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Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von Vitamin K2

2. September 2010 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Vitamin K ist ein Gruppenname für eine Reihe von Verbindungen: K1 kommt in Chloroplasten in grünem Gemüse vor, K2 ist mikrobiellen Ursprungs. Milchsäurebakterien produzieren eine Mischung aus höheren Menachinonen, einschließlich Menachinon-7, Menachinon-8 und Menachinon-9. Über die Wirksamkeit bakterieller K2-Vitamine für die in vivo K-Funktion (Carboxylierung essentieller Proteine) ist noch nichts bekannt. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die Auswirkungen verschiedener Dosierungen von bakteriellem Vitamin K2 auf die Carboxylierung von extrahepatischen Proteinen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vitamin K ist ein Gruppenname für eine Reihe von Verbindungen: K1 kommt in Chloroplasten in grünem Gemüse vor, K2 ist mikrobiellen Ursprungs. Milchsäurebakterien produzieren eine Mischung aus höheren Menachinonen, einschließlich Menachinon-7, Menachinon-8 und Menachinon-9. Höhere Menachinone haben nicht nur sehr lange Halbwertszeiten (mehr als 3 Tage statt 1 Stunde für Vitamin K1); K2-Vitamine werden auch zu extrahepatischen Geweben wie Knochen und Gefäßwänden transportiert, während K1 bevorzugt zur Leber transportiert wird. Über die Wirksamkeit bakterieller K2-Vitamine für die in vivo K-Funktion (Carboxylierung essentieller Proteine) ist noch nichts bekannt. Diese Studie beschreibt ein Dosis-Wirkungs-Experiment für verschiedene Dosierungen von bakteriellem K2, die mit einer ausgewählten Dosis von K1 und Placebo verglichen werden. Auf die Wirksamkeit wird aus der Carboxylierung des Knochen-Gla-Proteins Osteocalcin und des vaskulären Gla-Proteins Matrix-Gla-Protein (MGP) geschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 EV
        • VitaK BV Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen zwischen 40 und 60 Jahren
  • Probanden mit normalem Körpergewicht und normaler Größe gemäß BMI < 30
  • Themen der kaukasischen Rasse
  • Der Proband hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit (einer Vorgeschichte von) Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Patienten mit chronisch degenerativen und/oder entzündlichen Erkrankungen
  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Missbrauch von Drogen und/oder Alkohol
  • Subjekte, die eine Corticoid-Behandlung einschließlich Inhalatoren erhalten
  • Probanden, die orale Antikoagulanzien verwenden
  • Probanden, die Vitamin-K-haltige Multivitamine oder Vitamin-K-Ergänzungen verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten täglich 1 Placebo-Beutel, das nur Saccharose enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
1 Placebo-Beutel pro Tag, der nur Saccharose enthält, während 12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin K1
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten täglich 1 Beutel mit 15 µg Vitamin K1.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K1
15 µg Vitamin K1 pro Tag über 12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin K2 - 15 µg
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten täglich 1 Beutel mit 15 µg Vitamin K2
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
15 µg Vitamin K2 pro Tag über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
30 µg Vitamin K2 pro Tag über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
45 µg Vitamin K2 pro Tag über 12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin K2 - 30 µg
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten täglich 1 Beutel mit 30 µg Vitamin K2
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
15 µg Vitamin K2 pro Tag über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
30 µg Vitamin K2 pro Tag über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
45 µg Vitamin K2 pro Tag über 12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin K2 - 45 µg
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten täglich 1 Beutel mit 45 µg Vitamin K2.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
15 µg Vitamin K2 pro Tag über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
30 µg Vitamin K2 pro Tag über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
45 µg Vitamin K2 pro Tag über 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration der zirkulierenden biochemischen Marker Matrix-Gla-Protein und Osteocalcin. Beide Proteine ​​werden in ihrer aktiven Form (carboxylierte Form) und ihrer inaktiven Form (untercarboxylierte Form) gemessen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von bakteriellem Vitamin K2 und Vitamin K1 auf den Carboxylierungsgrad der Vitamin-K-abhängigen Proteine ​​Osteocalcin und Matrix-Gla-Protein.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl oder Art der Bakterien im Stuhl
Zeitfenster: 12 Wochen
Der zweite Zweck der Studie besteht darin, zu überwachen, ob die erhöhte Vitamin-K-Zufuhr die Zusammensetzung der Darmflora, gemessen an den gesammelten Stühlen, verändert. Vitamin K, insbesondere K2, wird von einer Reihe von Dickdarmbakterien produziert, und unser Schulleiter ist daran interessiert zu erfahren, ob die Einnahme von zusätzlichem Vitamin K die Anzahl oder Art der Bakterien im Stuhl beeinflusst.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-3-078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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