Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e dolore da cancro della testa e del collo (HNC) (TENS e HNC)
L'influenza della TENS sul dolore e sulla funzione della mucosite nei pazienti con cancro della testa e del collo: uno studio clinico in doppio cieco randomizzato e controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del cancro della testa e del collo
- Diagnosi di mucosite orale
Criteri di esclusione:
- Uso della TENS ≤ 5 anni
- Stimolatore cardiaco
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: TENS attiva
La TENS attiva ad alta frequenza verrà utilizzata per la TENS attiva.
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Quattro elettrodi adesivi (1,375 pollici x 1,375 pollici) verranno posizionati bilateralmente su: 1) articolazione temporo-mandibolare (1/3 della distanza tra orecchio e naso); e 2) area superiore del collo (2 cm dalla colonna vertebrale, cioè, Cervicale 1 e 2).
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Placebo (bassa intensità) TENS
Placebo TENS verrà applicato per un braccio dello studio
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Quattro elettrodi adesivi (1,375 pollici x 1,375 pollici) verranno posizionati bilateralmente su: 1) articolazione temporo-mandibolare (1/3 della distanza tra orecchio e naso); e 2) area superiore del collo (2 cm dalla colonna vertebrale, cioè, Cervicale 1 e 2).
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Nessun trattamento
Unità TENS in posizione ma non accesa
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Quattro elettrodi adesivi (1,375 pollici x 1,375 pollici) verranno posizionati bilateralmente su: 1) articolazione temporo-mandibolare (1/3 della distanza tra orecchio e naso); e 2) area superiore del collo (2 cm dalla colonna vertebrale, cioè, Cervicale 1 e 2).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore nell'area del cancro alla testa/collo: scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
Lasso di tempo: La variazione del punteggio del dolore VAS è stata valutata durante una visita di studio per ciascuna delle 3 condizioni TENS dello studio
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I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore da 0 a 10 nell'area del cancro della testa/collo utilizzando un numero (dove si trovava la loro malattia) da una linea verticale su una scala analogica visiva orizzontale di 10 cm (VAS) da 0 "nessun dolore" a 10 "peggiore possibile Dolore."
I punteggi possibili variavano da 0 a 10 (10=peggiore dolore).
La VAS è stata valutata due volte per ogni visita: (1) Pre-VAS: inizio della visita, (2) Post-VAS: fine della visita.
La misura del risultato era la variazione del dolore di ciascuna persona: Pre-VAS meno Post-VAS, per creare il punteggio di variazione VAS.
Una media del punteggio di variazione VAS di tutti i partecipanti è stata calcolata per ciascuna condizione TENS (attiva, placebo, nessuna TENS) e utilizzata come misura dipendente.
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La variazione del punteggio del dolore VAS è stata valutata durante una visita di studio per ciascuna delle 3 condizioni TENS dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer E Lee, PhD, University of Iowa
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Iowa 201009732
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