Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to orale formuleringer af LX4211 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

29. marts 2011 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 1, randomiseret, open-label, tre-vejs crossover undersøgelse af to orale formuleringer af LX4211 i forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus

Denne protokol er beregnet til at sammenligne virkningerne af både en fast (tablet) og flydende oral doseringsform af LX4211 hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år
  • Hanner og hunner i ikke-fertil alder
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus i mindst 6 måneder før screening
  • Fastende plasmaglukose ≤240 mg/dL
  • Body mass index <42 kg/m²
  • HbA1c på 7-11 %
  • C-peptid på ≥1,0 ​​ng/ml
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, hyperosmolært nonketonisk syndrom, inkontinens eller natturi
  • Nuværende brug af ethvert andet blodsukkersænkende middel end metformin
  • Eksponering for insulin, thiazid eller loop-diuretika inden for 4 uger før screening
  • Anamnese med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Operation inden for 6 måneder efter screening
  • Donation eller tab af >400 ml blod eller blodprodukt inden for 8 uger før studiestart
  • Brug af proteiner eller antistoffer inden for 12 uger før screening. (Influenza skud er tilladt.)
  • Eksponering for ethvert forsøgsmiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage efter starten af ​​undersøgelsen
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fast oral dosis - 150 mg tabletter
Medicin: 300 mg LX4211 (150 mg tabletter)
Enkelt oral dosis af to 150 mg tabletter LX4211
Eksperimentel: Fast oral dosis - 50 mg tabletter
Medicin: 300 mg LX4211 (50 mg tabletter)
Enkelt oral dosis på seks 50 mg tabletter LX4211
Eksperimentel: Flydende oral dosis
Medicin: 300 mg LX4211 (væske)
Enkelt 30 ml dosis af flydende oral opløsning LX4211 (10 mg/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver indsamlet på doseringsdagen og 24 og 48 timer efter dosering (opfølgning).
Farmakokinetiske prøver indsamlet på doseringsdagen og 24 og 48 timer efter dosering (opfølgning).
Tidspunkt, hvor den maksimale observerede plasmakoncentration forekommer
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver indsamlet på doseringsdagen og 24 og 48 timer efter dosering (opfølgning).
Farmakokinetiske prøver indsamlet på doseringsdagen og 24 og 48 timer efter dosering (opfølgning).
Lægemidlets halveringstid i plasma
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver indsamlet på doseringsdagen og 24 og 48 timer efter dosering (opfølgning).
Farmakokinetiske prøver indsamlet på doseringsdagen og 24 og 48 timer efter dosering (opfølgning).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasma glukose
Tidsramme: Prøver indsamlet ved første besøg; Dag -15 og Dag -5 (Udvaskning); talrige tidspunkter på dag -1 (udvaskning) og doseringsdagen; 24 timer efter dosis (opfølgning); og ved udskrivelse.
Prøver indsamlet ved første besøg; Dag -15 og Dag -5 (Udvaskning); talrige tidspunkter på dag -1 (udvaskning) og doseringsdagen; 24 timer efter dosis (opfølgning); og ved udskrivelse.
Udskillelse af glukose i urinen
Tidsramme: Prøver indsamlet på dag -1 (udvaskning), doseringsdagen og 24 og 48 timer efter dosis (opfølgning).
Prøver indsamlet på dag -1 (udvaskning), doseringsdagen og 24 og 48 timer efter dosis (opfølgning).
Insulin
Tidsramme: Prøver indsamlet ved første besøg; Dag -15 og Dag -5 (Udvaskning); talrige tidspunkter på dag -1 (udvaskning) og doseringsdagen; 24 timer efter dosis (opfølgning); og ved udskrivelse.
Prøver indsamlet ved første besøg; Dag -15 og Dag -5 (Udvaskning); talrige tidspunkter på dag -1 (udvaskning) og doseringsdagen; 24 timer efter dosis (opfølgning); og ved udskrivelse.
Peptid YY
Tidsramme: Prøver indsamlet ved første besøg; Dag -15 og Dag -5 (Udvaskning); talrige tidspunkter på dag -1 (udvaskning) og doseringsdagen; 24 timer efter dosis (opfølgning); og ved udskrivelse.
Prøver indsamlet ved første besøg; Dag -15 og Dag -5 (Udvaskning); talrige tidspunkter på dag -1 (udvaskning) og doseringsdagen; 24 timer efter dosis (opfølgning); og ved udskrivelse.
Glukagon-lignende peptid 1
Tidsramme: Prøver indsamlet ved første besøg; Dag -15 og Dag -5 (Udvaskning); talrige tidspunkter på dag -1 (udvaskning) og doseringsdagen; 24 timer efter dosis (opfølgning); og ved udskrivelse.
Prøver indsamlet ved første besøg; Dag -15 og Dag -5 (Udvaskning); talrige tidspunkter på dag -1 (udvaskning) og doseringsdagen; 24 timer efter dosis (opfølgning); og ved udskrivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lexicon Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LX4211.1-102-DM
  • LX4211.102 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger