksiallergia.
  • Entiset keskoset (<32 viikkoa).
  • Aiemmin keuhkoputkia laajentava lääke useammin kuin 2 kertaa viikossa 28 päivän sisällä rokotuksesta.
  • Merkittävä taustalla oleva krooninen sairaus (esim. synnynnäinen sydänsairaus, bronkopulmonaalinen dysplasia).
  • Immuunikatosairaus tai osallistujan immunosuppressiivisen hoidon käyttö, mukaan lukien perinataalinen altistuminen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai -infektio tai tunnettu hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan kliinisen arvion mukaan häiritä rokotteen arviointia. Antibiootteja saavat lapset ovat oikeutettuja mukaan.
  • olet käyttänyt pitkään glukokortikoideja, mukaan lukien oraaliset, parenteraaliset tai suuriannoksiset inhaloitavat steroidit (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) edellisten 6 kuukauden aikana. (Nenän kautta käytettävät ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.)
  • Aiempi, altistuminen tutkimuslääkkeelle tai tutkimusrokotteelle 28 päivän sisällä ennen rokotusta tässä kokeessa.
  • Suunnitelmat osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai tutkimusrokotteella tämän tutkimuksen ajaksi.
  • Guillain-Barrén oireyhtymä tai jokin muu hermo-lihassairaus.
  • Aikaisemmat kohtaukset (mukaan lukien kuumekohtaukset).

Naiivi kohortti:

  • Mikä tahansa aikaisempi influenssarokotus.
  • Aiemmat dokumentoidut laboratoriossa varmistetut influenssainfektiot.

Täysin pohjustettu kohortti:

  • eivät ole saaneet kahta annosta 2009-2010 H1N1:tä ja kahta annosta trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta (TIV) milloinkaan aiemmin tämän tutkimuksen tarkoituksen mukaisesti.
  • Allerginen vaste ennen influenssarokotteen saamista.

Kriteerit rokotteen antamisen väliaikaiselle viivästymiselle molemmille ryhmille:

Seuraavat olosuhteet ovat tilapäisiä tai itsestään rajoittuvia, ja tutkittava voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kun sairaus on ratkaistu, edellyttäen, että tutkittava on muutoin kelvollinen:

  • Verituotteiden vastaanotto viimeisten 90 päivän aikana
  • Kuume (kainalon lämpötila > 100,0 Fahrenheit-astetta/37,8 Celsius-astetta) tai akuutti sairaus 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
  • Kaikki elävät rokotteet neljän viikon sisällä tai kaikki inaktivoidut rokotteet kahden viikon kuluessa tutkimusrokotuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 2, 0,5 ml TIV
Naiivit kohortin osallistujat (n = 180) saavat 0,25 ml trivalenttia inaktivoitua rokotetta (TIV) kahdessa lihaksensisäisessä annoksessa 28-42 päivän välein. Täysin pohjustetut kohortin osallistujat (aiemmin rokotetut) (n=40) saavat 0,5 ml trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta (TIV) yhtenä lihaksensisäisenä annoksena.
Biologinen: Trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote
Joko tavallinen lasten annos (0,25 ml) tai suurempi annos (0,5 ml) trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta (TIV) (Fluzone®) annettuna lihakseen (IM) reiteen 25 gaugen 1 tuuman neulalla. Naiivi kohortti (ilmoittautunut kahdelle influenssakaudelle (2010-11 ja 2011-12)) saa rokotteen kahdessa IM-annoksessa 28-42 päivän välein, Fully Primed -kohortti (ilmoittautunut yhteen influenssakauteen (2010-11)) saa rokotteen yksi IM-annos.
Active Comparator: Ryhmä 1, 0,25 ml TIV
Naiivit kohortin osallistujat (n=90) saavat 0,25 ml trivalenttia inaktivoitua rokotetta (TIV) kahdessa lihaksensisäisessä annoksessa 28-42 päivän välein. Täysin pohjustetut kohortin osallistujat (aiemmin rokotetut) (n = 20) saavat 0,25 ml trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta (TIV) yhtenä lihaksensisäisenä annoksena
Biologinen: Trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote
Joko tavallinen lasten annos (0,25 ml) tai suurempi annos (0,5 ml) trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta (TIV) (Fluzone®) annettuna lihakseen (IM) reiteen 25 gaugen 1 tuuman neulalla. Naiivi kohortti (ilmoittautunut kahdelle influenssakaudelle (2010-11 ja 2011-12)) saa rokotteen kahdessa IM-annoksessa 28-42 päivän välein, Fully Primed -kohortti (ilmoittautunut yhteen influenssakauteen (2010-11)) saa rokotteen yksi IM-annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallisten ja systeemisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus lapsilla, jotka saavat kolmenarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen vakioannoksen (0,25 ml) tai suurennetun annoksen (0,5 ml).
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeisellä viikolla.
Jokaisen rokotuksen jälkeisellä viikolla.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus lapsilla, jotka saavat kolmenarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen (TIV) vakioannoksen (0,25 ml) tai suurennetun annoksen (0,5 ml).
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen.
4 viikon kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden lasten prosenttiosuus, joille kehittyy hemagglutiniinin eston (HAI) vasta-ainetiitterit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1:40 (oletetut suojaavat tiitterit), ja prosenttiosuus, joilla on 4-kertainen nousu.
Aikaikkuna: Noin 30 päivää yhden tai kahden vakioannoksen (0,25 ml) tai suurennetun (0,5 ml) kolmenarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen (TIV) annoksen jälkeen täysin esivalmistetuilla ja naiiveilla lapsilla.
Noin 30 päivää yhden tai kahden vakioannoksen (0,25 ml) tai suurennetun (0,5 ml) kolmenarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen (TIV) annoksen jälkeen täysin esivalmistetuilla ja naiiveilla lapsilla.
Hemagglutiniinin eston (HAI) vasta-ainevasteiden geometrinen keskiarvo (GMT) jokaiselle trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen (TIV) komponentille.
Aikaikkuna: Noin 30 päivää yhden tai kahden normaalin (0,25 ml) tai suurennetun (0,5 ml) kolmenarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen annoksen jälkeen täysin esivalmistetulla ja naiiveilla lapsilla.
Noin 30 päivää yhden tai kahden normaalin (0,25 ml) tai suurennetun (0,5 ml) kolmenarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen annoksen jälkeen täysin esivalmistetulla ja naiiveilla lapsilla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09-0018
  • N01AI80006C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia