Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af supplerende oral curcumin hos patienter med atopisk astma (CURCUMIN)

10. august 2010 opdateret af: University of South Florida
Curcumin har antioxidantegenskaber og har i dyremodeller adskillige molekylære mål, hvoraf mange er intracellulære, såsom transkriptionsfaktorerne AP-1 og NF. Som sådan hæmmer det sekretionen af ​​både pro-inflammatoriske (TNF-, IL-6) og anti-inflammatoriske (IL-10) cytokiner, muligvis ved at hæmme transkriptionsfaktorer såsom nuklear faktor-B (NF-B) og aktivatorprotein -1 (AP-1) (Wong et al.).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotstudie til at evaluere virkningerne af oralt tilskud af curcumin 2000mg, versus placebo, på patienter med en historie med stabil vedvarende astma og allergisk sensibilisering.

Ng et al undersøgte score for mini-mental status eksamen (MMSE) hos 1010 patienter uden demens, som rapporterede at have indtaget forskellige mængder karry. Forfatterne fandt en statistisk signifikant forbedring i MMSE blandt patienter, der rapporterede at indtage karry "lejlighedsvis", "ofte eller "meget ofte" (Ng et al.). Curcumin er teoretiseret til at hjælpe patienter med demens ved at forbedre medfødt immunitet og ved at fungere som et antiinflammatorisk antioxidantmiddel. I et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med 34 ældre patienter med Alzheimers sygdom, blev patienter randomiseret til at modtage 0, 1 eller 4 gram PO curcumin. Mens undersøgelsen ikke viste signifikant opbremsning i kognitiv tilbagegang over en periode på 6 måneder, blev doseringerne tolereret op til 4 gram uden signifikante negative virkninger (Baum et al.).

Wong et al påviste en hæmmende effekt af curcumin på cytokiner produceret af humane celler stimuleret ved tilsætning af Dermatophagoides pteronynssinus (Der p1), det vigtigste allergen afledt af denne støvmide. Forfatterne undersøgte de cytokinændringer, der forekommer i bronkiale epitelceller og eosinofiler ved aktivering af Der p1 (øget IL-10, TNF-, IL-6, GM-CSF og IL-1). Curcumin hæmmede en sådan aktivering. For eksempel reducerede tilsætningen af ​​curcumin produktionen af ​​IL-10 i Der p1-aktiverede humane epitheliale/eosinofile co-kulturcellelinjer. Derudover reducerede tilsætningen af ​​curcumin til Der p1-aktiverede eosinofile cellekulturer frigivelsen af ​​IL-10, TNF- og IL-1. af NF-B og AP-1 induceret ved tilsætning af Der p1 i kontrolgruppen. Forfatterne teoretiserede, at dette skete via inhibering af AP-1 (Wong et al).

Adskillige yderligere undersøgelser fremhæver effekten af ​​curcumin in vitro. Curcumin reducerer ekspressionen og frigivelsen af ​​eotaxin, MCP-1 og MCP-3 fra IL-1-stimulerede humane luftvejs glatte muskelceller (Wuyts et al.). Derudover hæmmer curcumin tilsat til Der f-stimulerede lymfocytcellekulturer fra allergiske astmatikere Der f-induceret lymfocytproliferation og produktion af IL-2, IL-4, IL-5 og GM-CSF (Kobayashi et al.). Ram et al sensibiliserede marsvin med ovalbumin for at etablere luftvejshyperresponsivitet. Der var et signifikant fald i luftvejskonstriktion og hyperreaktivitet, når curcumin (20mg/kg) blev tilsat under sensibiliseringsfasen.

Der er ingen kliniske undersøgelser, som har evalueret effekten af ​​oralt curcumintilskud på astmaens sværhedsgrad hos allergiske astmatikere eller nogen in vivo undersøgelser hos mennesker med astma. Derfor er dette et pilotstudie til at evaluere virkningerne af oralt tilskud med curcumin på patienter med vedvarende atopisk astma.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Usf Asthma Allergy and Immunology Cru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-ammende, ikke-gravide hunner
  • I alderen 18-60 år
  • Anamnese med lægediagnosticeret astma i 1 år eller længere FEV1 60 % præ-bronkodilatator
  • På nuværende tidspunkt på lav- eller mellemdosis inhalerede kortikosteroider (se bilag 1)
  • Brug af korttidsvirkende β-agonist ≥ 1 inden for de seneste 30 dage (undtagen motion) En ≥ 2+ hud-prik test prik-punktur test til Dermatophagoides pteronyssinus eller Dermatophagoidesfarinae med passende positive/negative kontroller (historisk er acceptabelt inden for 10 år )

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CURCUMIN
oral tilskud af curcumin 2000mg
Kosttilskud: CURCUMIN
oral tilskud af curcumin 2000mg
Placebo komparator: PLACEBO
oral PLACEBO TABLET
Andet: ingen intervention udover at stoppe studiet
ingen intervention udover at stoppe studiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Forbedring af post-bronkodilatator FEV1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Forbedring i astmakontroltestscore (ACT) Nedsat hyppighed af astmaforværring
Nedsat eosinofiltal i blodet Nedsat totalt serum IgE Nedsat i kumulativ dosis af dagligt inhaleret kortikosteroid Nedsat serumspecifikt IgE til Dp og Df Ændringer i sputum intracellulære cytokinprofiler (TNF-α, IL-1β, IL-10, IL-4, og -5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: RICHARD LOCKEY, MD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • curcumin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger