Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og hoved- og nakkekræftsmerter (HNC) (TENS & HNC)
Indflydelsen af TENS på slimhindebetændelse smerte og funktion hos patienter med hoved- og nakkekræft: Et randomiseret og placebokontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hoved- og halskræft
- Diagnose af oral mucositis
Ekskluderingskriterier:
- TENS-brug ≤ 5 år
- Pacemaker
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv TENS
Aktiv højfrekvent TENS vil blive brugt til Aktiv TENS.
|
Fire klæbende elektroder (1,375 tommer x 1,375 tommer) vil blive placeret bilateralt på: 1) kæbeleddet (1/3 af afstanden mellem øre og næse); og 2) øvre halsområde (2 cm fra rygsøjlen, dvs. cervikal 1 og 2).
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Placebo (lav intensitet) TENS
Placebo TENS vil blive anvendt til den ene del af undersøgelsen
|
Fire klæbende elektroder (1,375 tommer x 1,375 tommer) vil blive placeret bilateralt på: 1) kæbeleddet (1/3 af afstanden mellem øre og næse); og 2) øvre halsområde (2 cm fra rygsøjlen, dvs. cervikal 1 og 2).
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ingen behandling
TENS enhed på plads, men ikke tændt
|
Fire klæbende elektroder (1,375 tommer x 1,375 tommer) vil blive placeret bilateralt på: 1) kæbeleddet (1/3 af afstanden mellem øre og næse); og 2) øvre halsområde (2 cm fra rygsøjlen, dvs. cervikal 1 og 2).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet i hoved-/halskræftområde: 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ændringen i VAS smertescore blev vurderet inden for et studiebesøg for hver af de 3 undersøgelses TENS-tilstande
|
Deltagerne vurderede 0-10 smerteintensitet i hoved-/halskræftområdet ved hjælp af et tal (hvor deres sygdom var lokaliseret) ved en lodret linje på en vandret 10 cm visuel analog skala (VAS) fra 0 "ingen smerte" til 10 "værst mulige smerte."
Mulige scorer varierede fra 0-10 (10 = værre smerte).
VAS blev vurderet to gange hvert besøg: (1) Pre-VAS: start af besøg, (2) Post-VAS: afslutning af besøg.
Resultatmålet var hver persons ændring i smerte: Pre-VAS minus Post-VAS, for at skabe VAS-ændringsscore.
Et gennemsnit af alle deltageres VAS-ændringsscore blev beregnet for hver TENS-tilstand (aktiv, placebo, ingen TENS) og brugt som det afhængige mål.
|
Ændringen i VAS smertescore blev vurderet inden for et studiebesøg for hver af de 3 undersøgelses TENS-tilstande
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer E Lee, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- University of Iowa 201009732
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .