Evaluering af samtidig administration af Betahistine som supplement til olanzapin hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år og Body Mass Index (BMI) i intervallet 18,5 til 27,0
2. Hanner og hunner
3. Hvis kvinden - skal være ikke-ammende og ikke-gravid, målt ved negativ uringraviditetstest, ikke har planer om at blive gravid under undersøgelsen og praktisere passende prævention såsom orale præventionsmidler (i mindst 60 dage), implantater, intrauterin svangerskabsforebyggende anordninger, seksuel afholdenhed, tubal ligering eller en vasektomiseret partner i undersøgelsens varighed
4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
5. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer (inklusive rapportering til forskningscentret for alle hverdagsaftenadministrationer og overnatning i forskningsfaciliteten for påkrævede PK-prøver

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kendt intolerance, følsomhed eller enhver kontraindikation over for Betahistine eller Olanzapin, som angivet på produktetiketten
2. Kræver kronisk eller efter behov brug af systemiske antihistaminer, anti-fedmemidler eller psykoaktive stoffer.
3. Har haft et betydeligt vægttab på over 4 kg i de 90 dage før screening.
4. Har for nylig startet et rygestopprogram.
5. Har screening ESS-score på over 6.
6. Har personlig historie med svangerskabsdiabetes eller har en førstegradsslægtning med diabetes.
7. Har nogen klinisk signifikant abnormitet ved screening, som vurderet af Investigator, i laboratorietestværdier (kemi, hæmatologi, metabolisk eller urinanalyse), inklusive fastende blodsukkerniveau over 110 mg/dL eller HBA1c over 6,0 % ved screening. Nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin over 1,5 mg/dL (133 µmol/L) ved screening; Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 ULN; Triglycerider [TG] >200 mg/dL eller low-density lipoprotein kolesterol [LDL-C] >190 mg/dL), Thyroid-stimulerende hormon (TSH) uden for normalområdet;
8. Har nogen klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøgelse eller elektrokardiogram (EKG), som vurderet af investigator
9. Har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan blive påvirket af tilmelding til dette forsøg, som vurderet af investigator, herunder; Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom Diabetes mellitus (type 1 eller 2); ondartet sygdom inden for 5 år efter screening; Polycystisk ovariesygdom; Hypertension (siddende blodtryk >140/90 mmHg ved screening eller randomisering), anamnese med astmasymptomer inden for de seneste 5 år; Anamnese med mavesår i de sidste 5 år; Anamnese med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
10. Planlægger at få foretaget en operation (elektiv eller på anden måde) i løbet af studiet;
11. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 90 dage før screening.
12. Er blevet behandlet i løbet af de seneste 60 dage, er i øjeblikket behandlet eller forventes at kræve eller gennemgå behandling med nogen form for medicin i en periode på mere end 3 dage (med undtagelse af antibiotikabehandling i en periode på mindre end 7 dage).
13. Er et umiddelbar familiemedlem af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet, eller er personligt direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet; eller er ansat af OBEcure Ltd.