Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label lægemiddelinteraktionsundersøgelse, der evaluerer desvenlafaxinsuccinat vedvarende frigivelse (DVS SR) 100 mg på farmakokinetikken af ​​aripiprazol, når det administreres samtidig til raske forsøgspersoner

1. november 2011 opdateret af: Pfizer

En åben-label, 2-perioders sekventiel lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​en 100 mg dosis af desvenlafaxin SR på farmakokinetikken af ​​aripiprazol, når det administreres sammen til raske forsøgspersoner

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​multiple doser af Desvenlafaxine Sustained Release (SR) på farmakokinetikken af ​​Aripiprazol, når det administreres samtidigt til raske voksne forsøgspersoner. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Desvenlafaxine SR og Aripiprazol, når de administreres samtidigt til raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2 og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)
  • Ikke-ryger eller ryger mindre end 5 cigaretter om dagen som bestemt af historien
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig blod-, nyre-, endokrin-, lunge-, gastrointestinal, hjerte-, lever-, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse eller historie af glaukom eller øget intraokulært tryk
  • Allergi over for eller ude af stand til at tolerere aripiprazol, desvenlafaxin eller venlafaxin
  • Historie om stofmisbrug inden for 1 års studie
  • En positiv urinmedicinsk skærm
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • Forbrug af grapefrugt eller grapefrugtrelaterede citrusfrugter
  • 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek ved screening
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
  • Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aripiprazol + Desvenlafaxine SR
Medicin: Aripiprazol
Periode 1 - Aripiprazol 5 mg på undersøgelsesdag 1.
Andre navne:
  • DVS-233; Pristiq
Medicin: Aripiprazol + desvenlafaxinsuccinat forlænget frigivelse
Periode 2-Desvenlafaxine SR 100 mg på dag 1-19 med samtidig administration af Aripiprazole 5 mg på dag 7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aripiprazol-areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) efter aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞); målt som nanogram ganget med timer divideret med milliliter (ng*hr/mL).
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aripiprazol Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter Aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Cmax målt som nanogram pr. milliliter (ng/mL).
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Aripiprazol Tid til Cmax (Tmax) efter Aripiprazol alene og ved samtidig administration med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration.
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Aripiprazol terminal halveringstid (t 1/2) efter aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Terminal halveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Aripiprazol tilsyneladende clearance (CL/F) efter aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet beregnet som (Dosis/AUCinf); målt som milliliter pr. minut (mL/min).
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Aripiprazol tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) efter aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Beregnet som dosis / (AUCinf * kel); hvor kel = terminal fasehastighedskonstant.
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metabolit) område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) efter aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Dehydro-aripiprazol er en metabolit af Aripiprazol. Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metabolit) Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering
Dehydro-aripiprazol (metabolit) Tid til Cmax (Tmax) efter Aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration.
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metabolit) terminal halveringstid (t 1/2) efter aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Terminal halveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metabolit) tilsyneladende clearance (CL/F) efter aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet beregnet som (Dosis/AUCinf).
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metabolit) tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) efter aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Plasma Aripiprazol Koncentration Versus Tid Resumé: Aripiprazol 5 mg, DVS SR 100 mg + Aripiprazol 5 mg
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering
Sammenfattende statistik skulle beregnes ved at sætte koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ = 0,100 ng/mL) til nul. Sammenfattende statistik skulle ikke præsenteres, hvis antallet af observationer over den nedre kvantificeringsgrænse (NALQ) = 0.
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering
Plasma Dehydro-aripiprazol (Metabolit) Koncentration Versus Tid Oversigt: Aripiprazol 5 mg, DVS SR 100 mg, Aripiprazol 5 mg
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering
Sammenfattende statistik skulle beregnes ved at sætte koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ = 0,100 ng/mL) til nul. Sammenfattende statistik skulle ikke præsenteres, hvis antallet af observationer over den nedre kvantificeringsgrænse (NALQ) = 0.
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2010

Først opslået (Skøn)

25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2061026
  • 3151A1-1207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner