Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og hoved- og nakkekræftsmerter (HNC) (TENS & HNC)

26. august 2019 opdateret af: Jennifer E. Lee

Indflydelsen af ​​TENS på slimhindebetændelse smerte og funktion hos patienter med hoved- og nakkekræft: Et randomiseret og placebokontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en enkelt dosis TENS på slimhindebetændelse smerter og funktion sekundært til hoved- og nakkestrålebehandlinger. Mundslimhindebetændelse er en ekstremt invaliderende tilstand, der ikke kan forebygges (betændelse, sår, blødning i mund, næse og svælg), der forårsager betydelig smerte, funktionsnedsættelse og nedsat livskvalitet. Hoved- og halskræft udgør specifikke udfordringer for effektiv smertebehandling, og tidligere undersøgelser tyder på, at brugen af ​​effektive ikke-farmakologiske strategier såsom TENS kan være særligt fordelagtige til at undgå kilder til akutte og kroniske smerter og derved forbedre livskvaliteten. Forskerne antager, at en enkelt dosis TENS vil mindske smerter og forbedre funktion og livskvalitet hos patienter med hoved- og halskræft. Dette projekt er særligt innovativt, fordi det er det første kendte studie til at undersøge effektiviteten af ​​TENS, en etableret sikker, billig og letanvendelig ikke-farmakologisk smertebehandlingsintervention, til behandling af akut mundslimhindebetændelse. Efterforskernes forskning oversætter bench (dyremodel) videnskab til menneskelige emner ved hjælp af en tværfaglig tilgang til smertebehandling. At fastslå, om TENS er effektiv til at reducere slimhindebetændelse, er et kritisk første skridt i retning af at etablere en effektiv, ikke-farmakologisk smertelindrende intervention for mucositis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hoved- og halskræft
  • Diagnose af oral mucositis

Ekskluderingskriterier:

  • TENS-brug ≤ 5 år
  • Pacemaker
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv TENS
Aktiv højfrekvent TENS vil blive brugt til Aktiv TENS.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Fire klæbende elektroder (1,375 tommer x 1,375 tommer) vil blive placeret bilateralt på: 1) kæbeleddet (1/3 af afstanden mellem øre og næse); og 2) øvre halsområde (2 cm fra rygsøjlen, dvs. cervikal 1 og 2).
Andre navne:
  • EMPI Vælg
EKSPERIMENTEL: Placebo (lav intensitet) TENS
Placebo TENS vil blive anvendt til den ene del af undersøgelsen
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Fire klæbende elektroder (1,375 tommer x 1,375 tommer) vil blive placeret bilateralt på: 1) kæbeleddet (1/3 af afstanden mellem øre og næse); og 2) øvre halsområde (2 cm fra rygsøjlen, dvs. cervikal 1 og 2).
Andre navne:
  • EMPI Vælg
SHAM_COMPARATOR: Ingen behandling
TENS enhed på plads, men ikke tændt
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Fire klæbende elektroder (1,375 tommer x 1,375 tommer) vil blive placeret bilateralt på: 1) kæbeleddet (1/3 af afstanden mellem øre og næse); og 2) øvre halsområde (2 cm fra rygsøjlen, dvs. cervikal 1 og 2).
Andre navne:
  • EMPI Vælg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet i hoved-/halskræftområde: 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ændringen i VAS smertescore blev vurderet inden for et studiebesøg for hver af de 3 undersøgelses TENS-tilstande
Deltagerne vurderede 0-10 smerteintensitet i hoved-/halskræftområdet ved hjælp af et tal (hvor deres sygdom var lokaliseret) ved en lodret linje på en vandret 10 cm visuel analog skala (VAS) fra 0 "ingen smerte" til 10 "værst mulige smerte." Mulige scorer varierede fra 0-10 (10 = værre smerte). VAS blev vurderet to gange hvert besøg: (1) Pre-VAS: start af besøg, (2) Post-VAS: afslutning af besøg. Resultatmålet var hver persons ændring i smerte: Pre-VAS minus Post-VAS, for at skabe VAS-ændringsscore. Et gennemsnit af alle deltageres VAS-ændringsscore blev beregnet for hver TENS-tilstand (aktiv, placebo, ingen TENS) og brugt som det afhængige mål.
Ændringen i VAS smertescore blev vurderet inden for et studiebesøg for hver af de 3 undersøgelses TENS-tilstande

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jennifer E. Lee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer E Lee, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2010

Først opslået (SKØN)

3. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University of Iowa 201009732

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner