Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​forskellige doser Vitamin K2

2. september 2010 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Vitamin K er et gruppenavn for en række forbindelser: K1 er til stede i kloroplaster i grønne grøntsager, K2 er af mikrobiel oprindelse. Mælkesyrebakterier producerer en blanding af højere menaquinoner, herunder menaquinon-7, menaquinon-8 og menaquinon-9. Intet er endnu kendt om virkningen af ​​bakterielle K2-vitaminer til in vivo K-funktion (carboxylering af essentielle proteiner). Derfor blev denne undersøgelse foretaget for at undersøge virkningerne af forskellige doser af bakteriel vitamin K2 på carboxylering af ekstrahepatiske proteiner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vitamin K er et gruppenavn for en række forbindelser: K1 er til stede i kloroplaster i grønne grøntsager, K2 er af mikrobiel oprindelse. Mælkesyrebakterier producerer en blanding af højere menaquinoner, herunder menaquinon-7, menaquinon-8 og menaquinon-9. Højere menaquinoner har ikke kun meget lange halveringstider (over 3 dage i stedet for 1 time for vitamin K1); K2-vitaminer transporteres også til ekstra levervæv såsom knogle og karvæg, hvorimod K1 fortrinsvis transporteres til leveren. Intet er endnu kendt om virkningen af ​​bakterielle K2-vitaminer til in vivo K-funktion (carboxylering af essentielle proteiner). Denne undersøgelse beskriver et dosis-respons-eksperiment for forskellige doser af bakteriel K2, som sammenlignes med én udvalgt dosis af K1 og placebo. Effekten konkluderes ud fra carboxyleringen af ​​knogle-Gla-proteinet osteocalcin og af det vaskulære Gla-proteinmatrix-Gla-protein (MGP).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 EV
        • VitaK BV Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder mellem 40 og 60 år
  • Personer med normal kropsvægt og højde i henhold til BMI < 30
  • Emner af kaukasisk race
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med (en historie med) metabolisk eller gastrointestinal sygdom
  • Personer med kronisk degenerativ og/eller inflammatorisk sygdom
  • Forsøgspersoner med diabetes mellitus
  • Misbrug af stoffer og/eller alkohol
  • Forsøgspersoner, der modtager corticoϊd-behandling, inklusive inhalatorer
  • Forsøgspersoner, der bruger orale antikoagulantia
  • Forsøgspersoner, der bruger K-vitamin indeholdende multivitaminer eller K-vitamintilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Deltagerne i placebogruppen modtager dagligt 1 placebopose, der kun indeholder saccharose
Kosttilskud: placebo
1 placebopose om dagen, der kun indeholder saccharose i 12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin K1
Deltagerne i denne gruppe vil dagligt modtage 1 pose indeholdende 15 µg vitamin K1.
Kosttilskud: vitamin K1
15 µg vitamin K1 om dagen i 12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin K2 - 15 µg
Deltagerne i denne gruppe vil dagligt modtage 1 pose indeholdende 15 µg vitamin K2
Kosttilskud: vitamin K2
15 µg vitamin K2 om dagen i 12 uger
Kosttilskud: vitamin K2
30 µg vitamin K2 om dagen i 12 uger
Kosttilskud: vitamin K2
45 µg vitamin K2 om dagen i 12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin K2 - 30 µg
Deltagerne i denne gruppe vil dagligt modtage 1 pose indeholdende 30 µg vitamin K2
Kosttilskud: vitamin K2
15 µg vitamin K2 om dagen i 12 uger
Kosttilskud: vitamin K2
30 µg vitamin K2 om dagen i 12 uger
Kosttilskud: vitamin K2
45 µg vitamin K2 om dagen i 12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin K2 - 45 µg
Deltagerne i denne gruppe vil dagligt modtage 1 pose indeholdende 45 µg vitamin K2.
Kosttilskud: vitamin K2
15 µg vitamin K2 om dagen i 12 uger
Kosttilskud: vitamin K2
30 µg vitamin K2 om dagen i 12 uger
Kosttilskud: vitamin K2
45 µg vitamin K2 om dagen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​de cirkulerende biokemiske markører matrix-Gla protein og osteocalcin. Begge proteiner vil blive målt i deres aktive form (carboxyleret form) og deres inaktive form (undercarboxyleret form).
Tidsramme: 12 uger
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​forskellige doser bakteriel vitamin K2 og vitamin K1 på karboxyleringsgraden af ​​de vitamin K-afhængige proteiner osteocalcin og matrix-gla protein.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet eller typen af ​​bakterier i afføringen
Tidsramme: 12 uger
Det andet formål med undersøgelsen er at monitorere, om det øgede K-vitaminindtag vil ændre sammensætningen af ​​tarmfloraen, målt fra den opsamlede afføring. K-vitamin, især K2, produceres af en række tarmbakterier, og vores forstander er interesseret i at vide, om indtagelsen af ​​ekstra K-vitamin vil påvirke antallet eller typen af ​​bakterier i afføringen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-3-078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger