Fludarabin, Velcade og Rituximab til recidiverende eller refraktært follikulært non-Hodgkin-lymfom

Inklusionskriterier:

• Skal have histologisk bekræftet follikulært non-Hodgkin-lymfom (grad I, II eller IIIa)
• Skal have målbar sygdom defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres som ≥2 cm med konventionelle teknikker eller som >1 cm med spiral CT-scanning) og opnået ved billeddannelse inden for 30 dage før tilmelding til protokolbehandling.
• Skal have modtaget mindst et tidligere terapeutisk regime, men ikke mere end tre tidligere regimer med konventionel cytotoksisk behandling. BEMÆRK: Tidligere modtagere af stamcelletransplantation vil blive inkluderet, med de præparative cytoreduktive og højdosisbehandlinger samlet som én tidligere behandling.
• Skal være fri for al cytotoksisk kemoterapi i mindst fire uger før registrering til protokolbehandling (6 uger for BCNU eller mitomycin C).
• Patienter må have modtaget én forudgående radioimmunterapi (RIT: enten tositumomab eller ibritumomab). BEMÆRK: Radioimmunterapi skal afsluttes mindst 12 uger før registrering for protokolbehandling med gendannelse til baseline for ANC og blodplader.
• Tidligere fludarabin, Velcade eller rituximab er tilladt, så længe behandlingen er afsluttet mindst 30 dage før registrering til protokolbehandling. Patienter kan være refraktære (defineret som ikke at reagere eller udvise progressiv sygdom inden for <6 måneder) over for tidligere rituximab. Patienter er muligvis ikke refraktære over for tidligere fludarabin eller Velcade.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel eller barriere-præventionsmetode; abstinens) fra det tidspunkt, hvor samtykke er underskrevet og i 30 dage efter protokolbehandling. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før registrering til protokolbehandling. BEMÆRK: Patienter anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile (de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale (ingen menstruation i mindst 12 måneder).
• Hunnerne må ikke amme.
• Mænd skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen aktuelle aktive CNS-metastaser. Patienter med neurologiske symptomer skal gennemgå en hoved-CT-scanning eller hjerne-MR for at udelukke hjernemetastaser inden for 7 dage før registrering til protokolbehandling. BEMÆRK: Patienter med behandlet hjernemetastaser skal være ude af steroider eller på aftagende eller stabile doser af steroider og have gennemført stråling mindst 30 dage før registrering til protokolbehandling.
• Ingen tidligere malignitet er tilladt undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, Gleason ≤ grad 6 prostatacancer eller anden cancer, for hvilken forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 3 år.
• Ingen behandling med noget forsøgsmiddel inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
• Forudgående strålebehandling tillades til < 25 % af knoglemarven. BEMÆRK: Ingen strålebehandling inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
• Ingen klinisk signifikante infektioner vurderet af den behandlende investigator.
• Ingen aktiv HIV-, hepatitis B- eller hepatitisk C-infektion.
• Ingen cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet.
• Ingen psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Ingen historie med overfølsomhed over for Velcade, bor eller mannitol.
• Ingen perifer neuropati grad > 1.