En undersøgelse af Rituximab (MabThera) hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Deltagere med CLL

Deltagere med CLL, som behandles med intravenøs (IV) rituximab i kombination med kemoterapi, vil blive observeret i 24 måneder inklusive 6-måneders behandlingsperiode.

Medicin: Rituximab

Rituximab IV

Andre navne:

• MabThera

Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimat

PFS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling med rituximab i kombination med kemoterapi til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Sygdomsprogression blev defineret som forekomsten af ​​mindst én af følgende: større end eller lig med (>/=) 50 procent (%) stigning i den længste diameter af mindst to forstørrede lymfeknuder, stigning i milt og/eller lever størrelse med mindst 2 centimeter (cm) fra baseline som bestemt ved måling under costal marginen, eller >/=50 % stigning i antallet af cirkulerende lymfocytter. Deltagere uden sygdomsprogression eller død på analysetidspunktet blev censureret på den sidste dato for tumorevaluering i form af PFS.

Procentdel af deltagere uden progression eller død

Sygdomsprogression blev defineret som forekomsten af ​​mindst én af følgende: >/=50 % stigning i den længste diameter af mindst to forstørrede lymfeknuder, stigning i milt og/eller leverstørrelse med mindst 2 cm fra baseline som bestemt ved måling under costal marginen, eller >/=50 % stigning i antallet af cirkulerende lymfocytter.

Procentdel af deltagere med progression og død

Procentdel af deltagere med en begivenhed (progression eller død) blev rapporteret. Sygdomsprogression blev defineret som forekomsten af ​​mindst én af følgende: >/=50 % stigning i den længste diameter af mindst to forstørrede lymfeknuder, stigning i milt og/eller leverstørrelse med mindst 2 cm fra baseline som bestemt ved måling under costal marginen, eller >/=50 % stigning i antallet af cirkulerende lymfocytter.

Procentdel af deltagere, der modtog hver behandling i løbet af studiet

Det kemoterapeutiske regime, der blev administreret i løbet af undersøgelsen, var: Rituximab-Bendamustine (R-Benda), Rituximab-Fludarabin-Cyclophosphamid (R-FC), Rituximab-Clorambucil (R-Clb), R-Other og Rituximab mono.

Gennemsnitlig kropsvægt

Procentdel af deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus

ECOG præstationsstatus blev målt på en 4-punkts skala for at vurdere deltagerens præstationsstatus. 0=Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; 1=Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant og i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde; 2=Ambulant (>50% af vågne timer), i stand til al egenomsorg, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; 3=Kun i stand til begrænset egenomsorg, begrænset til seng/stol >50 % af de vågne timer.

Procentdel af deltagere med Karnofsky Performance Status Index

Præstationsstatus blev afspejlet af Karnofsky-indekset. Karnofskys præstationsstatusindeks varierer fra 0-100 % med højere score, der indikerer bedre funktionel status. Et indeks mellem 90% og 100% svarer til ECOG-grad 0, indeks mellem 70% og 80% svarer til ECOG-grad 1, indeks mellem 50% og 60% svarer til ECOG-grad 2, indeks 40% svarer til ECOG-grad 3. ECOG grad 0=Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; grad 1=Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant og i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde; grad 2=Ambulant (>50% af vågne timer), i stand til al egenomsorg, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; grad 3=Kun i stand til begrænset egenomsorg, begrænset til seng/stol >50 % af de vågne timer.

Procentdel af deltagere med generelle symptomer

Generelle symptomer omfattede træthed, nedsat ydeevne, hyppige infektioner, mavesmerter og udmattelse.

Procentdel af deltagere med B-symptomer

B-symptomer omfattede feber, nattesved, vægttab.

Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR)

Respons på behandling blev vurderet i henhold til klinisk rutine. BOR inkluderede komplet respons (CR eller CR med ufuldstændig hæmatopoietisk regenerering), delvis respons (PR eller nodulær PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD). CR:hæmoglobin>/=11 gram/deciliter(g/dL), lymfocytter<4000 celler/kubikmillimeter(celler/mm^3), neutrofiler>5000 celler/mm^3, blodplader>100.000 celler/mm^3,knogle marvbiopsi med <30 % lymfocytter uden lymfocytiske infiltrater, ingen tegn på lymfoide knuder ved fysisk undersøgelse, præstationsstatus på 0. PR:>50 % fald i størrelse af forstørrede lymfeknuder, hepatomegali, splenomegali, med perifere tal, der opfylder samme kriterier som CR eller >/=50 % forbedring fra før-behandlingsværdier.PD: forekomst af mindst én af følgende: >/=50 % stigning i længste diameter af mindst 2 forstørrede lymfeknuder, stigning i milt- og leverstørrelse med mindst 2 cm fra baseline, eller >/=50 % stigning i antallet af cirkulerende lymfocytter. Deltagere uden CR/PR eller PD blev anset for at have SD.