Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af LCZ696 sammenlignet med placebo hos patienter med essentiel hypertension

13. januar 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LCZ696 sammenlignet med placebo efter 8 ugers behandling hos patienter med essentiel hypertension

Denne undersøgelse er et fase 2-studie i patienter med essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
389

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japan, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 137-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, Republikken, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  2. Patienter med let til moderat essentiel hypertension, ubehandlede eller i øjeblikket i behandling med antihypertensiv behandling (gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg, og gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg).
  3. Patienter skal være villige og i stand til at gennemgå ambulant blodtryksmonitorering i en 24-timers periode ved begyndelsen og slutningen af ​​den 8-ugers behandling.
  4. Patienten skal være i stand til at kommunikere og overholde alle undersøgelseskrav og demonstrere god medicinoverholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær hypertension.
  2. Patienter med angioødem, lægemiddelrelateret eller andet
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
  5. Historie eller tegn på en sekundær form for hypertension.
  6. Anamnese med angina pectoris, myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, iskæmisk hjertesygdom, kirurgisk eller perkutan arteriel intervention af enhver art, slagtilfælde, TIA, halsarteriestenose, aortaaneurisme eller perifer arteriel sygdom.
  7. Diabetes mellitus.
  8. Tidligere eller nuværende diagnose af hjertesvigt (NYHA klasse II-IV).
  9. Klinisk signifikant hjerteklapsygdom på screeningstidspunktet.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LCZ696 100 mg
LCZ696 100 mg plus placebo dagligt under dobbeltblind (DB) behandling i 8 uger og derefter enkeltblind placebo i en uge.
Medicin: LCZ696
LCZ696
Medicin: Placebo
matcher placebo til LCZ696
Eksperimentel: LCZ696 200 mg
LCZ696 200 mg plus placebo dagligt under dobbeltblind (DB) behandling i 8 uger og derefter enkeltblind placebo i en uge.
Medicin: LCZ696
LCZ696
Medicin: Placebo
matcher placebo til LCZ696
Eksperimentel: LCZ696 400 mg
LCZ696 200 mg LCZ696 plus placebo i en uge, derefter titreret op til 400 mg plus placebo i de resterende 7 uger under DB-behandling og derefter enkeltblind placebo i en uge.
Medicin: LCZ696
LCZ696
Medicin: Placebo
matcher placebo til LCZ696
Placebo komparator: Placebo
Placebo dagligt i 8 uger under DB-behandling og derefter enkeltblind placebo i 1 uge.
Medicin: Placebo
matcher placebo til LCZ696

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Siddende BP-målinger blev udført ved screening til slutningen af ​​undersøgelsen ved hvert studiebesøg. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Siddende BP-målinger blev udført ved screening til slutningen af ​​undersøgelsen ved hvert studiebesøg. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i 24 timers middel ambulatorisk DBP og SBP
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ambulatorisk DBP og SBP efter dosering per time blev beregnet for hver time efter dosering over 24 timer ved at tage gennemsnittet af aflæsningerne taget i den tilsvarende time efter dosering ved randomisering og i uge 8. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i daggennemsnitlig ambulatorisk DBP og SBP
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ambulatorisk timelig DBP og SBP efter dosering blev beregnet for hver post-dosering time over 24 timer ved at tage gennemsnittet af aflæsningerne taget i den tilsvarende post-dosering time ved randomisering og i uge 8. Dagsmiddel SBP og DBP var gennemsnittet af timemidlerne mellem kl. 6 og 22. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i natlig gennemsnitlig ambulatorisk DBP og SBP
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ambulatorisk timelig DBP og SBP efter dosering blev beregnet for hver post-dosering time over 24 timer ved at tage gennemsnittet af aflæsningerne taget i den tilsvarende post-dosering time ved randomisering og i uge 8. Nattemiddel SBP og DBP var gennemsnittet af timemidlerne mellem kl. 22.00 og kl. 06.00. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige siddepulstryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Gennemsnitligt siddende pulstryk er forskellen i msSBP og msDBP (msSBP - msDBP). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige ambulatoriske pulstryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Det gennemsnitlige ambulante pulstryk er forskellen i maSBP og maDBP (maSBP - maDBP). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 8 uger
Antal deltagere, der opnåede et vellykket svar i msDBP
Tidsramme: 8 uger
Succesfuld respons i msDBP er defineret som msDBP <90 mmHg eller en reduktion ≥ 10 mmHg fra baseline.
8 uger
Antal deltagere, der opnåede et vellykket svar i msSBP
Tidsramme: 8 uger
Succesfuld respons i msSBP er defineret som msSBP <140 mmHg eller en reduktion ≥ 20 mmHg fra baseline.
8 uger
Antal deltagere, der opnåede succesfuld BP-kontrol
Tidsramme: 8 uger
BP-kontrol er defineret som BP < 140/90 mmHg.
8 uger
Forholdet mellem dal og efter dosering for ændring fra baseline i 24-timers middel ambulatorisk DBP
Tidsramme: baseline, 8 uger
Forholdet mellem dal og post-dosering time ved hver post-doseringstime = [lav LSM af LCZ696 - lav LSM for placebo]/[post-dosering time LSM af LCZ696 - post-dosering time LSM af placebo]
baseline, 8 uger
Forhold mellem dal og post-dosering for ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitlig ambulatorisk SBP
Tidsramme: baseline, 8 uger
Forholdet mellem dal og post-dosering time ved hver post-doseringstime = [lav LSM af LCZ696 - lav LSM for placebo]/[post-dosering time LSM af LCZ696 - post-dosering time LSM af placebo]
baseline, 8 uger
Ændring fra uge 8 til uge 9 i msDBP og msSBP efter enkeltblind placebo-abstinens i uge 8
Tidsramme: 8 uger, 9 uger
Fra uge 8 til uge 9 gik deltagerne ind i en enkelt-blind placebo-tilbageholdelsesperiode for at vurdere effekten af ​​LCZ696 på blodtrykket efter dets seponering. Deltagerne, som blev randomiseret til LCZ696-behandlingsgrupperne, blev afbrudt med CLCZ696 i slutningen af ​​uge 8, og alle 4 behandlingsgrupper modtog enkelt-blind placebo i 1 uge efter uge 8. En positiv ændring fra uge 8 til uge 9 indikerer forværring.
8 uger, 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLCZ696A2219

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger