Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilaris® w pokrzywkowym zapaleniu naczyń — badanie odpowiedzi na leczenie (ILUVIT)

30 maja 2012 zaktualizowane przez: Karoline Krause, Charite University, Berlin, Germany

Otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawania pojedynczej dawki kanakinumabu (ACZ885) u pacjentów z czynnym, opornym na leczenie pokrzywkowym zapaleniem naczyń

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczych dawek kanakinumabu (nazwa handlowa Ilaris®), przeciwciała monoklonalnego o wysokim powinowactwie, które neutralizuje IL-1β, u pacjentów z aktywnym pokrzywkowym zapaleniem naczyń. Skuteczność ocenia się przede wszystkim na podstawie połączonej oceny objawów, skali aktywności pokrzywkowego zapalenia naczyń (UVAS). Po okresie wyjściowym wynoszącym 2 tygodnie, pacjentom zostaną podane dwie pojedyncze dawki podskórne. wstrzyknięcia 150 mg (co odpowiada całkowitej dawce 300 mg kanakinumabu). Wizyty w celu oceny badacza zostaną zaplanowane na 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni po podaniu dawki. Samoocena pacjenta będzie dokonywana codziennie przez cały czas trwania badania. Ogólnie maks. włączonych zostanie 10 pacjentów z pokrzywkowym zapaleniem naczyń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (18 lat lub starsi)
  • Diagnostyka UV na podstawie kryteriów diagnostycznych określonych w Załączniku 3
  • Aktywne UV, oporne na leczenie lekami przeciwhistaminowymi, NLPZ lub kolchicyną, hydroksychlorochiną lub dapsonem
  • Pacjenci, u których średnia ocena objawów (UVAS) wynosi co najmniej 5 podczas wizyty początkowej
  • Jeśli to konieczne, jednoczesne/ciągłe leczenie stabilną dawką ogólnoustrojowych kortykosteroidów nie większą niż 10 mg/d przez 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Jeśli to konieczne, jednoczesne/ciągłe leczenie stałą dawką leków przeciwhistaminowych i NLPZ przez 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody oraz przestrzegać procedur badania
  • Chęć, zaangażowanie i możliwość powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym gotowość do podawania zastrzyków SC przez wykwalifikowaną osobę
  • U kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego; mężczyzn i kobiet skłonnych do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (wskaźnik Pearla < 1). Kobieta zostanie uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, jeśli jest po menopauzie przez ponad dwa lata lub jest chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)
  • U mężczyzn: Chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji i niedopuszczenia do zajścia w ciążę przez partnerkę przez cały okres badania. Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują doustne środki antykoncepcyjne (stabilne stosowanie przez dwa lub więcej cykli przed badaniem przesiewowym); obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa lub diafragma plus gąbka antykoncepcyjna, pianka lub galaretka
  • Pacjenci są uznawani za kwalifikujących się, jeśli spełniają następujące kryteria przesiewowe w kierunku gruźlicy: brak historii utajonej lub aktywnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym, brak oznak lub objawów wskazujących na aktywną gruźlicę, brak niedawnych bliskich kontaktów z osobą z aktywną gruźlicą oraz negatywny wynik Test QuantiFERON-TB podczas badania przesiewowego (jeśli wynik testu QuantiFERON-TB jest pozytywny, pacjenta można włączyć tylko wtedy, gdy aktywna gruźlica zostanie wykluczona odpowiednimi pomiarami zgodnie ze standardem opieki).
  • Brak udziału w innych badaniach klinicznych 4 tygodnie przed i po udziale w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne/ciągłe leczenie preparatem Anakinra (Kineret®) lub niedawne leczenie w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym
  • Jednoczesne/kontynuowane leczenie innymi lekami biologicznymi lub niedawne leczenie (mniej niż 5 okresów półtrwania)

  • Równoczesne/kontynuowane leczenie z

    • doustne kortykosteroidy większe niż 10 mg/d w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • kortykosteroidy podawane pozajelitowo w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • cyklosporyna A, metotreksat, dapson, chlorochina, hydroksychlorochina, azatiopryna, cyklofosfamid w ciągu 4 tygodni przed skriningiem
    • inne leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Dowody nawracającej lub utajonej infekcji ogólnoustrojowej, takiej jak gruźlica
  • Poważny stan zdrowia powodujący obniżoną odporność pacjenta lub niekwalifikujący się do badania klinicznego
  • Leczenie szczepionką z żywym (atenuowanym) wirusem przez trzy miesiące przed wizytą wyjściową (wizyta 2)
  • Nieprawidłowy obraz RTG klatki piersiowej zgodny z klinicznymi objawami wcześniejszego lub obecnego zakażenia gruźlicą niezależnie od tego, czy był wcześniej leczony lekami przeciwgruźliczymi
  • Historia listeriozy, czynnej gruźlicy, uporczywej przewlekłej lub aktywnej infekcji wymagającej leczenia antybiotykami pozajelitowymi, lekami przeciwwirusowymi do podawania pozajelitowego lub lekami przeciwgrzybiczymi do podawania pozajelitowego w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Istotna współistniejąca choroba, taka jak między innymi choroba serca, nerek, neurologiczna, endokrynologiczna, metaboliczna lub limfatyczna, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział lub ocenę uczestnika w tym badaniu
  • Aktywny ogólnoustrojowy stan zapalny inny niż UV, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub zespół Sjögrena
  • Historia fibromialgii lub zespołu chronicznego zmęczenia
  • Dowody aktualnego zakażenia wirusem HIV, aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C na podstawie wywiadu klinicznego lub serologicznego
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym, innych niż pomyślnie leczony rak skóry, podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy bez przerzutów i/lub rak szyjki macicy in situ
  • Historia choroby demielinizacyjnej lub stwardnienia rozsianego
  • Ciężka choroba układu oddechowego, w tym między innymi ciężki rozstrzeń oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc, pęcherzowa choroba płuc, niekontrolowana astma lub zwłóknienie płuc
  • Obecność któregokolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas wizyty rejestracyjnej: kreatynina >1,5 x górna granica normy (ULN), WBC <3000/µl; liczba płytek krwi <100000/µl; AlAT lub AspAT >3,0 x GGN
  • Samice w okresie laktacji lub samice w ciąży
  • Mężczyźni niechętni do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Włączenie do innego eksperymentalnego leczenia lub badania dotyczącego urządzenia lub stosowanie badanego środka lub krócej niż 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od zakończenia innego badanego urządzenia lub badania leku
  • Podmioty, co do których istnieje obawa o przestrzeganie procedur protokolarnych
  • Jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby zakłócić udział w badaniu lub narazić uczestnika na ryzyko
  • Historia nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) lub jakiegokolwiek innego czynnika (np. poważnego stanu psychicznego), który mógłby ograniczyć zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania
  • Osoby zatrzymane oficjalnie lub legalnie w oficjalnym instytucie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kanakinumab
Lek: kanakinumab
Pojedyncza dawka kanakinumabu 300 mg s.c. zastrzyk
Inne nazwy:
  • Ilaris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pojedynczych dawek kanakinumabu na kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe pokrzywkowego zapalenia naczyń mierzone za pomocą wskaźnika aktywności pokrzywkowego zapalenia naczyń (UVAS)
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zmiana średniej oceny aktywności UV (UVAS) od fazy początkowej (od dnia -14 do dnia 0) do ostatnich 2 tygodni pierwszej 4-tygodniowej fazy leczenia (od dnia 15 do 28) badania (badanie UVAS łączy w sobie kluczowe objawy UV). Dzienne wartości UVAS będą dokumentowane za pomocą DHAF (formularzy dziennej oceny stanu zdrowia). Wartości sumy UVAS mogą mieścić się w zakresie od 0 do 50 dziennie (5 objawów, po 0-10 każdy). Średni dzienny UVAS zostanie obliczony poprzez podzielenie sumy dziennych wyników aktywności przez 5.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja po podaniu kanakinumabu pacjentom z czynną pokrzywkową postacią zapalenia naczyń
Ramy czasowe: 18 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja: Obejmuje to badanie fizykalne, elektrokardiogram, rutynowe oceny laboratoryjne bezpieczeństwa, obserwację kliniczną, parametry życiowe i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcus Maurer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ILUVIT1
  • 2010-020063-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami