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Studio di due formulazioni orali di LX4211 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

29 marzo 2011 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, crossover a tre vie di due formulazioni orali di LX4211 in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Questo protocollo ha lo scopo di confrontare gli effetti di una forma di dosaggio orale solida (compressa) e liquida di LX4211 in soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 65 anni
  • Maschi e femmine in età non fertile
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Glicemia plasmatica a digiuno ≤240 mg/dL
  • Indice di massa corporea <42 kg/mq
  • HbA1c del 7-11%
  • C-peptide di ≥1,0 ​​ng/mL
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, sindrome iperosmolare non chetonica, incontinenza o nicturia
  • Uso corrente di qualsiasi agente ipoglicemizzante diverso dalla metformina
  • Esposizione a insulina, tiazidici o diuretici dell'ansa nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Storia di HIV, epatite B o epatite C
  • Chirurgia entro 6 mesi dallo screening
  • Donazione o perdita di> 400 ml di sangue o emoderivato entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Uso di proteine ​​o anticorpi entro 12 settimane prima dello screening. (I vaccini antinfluenzali sono consentiti.)
  • Esposizione a qualsiasi agente sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose orale solida - compresse da 150 mg
Droga: 300 mg LX4211 (compresse da 150 mg)
Singola dose orale di due compresse da 150 mg LX4211
Sperimentale: Dose orale solida - compresse da 50 mg
Droga: 300 mg LX4211 (compresse da 50 mg)
Singola dose orale di sei compresse da 50 mg LX4211
Sperimentale: Dose orale liquida
Droga: 300 mg LX4211 (liquido)
Singola dose da 30 mL di soluzione orale liquida LX4211 (10 mg/mL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Campioni di farmacocinetica raccolti il ​​giorno della somministrazione e 24 e 48 ore dopo la somministrazione (Follow-up).
Campioni di farmacocinetica raccolti il ​​giorno della somministrazione e 24 e 48 ore dopo la somministrazione (Follow-up).
Momento in cui si verifica la massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: Campioni di farmacocinetica raccolti il ​​giorno della somministrazione e 24 e 48 ore dopo la somministrazione (Follow-up).
Campioni di farmacocinetica raccolti il ​​giorno della somministrazione e 24 e 48 ore dopo la somministrazione (Follow-up).
Emivita del farmaco nel plasma
Lasso di tempo: Campioni di farmacocinetica raccolti il ​​giorno della somministrazione e 24 e 48 ore dopo la somministrazione (Follow-up).
Campioni di farmacocinetica raccolti il ​​giorno della somministrazione e 24 e 48 ore dopo la somministrazione (Follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: Campioni raccolti durante la prima visita; Giorno -15 e Giorno -5 (Washout); numerosi punti temporali nel Giorno -1 (Washout) e nel giorno della somministrazione; 24 ore dopo la somministrazione (follow-up); e alla dimissione.
Campioni raccolti durante la prima visita; Giorno -15 e Giorno -5 (Washout); numerosi punti temporali nel Giorno -1 (Washout) e nel giorno della somministrazione; 24 ore dopo la somministrazione (follow-up); e alla dimissione.
Escrezione urinaria di glucosio
Lasso di tempo: Campioni raccolti il ​​Giorno -1 (Washout), il giorno della somministrazione e 24 e 48 ore dopo la somministrazione (Follow-up).
Campioni raccolti il ​​Giorno -1 (Washout), il giorno della somministrazione e 24 e 48 ore dopo la somministrazione (Follow-up).
Insulina
Lasso di tempo: Campioni raccolti durante la prima visita; Giorno -15 e Giorno -5 (Washout); numerosi punti temporali nel Giorno -1 (Washout) e nel giorno della somministrazione; 24 ore dopo la somministrazione (follow-up); e alla dimissione.
Campioni raccolti durante la prima visita; Giorno -15 e Giorno -5 (Washout); numerosi punti temporali nel Giorno -1 (Washout) e nel giorno della somministrazione; 24 ore dopo la somministrazione (follow-up); e alla dimissione.
Peptide YY
Lasso di tempo: Campioni raccolti durante la prima visita; Giorno -15 e Giorno -5 (Washout); numerosi punti temporali nel Giorno -1 (Washout) e nel giorno della somministrazione; 24 ore dopo la somministrazione (follow-up); e alla dimissione.
Campioni raccolti durante la prima visita; Giorno -15 e Giorno -5 (Washout); numerosi punti temporali nel Giorno -1 (Washout) e nel giorno della somministrazione; 24 ore dopo la somministrazione (follow-up); e alla dimissione.
Peptide simile al glucagone 1
Lasso di tempo: Campioni raccolti durante la prima visita; Giorno -15 e Giorno -5 (Washout); numerosi punti temporali nel Giorno -1 (Washout) e nel giorno della somministrazione; 24 ore dopo la somministrazione (follow-up); e alla dimissione.
Campioni raccolti durante la prima visita; Giorno -15 e Giorno -5 (Washout); numerosi punti temporali nel Giorno -1 (Washout) e nel giorno della somministrazione; 24 ore dopo la somministrazione (follow-up); e alla dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lexicon Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LX4211.1-102-DM
  • LX4211.102 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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