Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​valsartan/amlodipin (EXforge®) og nifedipin behandlingssammenligning ved behandling af kinesiske hypertensive patienter (EXAM)

31. maj 2012 opdateret af: Novartis

Et 12 ugers, multicenter, åbent, randomiseret, aktivt lægemiddel parallel kontrolforsøg til sammenligning af effektiviteten af ​​valsartan/amlodipin og nifedipin til behandling af kinesiske hypertensive patienter, der ikke reagerer på mono-antihypertensiv behandling

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Valsartan/Amlodipin (EXforge®) med nifedipin, såvel som vaskulært funktionsindeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

564

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne ambulante patienter havde ukontrolleret hypertension ved både screening og randomisering på trods af nuværende antihypertensiv monoterapi (startdosis af angiotensinreceptorblokkere (ARB), angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI), calciumkanalblokkere (CCB), diuretika eller β-receptorblokkere)

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk BP (SBP) niveau ≥160 mm Hg (≥160 mm Hg hos diabetikere) eller et diastolisk BP (DBP) niveau ≥110 mm Hg (≥100 mm Hg hos diabetikere) på ethvert tidspunkt mellem screening og randomisering.
  • Patienter med type 1-diabetes eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes (glykosyleret hæmoglobin >8,0 %)
  • Patienterne havde tegn på leversygdom eller nedsat nyrefunktion
  • Andre eksklusionskriterier omfattede tegn på sekundær hypertension eller historie med kardiovaskulær sygdom.
  • Kvinder, der var gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke brugte acceptabel prævention.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valsartan/amlodipin
Valsartan/amlodipin 80/5 mg, én tablet én gang dagligt kl. 8.00. hver dag i 12 uger.
Medicin: Valsartan/Amlodipin
Valsartan/Amlodipin 80/5 mg enkelt pillekombination (SPC)
Andre navne:
  • Exforge®
Aktiv komparator: Nifedipin
Nifedipin GITS (Gastro-intestinalt Terapeutisk System) 30 mg, én tablet én gang dagligt kl. 8:00. hver dag i 12 uger.
Medicin: Nifedipin
Nifedipin GITS (Gastro-intestinalt Terapeutisk System) 30 mg
Andre navne:
  • Adalat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) ved undersøgelsens slutpunkt (12 uger)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Det siddende blodtryk var laveste værdi (23-26 timer efter lægemiddeladministration) målt med blodtryksmåler. Blodtrykket blev målt på begge arme, og armen med højere gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) blev brugt ved besøg 1 og efterfølgende besøg. Måling af blodtryk blev udført 3 gange ved hvert besøg på den valgte arm. Resultaterne og middelværdien af ​​tre siddende blodtryk blev registreret til analyse.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) ved undersøgelsens slutpunkt (12 uger)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Det siddende blodtryk var laveste værdi (23-26 timer efter lægemiddeladministration) målt med blodtryksmåler. Blodtrykket blev målt på begge arme, og armen med højere msDBP blev brugt ved besøg 1 og efterfølgende besøg. Måling af blodtryk blev udført 3 gange ved hvert besøg på den valgte arm. Resultaterne og middelværdien af ​​tre siddende blodtryk blev registreret til analyse.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med effektiv kontrolfrekvens for systolisk blodtryk (SBP) og effektiv kontrolfrekvens for diastolisk blodtryk (DBP) ved undersøgelsens slutpunkt (12 uger)
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Effektiv SBP-kontrolrate blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvor MSSBP < 140 mmHg eller MSSBP-reduktion ≥ 20 mmHg fra baseline.

Effektiv DBP-kontrolrate blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvor MSDBP < 90 mmHg eller MSDBP-reduktion ≥10 mmHg fra baseline.
Baseline, 12 uger
Procentdel af patienter, hvor blodtryksmålet blev nået ved undersøgelsens slutpunkt efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Blodtryksmål (BP) blev defineret som gennemsnitlig siddende BP<140/90 mm Hg hos ikke-diabetikere og <130/80 mm Hg hos diabetespatienter efter 12 uger.
12 uger
Ændring fra baseline i ortostatisk SBP og DBP efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Armen med højere siddeblodtryk blev udvalgt til alle undersøgelser gennem hele undersøgelsen. Ortostatisk blodtryk blev målt, når forsøgspersonen stod i 1 minut. Ortostatiske blodtryk blev målt ved screening og hvert besøg.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i siddende puls ved 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Siddepulsen blev målt med et blodtryksmåler, efter at forsøgspersonen havde siddet i 5 minutter på klinikken under hvert besøg.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i ortostatisk puls efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ortostatisk puls blev målt med blodtryksmåler, når forsøgspersonen stod i 1 minut på klinikken under hvert besøg.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (Skøn)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAA489ACN02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Valsartan/Amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner