Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to orale formuleringer af LX4211 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

29. marts 2011 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 1, randomiseret, open-label, tre-vejs crossover undersøgelse af to orale formuleringer af LX4211 i forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus

Denne protokol er beregnet til at sammenligne virkningerne af både en fast (tablet) og flydende oral doseringsform af LX4211 hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år
  • Hanner og hunner i ikke-fertil alder
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus i mindst 6 måneder før screening
  • Fastende plasmaglukose ≤240 mg/dL
  • Body mass index <42 kg/m²
  • HbA1c på 7-11 %
  • C-peptid på ≥1,0 ​​ng/ml
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, hyperosmolært nonketonisk syndrom, inkontinens eller natturi
  • Nuværende brug af ethvert andet blodsukkersænkende middel end metformin
  • Eksponering for insulin, thiazid eller loop-diuretika inden for 4 uger før screening
  • Anamnese med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Operation inden for 6 måneder efter screening
  • Donation eller tab af >400 ml blod eller blodprodukt inden for 8 uger før studiestart
  • Brug af proteiner eller antistoffer inden for 12 uger før screening. (Influenza skud er tilladt.)
  • Eksponering for ethvert forsøgsmiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage efter starten af ​​undersøgelsen
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fast oral dosis - 150 mg tabletter
Medicin: 300 mg LX4211 (150 mg tabletter)
Enkelt oral dosis af to 150 mg tabletter LX4211
Eksperimentel: Fast oral dosis - 50 mg tabletter
Medicin: 300 mg LX4211 (50 mg tabletter)
Enkelt oral dosis på seks 50 mg tabletter LX4211
Eksperimentel: Flydende oral dosis
Medicin: 300 mg LX4211 (væske)
Enkelt 30 ml dosis af flydende oral opløsning LX4211 (10 mg/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver indsamlet på doseringsdagen og 24 og 48 timer efter dosering (opfølgning).
Farmakokinetiske prøver indsamlet på doseringsdagen og 24 og 48 timer efter dosering (opfølgning).
Tidspunkt, hvor den maksimale observerede plasmakoncentration forekommer
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver indsamlet på doseringsdagen og 24 og 48 timer efter dosering (opfølgning).
Farmakokinetiske prøver indsamlet på doseringsdagen og 24 og 48 timer efter dosering (opfølgning).
Lægemidlets halveringstid i plasma
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver indsamlet på doseringsdagen og 24 og 48 timer efter dosering (opfølgning).
Farmakokinetiske prøver indsamlet på doseringsdagen og 24 og 48 timer efter dosering (opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma glukose
Tidsramme: Prøver indsamlet ved første besøg; Dag -15 og Dag -5 (Udvaskning); talrige tidspunkter på dag -1 (udvaskning) og doseringsdagen; 24 timer efter dosis (opfølgning); og ved udskrivelse.
Prøver indsamlet ved første besøg; Dag -15 og Dag -5 (Udvaskning); talrige tidspunkter på dag -1 (udvaskning) og doseringsdagen; 24 timer efter dosis (opfølgning); og ved udskrivelse.
Udskillelse af glukose i urinen
Tidsramme: Prøver indsamlet på dag -1 (udvaskning), doseringsdagen og 24 og 48 timer efter dosis (opfølgning).
Prøver indsamlet på dag -1 (udvaskning), doseringsdagen og 24 og 48 timer efter dosis (opfølgning).
Insulin
Tidsramme: Prøver indsamlet ved første besøg; Dag -15 og Dag -5 (Udvaskning); talrige tidspunkter på dag -1 (udvaskning) og doseringsdagen; 24 timer efter dosis (opfølgning); og ved udskrivelse.
Prøver indsamlet ved første besøg; Dag -15 og Dag -5 (Udvaskning); talrige tidspunkter på dag -1 (udvaskning) og doseringsdagen; 24 timer efter dosis (opfølgning); og ved udskrivelse.
Peptid YY
Tidsramme: Prøver indsamlet ved første besøg; Dag -15 og Dag -5 (Udvaskning); talrige tidspunkter på dag -1 (udvaskning) og doseringsdagen; 24 timer efter dosis (opfølgning); og ved udskrivelse.
Prøver indsamlet ved første besøg; Dag -15 og Dag -5 (Udvaskning); talrige tidspunkter på dag -1 (udvaskning) og doseringsdagen; 24 timer efter dosis (opfølgning); og ved udskrivelse.
Glukagon-lignende peptid 1
Tidsramme: Prøver indsamlet ved første besøg; Dag -15 og Dag -5 (Udvaskning); talrige tidspunkter på dag -1 (udvaskning) og doseringsdagen; 24 timer efter dosis (opfølgning); og ved udskrivelse.
Prøver indsamlet ved første besøg; Dag -15 og Dag -5 (Udvaskning); talrige tidspunkter på dag -1 (udvaskning) og doseringsdagen; 24 timer efter dosis (opfølgning); og ved udskrivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Joel P. Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2010

Først opslået (Skøn)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX4211.1-102-DM
  • LX4211.102 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med 300 mg LX4211 (150 mg tabletter)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner