En undersøgelse til at sammenligne MitoQ og placebo til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) (MARVEL)

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke
2. NAFLD som bestemt ved forhøjet ALAT (> 1,5 x ULN svarende til >29U/L for kvinder og >45U/L for mænd] i screeningsperioden og ved mindst to andre lejligheder i de foregående 6 måneder) og ultralydsbevis for steatose ( inden for de foregående 12 måneder).
3. Være mellem 18 - 70 år på samtykkedagen
4. Forvent ikke at kræve eller foretage ændringer i al deres nuværende samtidige medicin (ordineret og håndkøbsmedicin) i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen
5. Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før start af forsøget og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele behandlingsperioden og i 1 måned efter seponering af behandlingen. Acceptable præventionsmetoder inkluderer spiral, oral prævention, subdermalt implantat og dobbelt barriere (kondom med en præventionssvamp eller præventions-pessar)

Ekskluderingskriterier:

1. Alkoholforbrug > 14 enheder/uge for kvinder og 21 enheder/uge for mænd
2. Hepatocellulært karcinom (HCC) eller mistanke om HCC
3. Tilstedeværelse af humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B (HBV) eller Hepatitis C (HCV)
4. Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x ULN) eller hepatorenalt syndrom
5. Kronisk pancreatitis
6. Hospitalsindlæggelse for leversygdom inden for 60 dage efter baseline besøget
7. Tidligere diagnosticeret diabetes/behandling med insulinsensibiliserende midler
8. Svær eller sygelig fedme (BMI>40 kg/m2)
9. ALT eller AST > 10 gange ULN
10. Levertransplanterede modtagere
11. Kortikosteroider inden for de seneste 30 dage
12. Enhver deltager, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter dosering, eller som er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af dette forsøg
13. En historie med en anden malignitet end behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden; dem med en anamnese med malignitet, der er blevet behandlet uden gentagelse inden for de sidste 2 år, er ikke udelukket
14. Kvinder, der er gravide eller ammer
15. Brug af Coenzym Q10, enten ordineret eller købt i håndkøb, er forbudt under undersøgelsen, undtagen doser på op til 25 mg/dag, som har været stabile i 30 dage før baseline. Højere doser kræver en 7 dages udvaskning før baseline.
16. Brug af vitamin E, enten ordineret eller købt i håndkøb, er forbudt under undersøgelsen, undtagen doser på op til 200 IE/dag, som har været stabile i 30 dage før baseline. Højere doser kræver en 90 dages udvaskning før baseline.
17. Eventuelle ændringer af receptpligtig medicin i de 30 dage før baseline
18. En historie med en overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst del af undersøgelseslægemidlet eller strukturelt lignende forbindelser, herunder coenzym Q10 og idebenon
19. Kan ikke sluge tabletter hele
20. Patienter med histologisk eller klinisk tegn på etableret cirrose
21. Lider af enhver anden sygdom eller tilstand, som efter investigators mening betyder, at det ikke ville være i patientens bedste interesse at deltage i denne undersøgelse