Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ilaris® i Urticarial Vasculitis - Undersøgelse af behandlingsresponser (ILUVIT)

30. maj 2012 opdateret af: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany

Et åbent pilotstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et enkelt dosisregime af Canakinumab (ACZ885) hos patienter med aktiv, refraktær urticarial vaskulitis

Dette er et enkelt-center åbent studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltdoser af canakinumab (varenavn Ilaris®), et monoklonalt antistof med høj affinitet, som neutraliserer IL-1β, hos patienter med aktiv urticarial vaskulitis. Effekten vurderes primært ved en kombineret symptomscore, urticarial vasculitis activity score (UVAS). Efter en baseline-periode på 2 uger vil patienter blive doseret med to enkelte s.c. injektioner på 150 mg (i overensstemmelse med en samlet dosis på 300 mg canakinumab). Besøg til investigators vurderinger vil blive planlagt 1 uge, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger efter dosis. Patientens selvevaluering vil blive udført på daglig basis under hele undersøgelsen. Samlet set max. af 10 forsøgspersoner med urticarial vaskulitis vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre)
  • UV-diagnose baseret på diagnostiske kriterier defineret i bilag 3
  • Aktiv UV, modstandsdygtig over for behandling med antihistaminer, NSAIDS eller colchicin, hydroxychloroquin eller dapson
  • Patienter, som har en gennemsnitlig symptomscore (UVAS) på mindst 5 under baseline
  • Om nødvendigt samtidig/igangværende behandling med en stabil dosis af systemiske kortikosteroider ikke større end 10 mg/d i 14 dage før screening
  • Om nødvendigt samtidig/igangværende behandling med en stabil dosis af antihistaminer og NSAID i 7 dage før screening
  • Informeret samtykke underskrevet og dateret
  • Kunne læse, forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder villighed til at få SC-injektioner administreret af en kvalificeret person
  • Hos kvinder i den fødedygtige alder: Negativ graviditetstest; mænd og kvinder, der er villige til at bruge højeffektiv prævention (Pearl-indeks < 1). En kvinde vil blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenopausal i mere end to år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
  • Hos mænd: Vilje til at bruge højeffektiv prævention og ikke at få deres partner til at blive gravid under hele undersøgelsesforløbet. Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter orale præventionsmidler (stabil brug i to eller flere cyklusser før screening); bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom eller diafragma plus enten svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé
  • Forsøgspersoner anses for at være kvalificerede, hvis de opfylder følgende tuberkulose-screeningskriterier (TB): ingen historie med latent eller aktiv TB før screening, ingen tegn eller symptomer, der tyder på aktiv TB, ingen nylige tætte kontakter med en person med aktiv TB og negative QuantiFERON-TB-test ved screening (hvis QuantiFERON-TB-testen er positiv, kan patienten kun inkluderes, hvis aktiv TB udelukkes med passende målinger i henhold til standarden for pleje).
  • Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg 4 uger før og efter deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig/igangværende behandling med Anakinra (Kineret®) eller nylig behandling inden for 3 dage før screening
  • Samtidig/igangværende behandling med andre biologiske lægemidler eller nylig behandling (mindre end 5 halveringstider)

  • Samtidig/løbende behandling med

    • orale kortikosteroider større end 10 mg/d inden for 2 uger før screening
    • parenterale kortikosteroider inden for 4 uger før screening
    • cyclosporin A, methotrexat, dapson, chloroquin, hydroxychloroquin, azathioprin, cyclophosphamid inden for 4 uger før screening
    • andre immunsuppressiva inden for 4 uger eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst
  • Bevis på tilbagevendende eller latent systemisk infektion såsom tuberkulose
  • Betydelig medicinsk tilstand, der gør patienten immunkompromitteret eller ikke egnet til et klinisk forsøg
  • Behandling med en levende (svækket) virusvaccine i tre måneder før baseline besøg (besøg 2)
  • Et unormalt røntgenbillede af thorax i overensstemmelse med kliniske tegn på tidligere eller nuværende tuberkuloseinfektion, uanset om det tidligere er behandlet med anti-tuberkulosemidler eller ej
  • En historie med listeriose, aktiv tuberkulose, vedvarende kronisk eller aktiv infektion(er), der kræver behandling med parenterale antibiotika, parenterale antivirale midler eller parenterale antimykotika inden for fire uger før screening
  • Betydelig samtidig sygdom, såsom, men ikke begrænset til, hjerte-, nyre-, neurologisk, endokrinologisk, metabolisk eller lymfatisk sygdom, der ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse eller evaluering i denne undersøgelse
  • Aktiv systemisk inflammatorisk tilstand bortset fra UV, herunder, men ikke begrænset til, leddegigt, systemisk lupus erythematosus eller Sjögrens syndrom
  • Anamnese med fibromyalgi eller kronisk træthedssyndrom
  • Bevis på nuværende HIV-, aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion ved klinisk eller serologisk historie
  • Anamnese med maligniteter inden for fem år før screening, bortset fra en vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan-, basal- eller pladecellecarcinom og/eller in situ livmoderhalskræft
  • Anamnese med demyeliniserende sygdom eller dissemineret sklerose
  • Alvorlig luftvejssygdom, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig bronkiektasi, kronisk obstruktiv lungesygdom, bulløs lungesygdom, ukontrolleret astma eller lungefibrose
  • Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved indskrivningsbesøg: kreatinin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN), WBC <3000/µl; blodpladetal <100.000/µl; ALT eller AST >3,0 x ULN
  • Diegivende hunner eller drægtige hunner
  • Mænd er ikke villige til at bruge højeffektiv prævention
  • Tilmelding til en anden afprøvningsbehandling eller enhedsundersøgelse eller brug af et forsøgsmiddel, eller mindre end 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, siden afslutningen af ​​en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg
  • Emner, for hvem der er bekymring for overholdelse af protokolprocedurerne
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i fare
  • Anamnese med stofmisbrug (stof eller alkohol) eller enhver anden faktor (f.eks. alvorlig psykiatrisk tilstand), der kan begrænse forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Emner, der er tilbageholdt officielt eller lovligt til et officielt institut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Canakinumab
Medicin: canakinumab
Enkeltdosis canakinumab 300mg s.c. indsprøjtning
Andre navne:
  • Ilaris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af enkeltdoser canakinumab på de kliniske tegn og symptomer på urticarial vasculitis målt ved urticarial vasculitis aktivitetsscore (UVAS)
Tidsramme: 18 uger
Ændring i den gennemsnitlige UV-aktivitetsscore (UVAS) fra basislinjefasen (dag -14 til dag 0) til de sidste 2 uger af de første 4 ugers behandlingsfase (dag 15 til 28) af undersøgelsen (UVAS kombinerer nøglesymptomerne af UV). Daglige UVAS-værdier vil blive dokumenteret ved hjælp af DHAF'er (Daily Health Assessment Forms). Værdier for Sum UVAS kan variere fra 0 til 50 pr. dag (5 symptomer, 0-10 hver). Den gennemsnitlige daglige UVAS vil blive beregnet ved at dividere summen af ​​de daglige aktivitetsscore med 5.
18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet efter administration af canakinumab til patienter med aktiv urticarial vaskulitis
Tidsramme: 18 uger
Sikkerhed og tolerabilitet: Dette inkluderer fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, rutinemæssige sikkerhedslaboratorievurderinger, klinisk observation, vitale tegn og rapportering af uønskede hændelser
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcus Maurer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILUVIT1
  • 2010-020063-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger