Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin, Velcade og Rituximab til recidiverende eller refraktært follikulært non-Hodgkin-lymfom

30. august 2016 opdateret af: Hoosier Cancer Research Network

Et fase II-studie af Fludarabin, Velcade og Rituximab for recidiverende eller refraktært follikulært non-Hodgkin-lymfom: Hoosier Oncology Group LYM08-134

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​fludarabin, Velcade og rituximab behandlingsregimer hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulær non-Hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Fludarabin 25 mg/m2 IV over 30 minutter, dag 1, 2, 4
  • Velcade (givet efter fludarabin) 1,3 mg/m2 IV skub over 3 til 5 sekunder, dag 1, 4, 8, 11
  • Rituximab (givet efter Velcade) 375 mg/m2 IV piggyback, dag 1
  • Cyklus = 28 dage; max 6 cyklusser

ECOG Performance Status: 0-2

Forventet levetid: Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 K/mm3 (ANC > 0,5 K/mm3 hvis kendt lymfomatøs involvering af knoglemarven).
  • Blodplader ≥ 100 K/mm3 (blodplader >50 K/mm3, hvis kendt lymfomatøs involvering af knoglemarven).

Hepatisk:

  • Total bilirubin ≤1,5 ​​ULN
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Nyre:

  • Kreatinin < 1,5 x institutionel øvre grænse (ULN) eller kreatininclearance ≥ 50 cc/min.

Kardiovaskulær:

  • Ingen myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning
  • Ingen hjertesvigt i henhold til New York Heart Association-klassifikation III eller IV
  • Ingen alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • Arnett Cancer Care
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Health Cancer Program
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • South Jersey Health Care
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Seidman Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center - University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • W. Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital Regional Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have histologisk bekræftet follikulært non-Hodgkin-lymfom (grad I, II eller IIIa)
  • Skal have målbar sygdom defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres som ≥2 cm med konventionelle teknikker eller som >1 cm med spiral CT-scanning) og opnået ved billeddannelse inden for 30 dage før tilmelding til protokolbehandling.
  • Skal have modtaget mindst et tidligere terapeutisk regime, men ikke mere end tre tidligere regimer med konventionel cytotoksisk behandling. BEMÆRK: Tidligere modtagere af stamcelletransplantation vil blive inkluderet, med de præparative cytoreduktive og højdosisbehandlinger samlet som én tidligere behandling.
  • Skal være fri for al cytotoksisk kemoterapi i mindst fire uger før registrering til protokolbehandling (6 uger for BCNU eller mitomycin C).
  • Patienter må have modtaget én forudgående radioimmunterapi (RIT: enten tositumomab eller ibritumomab). BEMÆRK: Radioimmunterapi skal afsluttes mindst 12 uger før registrering for protokolbehandling med gendannelse til baseline for ANC og blodplader.
  • Tidligere fludarabin, Velcade eller rituximab er tilladt, så længe behandlingen er afsluttet mindst 30 dage før registrering til protokolbehandling. Patienter kan være refraktære (defineret som ikke at reagere eller udvise progressiv sygdom inden for <6 måneder) over for tidligere rituximab. Patienter er muligvis ikke refraktære over for tidligere fludarabin eller Velcade.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel eller barriere-præventionsmetode; abstinens) fra det tidspunkt, hvor samtykke er underskrevet og i 30 dage efter protokolbehandling. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før registrering til protokolbehandling. BEMÆRK: Patienter anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile (de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale (ingen menstruation i mindst 12 måneder).
  • Hunnerne må ikke amme.
  • Mænd skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktuelle aktive CNS-metastaser. Patienter med neurologiske symptomer skal gennemgå en hoved-CT-scanning eller hjerne-MR for at udelukke hjernemetastaser inden for 7 dage før registrering til protokolbehandling. BEMÆRK: Patienter med behandlet hjernemetastaser skal være ude af steroider eller på aftagende eller stabile doser af steroider og have gennemført stråling mindst 30 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen tidligere malignitet er tilladt undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, Gleason ≤ grad 6 prostatacancer eller anden cancer, for hvilken forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 3 år.
  • Ingen behandling med noget forsøgsmiddel inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Forudgående strålebehandling tillades til < 25 % af knoglemarven. BEMÆRK: Ingen strålebehandling inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen klinisk signifikante infektioner vurderet af den behandlende investigator.
  • Ingen aktiv HIV-, hepatitis B- eller hepatitisk C-infektion.
  • Ingen cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet.
  • Ingen psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Ingen historie med overfølsomhed over for Velcade, bor eller mannitol.
  • Ingen perifer neuropati grad > 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fludarabin, Velcade og Rituximab
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV over 30 minutter på dag 1, 2, 4. Cyklus = 28 dage; maksimalt 6 behandlingscyklusser.
Medicin: Velcade
Velcade (givet efter fludarabin) 1,3 mg/m2 IV push over 3 til 5 sekunder på dag 1, 4, 8, 11. Cyklus = 28 dage; maksimalt 6 behandlingscyklusser.
Medicin: Rituximab
Rituximab givet efter Velcade) 375 mg/m2 IV piggyback på dag 1. Cyklus = 28 dage; maksimalt 6 behandlingscyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme den overordnede responsrate og hyppigheden af ​​fuldstændige og partielle responser hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulær non-Hodgkin lymfom (NHL), som får behandling med fludarabin, Velcade og rituximab administreret hver 28. dag.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere progressionsfri overlevelse og hændelsesfri overlevelse hos patienter, der modtager behandling med fludarabin, Velcade og rituximab.
6 måneder
Toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere toksicitetsprofilen for dette regime. Antallet af bivirkninger pr. grad præsenteres.
6 måneder
Biologisk interaktion
Tidsramme: 6 måneder
At udforske den biologiske interaktion mellem fludarabin og Velcade og afgøre, om Velcade kan forstærke den DNA-skadelige virkning af fludarabin.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Shivani Srivastava, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2010

Først opslået (Skøn)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOG LYM08-134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner