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Efficacia e sicurezza di LCZ696 rispetto al placebo nei pazienti con ipertensione essenziale

13 gennaio 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di LCZ696 rispetto al placebo dopo 8 settimane di trattamento in pazienti con ipertensione essenziale

Questo studio è uno studio di fase 2 in pazienti con ipertensione essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
389

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 424-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Corea, Repubblica di, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 100-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Giappone, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Giappone, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-0053
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono dare il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  2. Pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata, non trattati o attualmente in terapia antipertensiva (pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg e pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg).
  3. I pazienti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa per un periodo di 24 ore all'inizio e alla fine del trattamento di 8 settimane.
  4. Il paziente deve essere in grado di comunicare e rispettare tutti i requisiti dello studio e dimostrare una buona compliance al trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave ipertensione.
  2. Pazienti con anamnesi di angioedema, correlato al farmaco o altro
  3. Donne incinte o che allattano
  4. Donne in età fertile, che non utilizzano adeguati metodi di controllo delle nascite
  5. Anamnesi o evidenza di una forma secondaria di ipertensione.
  6. Storia di angina pectoris, infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico, cardiopatia ischemica, intervento arterioso chirurgico o percutaneo di qualsiasi tipo, ictus, TIA, stenosi dell'arteria carotidea, aneurisma aortico o arteriopatia periferica.
  7. Diabete mellito.
  8. Diagnosi precedente o attuale di scompenso cardiaco (classe NYHA II-IV).
  9. Cardiopatia valvolare clinicamente significativa al momento dello screening.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LCZ696 100 mg
LCZ696 100 mg più placebo al giorno durante il trattamento in doppio cieco (DB) per 8 settimane e poi placebo in singolo cieco per una settimana.
Droga: LCZ696
LCZ696
Droga: Placebo
placebo corrispondente a LCZ696
Sperimentale: LCZ696 200mg
LCZ696 200 mg più placebo al giorno durante il trattamento in doppio cieco (DB) per 8 settimane e poi placebo in singolo cieco per una settimana.
Droga: LCZ696
LCZ696
Droga: Placebo
placebo corrispondente a LCZ696
Sperimentale: LCZ696 400mg
LCZ696 200 mg LCZ696 più placebo per una settimana, poi titolato fino a 400 mg più placebo per le restanti 7 settimane durante il trattamento DB, e poi placebo in singolo cieco per una settimana.
Droga: LCZ696
LCZ696
Droga: Placebo
placebo corrispondente a LCZ696
Comparatore placebo: Placebo
Placebo al giorno per 8 settimane durante il trattamento DB, e poi placebo in singolo cieco per 1 settimana.
Droga: Placebo
placebo corrispondente a LCZ696

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Le misurazioni della pressione arteriosa da seduti sono state eseguite allo screening fino alla fine dello studio ad ogni visita dello studio. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Le misurazioni della pressione arteriosa da seduti sono state eseguite allo screening fino alla fine dello studio ad ogni visita dello studio. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella media di 24 ore di DBP e SBP ambulatoriali
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La media oraria post-dose di DBP e SBP ambulatoriale è stata calcolata per ogni ora post-dose nelle 24 ore prendendo la media delle letture effettuate nella corrispondente ora post-dose alla randomizzazione e alla settimana 8. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella media diurna di DBP e SBP ambulatoriali
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La media oraria ambulatoriale di DBP e SBP post-dose è stata calcolata per ogni ora post-dose nelle 24 ore prendendo la media delle letture effettuate nella corrispondente ora post-dose alla randomizzazione e alla settimana 8. La media diurna di SBP e DBP erano le medie delle medie orarie tra le 6:00 e le 22:00. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella media notturna di DBP e SBP ambulatoriali
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La media oraria ambulatoriale di DBP e SBP post-dosaggio è stata calcolata per ogni ora post-dosaggio nelle 24 ore prendendo la media delle letture effettuate nella corrispondente ora post-dosaggio alla randomizzazione e alla settimana 8. La media notturna di SBP e DBP erano le medie delle medie orarie tra le 22:00 e le 6:00. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione media del polso da seduti
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La pressione media del polso da seduti è la differenza in msSBP e msDBP (msSBP - msDBP). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione media del polso ambulatoriale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La pressione media del polso ambulatoriale è la differenza tra maSBP e maDBP (maSBP - maDBP). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 8 settimane
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta positiva in msDBP
Lasso di tempo: 8 settimane
Una risposta positiva in msDBP è definita come msDBP <90 mmHg o una riduzione ≥ 10 mmHg rispetto al basale.
8 settimane
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta positiva in msSBP
Lasso di tempo: 8 settimane
Una risposta positiva in msSBP è definita come msSBP <140 mmHg o una riduzione ≥ 20 mmHg rispetto al basale.
8 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa con successo
Lasso di tempo: 8 settimane
Il controllo della pressione arteriosa è definito come pressione arteriosa < 140/90 mmHg.
8 settimane
Rapporto minimo/ora post-somministrazione per la variazione rispetto al basale nella PAD ambulatoriale media nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Rapporto minimo/ora post-dosaggio a ciascuna ora post-dosaggio = [LSM minimo di LCZ696 - LSM minimo del placebo]/[LSM post-dosaggio dell'ora di LCZ696 - LSM minimo dell'ora post-dosaggio del placebo]
basale, 8 settimane
Rapporto minimo/ora post-somministrazione per la variazione rispetto al basale della PAS ambulatoriale media nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Rapporto minimo/ora post-dosaggio a ciascuna ora post-dosaggio = [LSM minimo di LCZ696 - LSM minimo del placebo]/[LSM post-dosaggio dell'ora di LCZ696 - LSM minimo dell'ora post-dosaggio del placebo]
basale, 8 settimane
Modifica dalla settimana 8 alla settimana 9 in msDBP e msSBP dopo sospensione del placebo in singolo cieco alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane, 9 settimane
Dalla settimana 8 alla settimana 9, i partecipanti sono entrati in un periodo di sospensione del placebo in singolo cieco per valutare l'effetto di LCZ696 sulla pressione sanguigna dopo la sua interruzione. I partecipanti, che sono stati randomizzati ai gruppi di trattamento LCZ696, sono stati interrotti da CLCZ696 alla fine della settimana 8 e tutti e 4 i gruppi di trattamento hanno ricevuto placebo in singolo cieco per 1 settimana dopo la settimana 8. Un cambiamento positivo dalla settimana 8 alla settimana 9 indica un peggioramento.
8 settimane, 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLCZ696A2219

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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