Ilaris® nella vasculite orticarioide - Indagine sulle risposte al trattamento (ILUVIT)

Criterio di inclusione:

• Adulti (18 anni o più)
• Diagnosi UV basata sui criteri diagnostici definiti nell'Appendice 3
• UV attivo, refrattario al trattamento con antistaminici, FANS o colchicina, idrossiclorochina o dapsone
• Pazienti che hanno un punteggio medio dei sintomi (UVAS) di almeno 5 durante il basale
• Se necessario, trattamento concomitante/in corso con una dose stabile di corticosteroidi sistemici non superiore a 10 mg/die per 14 giorni prima dello screening
• Se necessario, trattamento concomitante/in corso con una dose stabile di antistaminici e FANS per 7 giorni prima dello screening
• Consenso informato firmato e datato
• In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato e rispettare le procedure dello studio
• Disponibile, impegnato e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio, inclusa la disponibilità a farsi somministrare iniezioni sottocutanee da una persona qualificata
• Nelle donne in età fertile: test di gravidanza negativo; maschi e femmine disposti a utilizzare una contraccezione altamente efficace (Pearl-Index < 1). Una donna sarà considerata non potenzialmente fertile se è in post-menopausa da più di due anni o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia)
• Negli uomini: disponibilità a utilizzare una contraccezione altamente efficace e a non far rimanere incinta la propria partner durante l'intero corso dello studio. Misure contraccettive adeguate includono contraccettivi orali (uso stabile per due o più cicli prima dello screening); legatura delle tube bilaterale; vasectomia; preservativo o diaframma più spugna contraccettiva, schiuma o gelatina
• I soggetti sono considerati idonei se soddisfano i seguenti criteri di screening per la tubercolosi (TB): nessuna storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening, nessun segno o sintomo indicativo di tubercolosi attiva, nessun contatto stretto recente con una persona con tubercolosi attiva e negatività Test QuantiFERON-TB allo screening (se il test QuantiFERON-TB è positivo, il paziente può essere incluso solo se la tubercolosi attiva è esclusa con misurazioni appropriate secondo lo standard di cura).
• Nessuna partecipazione ad altri studi clinici 4 settimane prima e dopo la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

• Trattamento concomitante/in corso con Anakinra (Kineret®) o trattamento recente entro 3 giorni prima dello screening
• Trattamento concomitante/in corso con altri farmaci biologici o trattamento recente (meno di 5 emivite)

• Trattamento concomitante/in corso con

  • corticosteroidi orali superiori a 10 mg/die nelle 2 settimane precedenti lo screening
  • corticosteroidi parenterali entro 4 settimane prima dello screening
  • ciclosporina A, metotrexato, dapsone, clorochina, idrossiclorochina, azatioprina, ciclofosfamide entro 4 settimane prima dello screening
  • altri immunosoppressori entro 4 settimane o 5 emivite prima dello screening, qualunque sia il periodo più lungo
• Evidenza di infezione sistemica ricorrente o latente come la tubercolosi
• Condizione medica significativa che rende il paziente immunocompromesso o non idoneo per una sperimentazione clinica
• Trattamento con un vaccino a virus vivo (attenuato) nei tre mesi precedenti la visita di riferimento (Visita 2)
• Una radiografia del torace anormale coerente con segni clinici di infezione da tubercolosi precedente o presente, trattata o meno con agenti antitubercolari
• Una storia di listeriosi, tubercolosi attiva, infezioni croniche o attive persistenti che richiedono un trattamento con antibiotici parenterali, antivirali parenterali o antimicotici parenterali entro quattro settimane prima dello screening
• Malattie concomitanti significative come, ma non limitate a, malattie cardiache, renali, neurologiche, endocrinologiche, metaboliche o linfatiche che potrebbero influenzare negativamente la partecipazione o la valutazione del soggetto in questo studio
• Condizione infiammatoria sistemica attiva diversa dai raggi UV inclusa, ma non limitata a, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico o sindrome di Sjögren
• Storia di fibromialgia o sindrome da stanchezza cronica
• Evidenza di infezione da HIV, epatite B o epatite C attiva in base alla storia clinica o sierologica
• Storia di tumori maligni nei cinque anni precedenti lo screening diversi da un carcinoma cutaneo, basale o a cellule squamose non metastatico trattato con successo e/o carcinoma cervicale in situ
• Storia di una malattia demielinizzante o sclerosi multipla
• Grave malattia respiratoria, incluse, ma non limitate a bronchiectasie gravi, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare bollosa, asma non controllato o fibrosi polmonare
• Presenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio alla visita di arruolamento: creatinina >1,5 x limite superiore della norma (ULN), globuli bianchi <3000/µl; conta piastrinica <100000/µl; ALT o AST >3,0 x ULN
• Femmine in allattamento o femmine gravide
• Maschi non disposti a usare una contraccezione altamente efficace
• Iscrizione a un altro trattamento sperimentale o studio del dispositivo o uso di un agente sperimentale, o meno di 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, dalla fine di un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
• Soggetti per i quali vi è preoccupazione per il rispetto delle procedure del protocollo
• Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o metterebbe a rischio il soggetto
• Storia di abuso di sostanze (droghe o alcol) o qualsiasi altro fattore (ad esempio, grave condizione psichiatrica) che potrebbe limitare la capacità del soggetto di conformarsi alle procedure dello studio
• Soggetti che sono detenuti ufficialmente o legalmente presso un istituto ufficiale