Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) i leczenie bólu głowy i szyi (HNC) (TENS i HNC)

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jennifer E. Lee

Wpływ TENS na ból i funkcjonowanie błony śluzowej u pacjentów z rakiem głowy i szyi: randomizowane i kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu pojedynczej dawki TENS na ból związany z zapaleniem błony śluzowej i funkcję wtórną do radioterapii głowy i szyi. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest niezwykle wyniszczającym stanem, któremu nie można zapobiec (zapalenie, wrzody, krwawienie z jamy ustnej, nosa i gardła), który powoduje znaczny ból, upośledzenie czynnościowe i pogorszenie jakości życia. Nowotwory głowy i szyi stanowią szczególne wyzwanie dla skutecznego leczenia bólu, a wcześniejsze badania sugerują, że stosowanie skutecznych strategii niefarmakologicznych, takich jak TENS, może być szczególnie korzystne w unikaniu źródeł ostrego i przewlekłego bólu, poprawiając w ten sposób jakość życia. Badacze stawiają hipotezę, że pojedyncza dawka TENS zmniejszy ból i poprawi funkcjonowanie oraz jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi. Ten projekt jest szczególnie innowacyjny, ponieważ jest pierwszym znanym badaniem oceniającym skuteczność TENS, uznanej bezpiecznej, niedrogiej i łatwej w użyciu niefarmakologicznej interwencji w leczeniu bólu, w leczeniu ostrego bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej. Badania przeprowadzone przez badaczy przekładają badania laboratoryjne (modele zwierzęce) na ludzi, stosując interdyscyplinarne podejście do leczenia bólu. Ustalenie, czy TENS jest skuteczny w zmniejszaniu bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej, jest kluczowym pierwszym krokiem w kierunku ustalenia skutecznej, niefarmakologicznej interwencji przeciwbólowej w przypadku zapalenia błony śluzowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka Nowotworów Głowy i Szyi
  • Diagnostyka zapalenia błony śluzowej jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • TENS używać ≤ 5 lat
  • Rozrusznik serca
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny TENS
Aktywny TENS o wysokiej częstotliwości będzie używany dla Active TENS.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Cztery samoprzylepne elektrody (1,375 cala x 1,375 cala) zostaną umieszczone obustronnie na: 1) stawie skroniowo-żuchwowym (1/3 odległości między uchem a nosem); oraz 2) górny obszar szyi (2 cm od kręgosłupa, tj. odcinek szyjny 1 i 2).
Inne nazwy:
  • Wybierz EMPI
EKSPERYMENTALNY: Placebo (niska intensywność) TENS
Placebo TENS zostanie zastosowane w jednej grupie badania
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Cztery samoprzylepne elektrody (1,375 cala x 1,375 cala) zostaną umieszczone obustronnie na: 1) stawie skroniowo-żuchwowym (1/3 odległości między uchem a nosem); oraz 2) górny obszar szyi (2 cm od kręgosłupa, tj. odcinek szyjny 1 i 2).
Inne nazwy:
  • Wybierz EMPI
SHAM_COMPARATOR: Brak leczenia
Urządzenie TENS na miejscu, ale nie włączone
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Cztery samoprzylepne elektrody (1,375 cala x 1,375 cala) zostaną umieszczone obustronnie na: 1) stawie skroniowo-żuchwowym (1/3 odległości między uchem a nosem); oraz 2) górny obszar szyi (2 cm od kręgosłupa, tj. odcinek szyjny 1 i 2).
Inne nazwy:
  • Wybierz EMPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu w obszarze głowy/szyi z rakiem: 10 cm wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmianę w punktacji bólu w skali VAS oceniano podczas jednej wizyty w badaniu dla każdego z 3 warunków badania TENS
Uczestnicy oceniali intensywność bólu w obszarze głowy/szyi w zakresie od 0 do 10 za pomocą jednej liczby (miejsca, w którym zlokalizowana była ich choroba) za pomocą pionowej linii na poziomej 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy ból." Możliwe wyniki wahały się od 0 do 10 (10 = gorszy ból). VAS oceniano dwukrotnie podczas każdej wizyty: (1) Pre-VAS: początek wizyty, (2) Post-VAS: koniec wizyty. Miarą wyniku była zmiana bólu u każdej osoby: przed VAS minus po VAS, aby stworzyć wynik zmiany VAS. Obliczono średnią wyniku zmiany VAS wszystkich uczestników dla każdego warunku TENS (aktywny, placebo, bez TENS) i zastosowano jako miarę zależną.
Zmianę w punktacji bólu w skali VAS oceniano podczas jednej wizyty w badaniu dla każdego z 3 warunków badania TENS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jennifer E. Lee

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer E Lee, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • University of Iowa 201009732

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami